- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02165241
Perfil Imunológico em Relação à Geometria Cardíaca na Hipertensão
Caracterização do Perfil Imunológico em Relação às Variações da Geometria Cardíaca em Hipertensos
É de conhecimento geral que a insuficiência cardíaca (IC) é a principal causa de mortalidade e morbidade que afeta cerca de 15 milhões de pessoas no mundo e é a principal causa crônica de morte. Apesar do desenvolvimento de terapias farmacológicas que levaram a um bom controle da patologia, quase 50% dos pacientes com IC avançada não sobrevivem após o primeiro ano. A insuficiência cardíaca consiste na deterioração da bomba cardíaca, cujo desempenho torna-se insuficiente para satisfazer as necessidades do organismo. A IC pode ser consequência de diversas patologias, como isquemia, hipertensão crônica, valvulopatias, pericardites, etc. Em condições de sobrecarga crônica, como a induzida pelas patologias citadas, os cardiomiócitos respondem com hipertrofia e/ou morte por necrose ou apoptose. Ao mesmo tempo, ocorre uma alteração do colágeno que ocasiona a substituição da porção miocárdica lesada por material fibrótico, aumentando assim a rigidez cardíaca e reduzindo a contratilidade. Finalmente, o início da inflamação, a ativação do sistema imunológico e dos mediadores inflamatórios afetam a funcionalidade do coração. Esses fenômenos são regulados por uma complexa interação entre os mecanismos celulares e moleculares, que além disso garantem a manutenção da homeostase em condições fisiológicas. No entanto, seu desequilíbrio ativa uma série complexa de eventos que recentemente começaram a ser reconhecidos e estudados. Com efeito, um trabalho recente sublinhou a importância dos monócitos esplênicos na resposta cardíaca à isquemia cardíaca aguda, mudando nossa visão sobre o papel do sistema imunológico nas doenças cardíacas. Historicamente, o termo "remodelação cardíaca" foi introduzido para descrever a alteração anatômica do coração que ocorre após o infarto do miocárdio. Numa fase posterior, reconheceu-se que também outras condições patológicas, como a hipertensão crónica, podem ser causa da remodelação miocárdica. Fisiologicamente, as células do sistema imunológico sempre foram consideradas por seu papel de proteção contra infecções. Recentemente, em vez disso, evidências mostraram que as células do sistema imunológico podem ter funções muito mais complexas no coração. O remodelamento miocárdico advém de modificações que podem ser adaptativas ao insulto inicial, mas depois esse ajuste estrutural pode se tornar a ativação de círculos estruturais/metabólicos que podem potencialmente culminar na transição para IC.
Este estudo observacional avaliará o perfil imunológico em relação às variações da geometria cardíaca em pacientes hipertensos. O objetivo deste projeto é caracterizar o perfil de ativação do sistema imune durante o processo de remodelação cardíaca típico da cardiomiopatia de sobrecarga. O objetivo principal será alcançado através da caracterização do perfil circulante das células do sistema imunitário, de forma a encontrar uma correlação com o fenótipo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Lembo, prof., MD
- Número de telefone: 0865915244
- E-mail: lembo@neuromed.it
Locais de estudo
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(is)
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Pozzilli, (is), Itália, 86077
- Recrutamento
- IRCCS Neuromed
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Investigador principal:
- Giuseppe Lembo, prof., MD, PhD
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Subinvestigador:
- Giulio Selvetella, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais entre 30 e 65 anos de idade
- Indivíduos com um novo diagnóstico de hipertensão que não estão em tratamento OU Indivíduos em tratamento anti-hipertensivo que necessitam de análise diagnóstica adicional para avaliar a possibilidade de hipertensão secundária. Neste caso será necessária a suspensão do tratamento para obtenção das condições ideais para avaliação diagnóstica, de acordo com as diretrizes para o manejo da hipertensão arterial.
- Ausência de remodelamento cardíaco ao exame ecocardiográfico
- Consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio (IAM) precedente
- angina instável
- insuficiência cardíaca congestiva
- valvulopatias hemodinamicamente significativas
- vasculopatias periféricas
- doenças da condução atrioventricular
- história de fibrilação atrial ou outras arritmias graves
- hipertensão maligna (200/140 mmHg)
- patologias renais (creatinina > 1,4 mg/dL)
- doenças respiratórias graves (DPOC e asma alérgica)
- distúrbios autoimunes
- doenças inflamatórias ou pacientes com terapias anti-inflamatórias
- diabetes melito
- tumores prévios e/ou concomitantes
- anemia (hemoglobina <10g%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na remodelação cardíaca
Prazo: 24 meses
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Alterações na espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo (VE); espessura do septo intraventricular (IVS); Diâmetro LV (LVD) e Espessura Relativa da Parede (RWT)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LMB01
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