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Perfil Imunológico em Relação à Geometria Cardíaca na Hipertensão

8 de abril de 2022 atualizado por: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS

Caracterização do Perfil Imunológico em Relação às Variações da Geometria Cardíaca em Hipertensos

É de conhecimento geral que a insuficiência cardíaca (IC) é a principal causa de mortalidade e morbidade que afeta cerca de 15 milhões de pessoas no mundo e é a principal causa crônica de morte. Apesar do desenvolvimento de terapias farmacológicas que levaram a um bom controle da patologia, quase 50% dos pacientes com IC avançada não sobrevivem após o primeiro ano. A insuficiência cardíaca consiste na deterioração da bomba cardíaca, cujo desempenho torna-se insuficiente para satisfazer as necessidades do organismo. A IC pode ser consequência de diversas patologias, como isquemia, hipertensão crônica, valvulopatias, pericardites, etc. Em condições de sobrecarga crônica, como a induzida pelas patologias citadas, os cardiomiócitos respondem com hipertrofia e/ou morte por necrose ou apoptose. Ao mesmo tempo, ocorre uma alteração do colágeno que ocasiona a substituição da porção miocárdica lesada por material fibrótico, aumentando assim a rigidez cardíaca e reduzindo a contratilidade. Finalmente, o início da inflamação, a ativação do sistema imunológico e dos mediadores inflamatórios afetam a funcionalidade do coração. Esses fenômenos são regulados por uma complexa interação entre os mecanismos celulares e moleculares, que além disso garantem a manutenção da homeostase em condições fisiológicas. No entanto, seu desequilíbrio ativa uma série complexa de eventos que recentemente começaram a ser reconhecidos e estudados. Com efeito, um trabalho recente sublinhou a importância dos monócitos esplênicos na resposta cardíaca à isquemia cardíaca aguda, mudando nossa visão sobre o papel do sistema imunológico nas doenças cardíacas. Historicamente, o termo "remodelação cardíaca" foi introduzido para descrever a alteração anatômica do coração que ocorre após o infarto do miocárdio. Numa fase posterior, reconheceu-se que também outras condições patológicas, como a hipertensão crónica, podem ser causa da remodelação miocárdica. Fisiologicamente, as células do sistema imunológico sempre foram consideradas por seu papel de proteção contra infecções. Recentemente, em vez disso, evidências mostraram que as células do sistema imunológico podem ter funções muito mais complexas no coração. O remodelamento miocárdico advém de modificações que podem ser adaptativas ao insulto inicial, mas depois esse ajuste estrutural pode se tornar a ativação de círculos estruturais/metabólicos que podem potencialmente culminar na transição para IC.

Este estudo observacional avaliará o perfil imunológico em relação às variações da geometria cardíaca em pacientes hipertensos. O objetivo deste projeto é caracterizar o perfil de ativação do sistema imune durante o processo de remodelação cardíaca típico da cardiomiopatia de sobrecarga. O objetivo principal será alcançado através da caracterização do perfil circulante das células do sistema imunitário, de forma a encontrar uma correlação com o fenótipo clínico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Giuseppe Lembo, prof., MD
  • Número de telefone: 0865915244
  • E-mail: lembo@neuromed.it

Locais de estudo

    • (is)
      • Pozzilli, (is), Itália, 86077
        • Recrutamento
        • IRCCS Neuromed
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Lembo, prof., MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Giulio Selvetella, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão selecionados no centro cardíaco ambulatorial do IRCCS Mediterranean Neurological Institute Neuromed, de acordo com critérios de inclusão específicos. Aproximadamente 100 indivíduos com idade entre 30 e 65 anos serão incluídos no estudo. Atualmente, 30 indivíduos foram inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais entre 30 e 65 anos de idade
  • Indivíduos com um novo diagnóstico de hipertensão que não estão em tratamento OU Indivíduos em tratamento anti-hipertensivo que necessitam de análise diagnóstica adicional para avaliar a possibilidade de hipertensão secundária. Neste caso será necessária a suspensão do tratamento para obtenção das condições ideais para avaliação diagnóstica, de acordo com as diretrizes para o manejo da hipertensão arterial.
  • Ausência de remodelamento cardíaco ao exame ecocardiográfico
  • Consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • infarto agudo do miocárdio (IAM) precedente
  • angina instável
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • valvulopatias hemodinamicamente significativas
  • vasculopatias periféricas
  • doenças da condução atrioventricular
  • história de fibrilação atrial ou outras arritmias graves
  • hipertensão maligna (200/140 mmHg)
  • patologias renais (creatinina > 1,4 mg/dL)
  • doenças respiratórias graves (DPOC e asma alérgica)
  • distúrbios autoimunes
  • doenças inflamatórias ou pacientes com terapias anti-inflamatórias
  • diabetes melito
  • tumores prévios e/ou concomitantes
  • anemia (hemoglobina <10g%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na remodelação cardíaca
Prazo: 24 meses
Alterações na espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo (VE); espessura do septo intraventricular (IVS); Diâmetro LV (LVD) e Espessura Relativa da Parede (RWT)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LMB01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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