- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02165540
Effekten av doulas i tidlig graviditetsbehandling
Effekten av doulas i kirurgisk behandling av tidlig graviditetssvikt og abortpleie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som et middel til å gi emosjonell støtte og fysisk komfort for alle gravide kvinner, har doulaer dukket opp de siste årene i verden av klinisk abortomsorg. Tradisjonelt er doulaer ikke-medisinske individer som er opplært til å gi emosjonell støtte, smertebehandlingsstrategier, avspenningsteknikker og informasjon til gravide kvinner under fødselen. Den positive effekten av doulas på obstetriske helseutfall og pasienttilfredshet er godt akseptert.
Kvinner med støtte fra en doula har vist seg å ha kortere fødsel, og vurdere fødsel som mindre vanskelig og mer tilfredsstillende enn mødre uten doulastøtte. De rapporterer også en større evne til å takle fødsel og krever mindre epidural og IV smertestillende medisiner. I de siste årene har begrepet fullspektrum doula dukket opp for å beskrive doulaer som utvider sine støttetjenester til kvinner på ethvert stadium av svangerskapet, inkludert behandling av spontanabort eller uønsket graviditet som ender med abort. Doula-prosjektet, opprettet i 2007 i New York City, og Bay Area Doula-prosjektet, grunnlagt i 2011 i San Francisco, var to av de første organiserte innsatsene for å trene doulaer til å gi abortomsorg og er nå de største i USA. Vitenskapelig forskning på virkningen av doulaer under abort- og spontanabortbehandling har vært begrenset, men anekdotiske rapporter fra pasienter og forsørgere antyder en positiv innvirkning på pasienttilfredsheten. I denne studien tar vi sikte på å teste effekten av doulaer på den fysiske, følelsesmessige og generelle opplevelsen blant kvinner som gjennomgår en MVA for en tidlig svangerskapssvikt eller uønsket graviditet ved Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center. Vi tar også sikte på å vurdere effekten av doulastøtte fra medisinske assistenters oppfatning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 år eller eldre som velger å ha en kirurgisk prosedyre for behandling av tidlig svangerskapssvikt eller uønsket graviditet.
- Graviditet er ikke på grunn av en hendelse med seksuelle overgrep eller voldtekt.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet skyldes en hendelse med seksuelle overgrep eller voldtekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doula
Pasienter vil ha en doulastøtteperson under prosedyren.
|
En spesialtrent støtteperson eller doula vil følge pasienten for å tilby fysisk og følelsesmessig støtte under prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie/Ingen Doula
Pasienter vil kun ha rutinemessig behandling med klinisk personale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av fysisk ubehag rapportert av kvinner under MVA-prosedyren.
Tidsramme: Ved påmeldingsbasislinje
|
Disse dataene innhentes i klinikken via et kort spørreskjema etter at pasienten har gjennomgått MVA ved innrulleringsbaseline.
|
Ved påmeldingsbasislinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I hvilken grad kvinner rapporterer evnen til følelsesmessig å takle MVA-prosedyren deres.
Tidsramme: Ved baseline besøk og ved 1-måneders oppfølging
|
Disse dataene ble innhentet via et kort spørreskjema før og etter MVA ved påmeldingsbaseline, og deretter via en kort spørreundersøkelse fullført over telefon 1 måned etter påmelding.
|
Ved baseline besøk og ved 1-måneders oppfølging
|
|
I hvilken grad kvinner føler empowerment før og etter MVA-prosedyren
Tidsramme: Ved påmelding baseline og 1 måneds oppfølging
|
Disse dataene ble innhentet via et kort spørreskjema før og etter MVA ved påmeldingsbaseline, og deretter via en kort spørreundersøkelse fullført over telefon 1 måned etter påmelding.
|
Ved påmelding baseline og 1 måneds oppfølging
|
|
En vurdering av den emosjonelle responsen kvinner opplever før og etter deres MVA-prosedyre.
Tidsramme: Ved påmelding baseline og 1-måneders oppfølging
|
Disse dataene ble innhentet via et kort spørreskjema før og etter MVA ved påmeldingsbaseline, og deretter via en kort spørreundersøkelse fullført over telefon 1 måned etter påmelding.
|
Ved påmelding baseline og 1-måneders oppfølging
|
|
I hvilken grad kvinner er fornøyd med deres MVA-prosedyreerfaring
Tidsramme: Ved påmelding baseline og 1 måneds oppfølging
|
Disse dataene ble innhentet via et kort spørreskjema etter MVA ved påmeldingsbasislinje, og deretter via en kort spørreundersøkelse fullført over telefon 1 måned etter påmelding.
|
Ved påmelding baseline og 1 måneds oppfølging
|
|
I hvilken grad medisinsk assistent rapporterer en mer positiv eller negativ pasient og personlig erfaring med MVA-prosedyren
Tidsramme: Ved påmeldingsbasislinje
|
Disse dataene vil bli innhentet via en Visual Analog Scale administrert etter MVA-prosedyren.
|
Ved påmeldingsbasislinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 819173
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .