- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02165540
Vliv dul v řízení raného těhotenství
Vliv duly v chirurgickém řešení selhání časného těhotenství a potratové péče
Přehled studie
Detailní popis
Jako prostředek poskytování emocionální podpory a fyzického pohodlí pro všechny těhotné ženy se v posledních letech ve světě klinické péče o potraty objevily duly. Tradičně jsou duly nelékařské osoby trénované k poskytování emoční podpory, strategií zvládání bolesti, relaxačních technik a informací těhotným ženám během porodu. Pozitivní vliv dul na zdravotní výsledky porodnictví a spokojenost pacientek je dobře přijímán.
Ukázalo se, že ženy s podporou duly mají kratší porod a porod hodnotí jako méně obtížný a uspokojivější než matky bez podpory duly. Také uvádějí větší schopnost vyrovnat se s porodem a vyžadují méně epidurálních a IV léků proti bolesti. V posledních letech se objevil termín dula s plným spektrem, který označuje duly, které rozšiřují své podpůrné služby pro ženy v jakékoli fázi těhotenství, včetně zvládání potratu nebo nežádoucího těhotenství končícího interrupcí. Projekt duly, vytvořený v roce 2007 v New Yorku, a projekt duly Bay Area, založený v roce 2011 v San Franciscu, byly dva z prvních organizovaných snah vycvičit duly k poskytování interrupční péče a nyní jsou největší ve Spojených státech. Vědecký výzkum o vlivu duly na zvládání potratů a potratů byl omezený, ale neoficiální zprávy od pacientů a poskytovatelů naznačují pozitivní dopad na spokojenost pacientů. V této studii se snažíme otestovat dopad dul na fyzickou, emocionální a celkovou zkušenost u žen podstupujících MVA pro selhání v časném těhotenství nebo nežádoucí těhotenství v Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center. Naším cílem je také zhodnotit dopad podpory duly na vnímání zdravotnických asistentů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let nebo starší, která se rozhodla podstoupit chirurgický zákrok pro zvládnutí selhání raného těhotenství nebo nežádoucího těhotenství.
- Těhotenství není způsobeno případem sexuálního napadení nebo znásilnění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství je způsobeno případem sexuálního napadení nebo znásilnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dula
Pacienti budou mít během procedury podporu duly.
|
Speciálně vyškolená podpůrná osoba nebo dula bude doprovázet pacienta, aby nabídl fyzickou a emocionální podporu během procedury.
|
Žádný zásah: Rutinní péče/Žádná dula
Pacienti budou mít běžnou péči pouze s klinickým personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra fyzického nepohodlí hlášeného ženami během procedury MVA.
Časové okno: Na základně zápisu
|
Tato data se získávají na klinice prostřednictvím krátkého dotazníku poté, co pacient podstoupí MVA na začátku zařazení.
|
Na základně zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra, do jaké ženy uvádějí schopnost emocionálně se vyrovnat se svým postupem MVA.
Časové okno: Při vstupní návštěvě a při 1měsíčním sledování
|
Tato data byla získána prostřednictvím krátkého dotazníku před a po MVA na začátku zápisu a poté prostřednictvím krátkého průzkumu provedeného po telefonu 1 měsíc po zápisu.
|
Při vstupní návštěvě a při 1měsíčním sledování
|
Míra, do jaké ženy cítí zmocnění před a po proceduře MVA
Časové okno: Na začátku registrace a 1měsíčním sledování
|
Tato data byla získána prostřednictvím krátkého dotazníku před a po MVA na začátku zápisu a poté prostřednictvím krátkého průzkumu provedeného po telefonu 1 měsíc po zápisu.
|
Na začátku registrace a 1měsíčním sledování
|
Hodnocení emocionální reakce, kterou ženy zažívají před a po proceduře MVA.
Časové okno: Na začátku registrace a 1měsíčním sledování
|
Tato data byla získána prostřednictvím krátkého dotazníku před a po MVA na začátku zápisu a poté prostřednictvím krátkého průzkumu provedeného po telefonu 1 měsíc po zápisu.
|
Na začátku registrace a 1měsíčním sledování
|
Míra, do jaké jsou ženy spokojeny se svými zkušenostmi s procedurou MVA
Časové okno: Na začátku registrace a 1měsíčním sledování
|
Tato data byla získána prostřednictvím krátkého dotazníku po MVA na začátku zápisu a poté prostřednictvím krátkého průzkumu provedeného po telefonu 1 měsíc po zápisu.
|
Na začátku registrace a 1měsíčním sledování
|
Míra, do jaké zdravotnický asistent hlásí pozitivnější nebo negativnější pacienta a osobní zkušenost s procedurou MVA
Časové okno: Na základně zápisu
|
Tato data budou získána pomocí vizuální analogové škály spravované po proceduře MVA.
|
Na základně zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Courtney Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 819173
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .