- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02165540
Wpływ douli na zarządzanie wczesną ciążą
Wpływ douli na postępowanie chirurgiczne w przypadku niepowodzenia wczesnej ciąży i opiekę aborcyjną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jako sposób na zapewnienie wsparcia emocjonalnego i fizycznego komfortu wszystkim kobietom w ciąży, w ostatnich latach w świecie opieki klinicznej nad aborcją pojawiły się doule. Tradycyjnie doule to osoby niemedyczne przeszkolone w zakresie zapewniania wsparcia emocjonalnego, strategii radzenia sobie z bólem, technik relaksacyjnych i informacji kobietom w ciąży podczas porodu. Pozytywny wpływ douli na stan zdrowia położniczego i zadowolenie pacjentek jest powszechnie akceptowany.
Wykazano, że kobiety korzystające ze wsparcia douli mają krótszy poród i oceniają poród jako mniej trudny i bardziej satysfakcjonujący niż matki bez wsparcia douli. Zgłaszają również większą zdolność radzenia sobie z porodem i wymagają mniej leków przeciwbólowych zewnątrzoponowych i dożylnych. W ostatnich latach pojawił się termin doula pełnego spektrum, aby opisać doule, które oferują usługi wspierające kobietom na każdym etapie ciąży, w tym zarządzanie poronieniem lub niechcianą ciążą zakończoną aborcją. Projekt Doula, utworzony w 2007 roku w Nowym Jorku, oraz projekt Bay Area Doula, założony w 2011 roku w San Francisco, były dwoma pierwszymi zorganizowanymi działaniami mającymi na celu szkolenie doul w zakresie opieki aborcyjnej i są obecnie największymi w Stanach Zjednoczonych. Badania naukowe nad wpływem douli podczas aborcji i leczenia poronień były ograniczone, ale anegdotyczne doniesienia od pacjentów i usługodawców sugerują pozytywny wpływ na zadowolenie pacjentek. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu douli na fizyczne, emocjonalne i ogólne doświadczenia wśród kobiet poddawanych MVA z powodu niepowodzenia wczesnej ciąży lub niechcianej ciąży w Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center. Naszym celem jest również ocena wpływu wsparcia douli na postrzeganie asystentów medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza, która decyduje się na zabieg chirurgiczny w celu leczenia niepowodzenia wczesnej ciąży lub niechcianej ciąży.
- Ciąża nie jest wynikiem napaści na tle seksualnym lub gwałtu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża jest wynikiem napaści seksualnej lub gwałtu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Doula
Podczas zabiegu pacjenci będą mieli wsparcie osoby douli.
|
Specjalnie przeszkolona osoba wspierająca lub doula będzie towarzyszyć pacjentowi, oferując wsparcie fizyczne i emocjonalne podczas zabiegu.
|
Brak interwencji: Opieka rutynowa/Brak douli
Pacjenci będą objęci rutynową opieką wyłącznie personelu klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień dyskomfortu fizycznego zgłaszany przez kobiety podczas zabiegu MVA.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym rejestracji
|
Dane te uzyskuje się w klinice za pomocą krótkiego kwestionariusza po poddaniu pacjenta MVA na początku rejestracji.
|
Na poziomie podstawowym rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień, w jakim kobiety zgłaszają zdolność radzenia sobie emocjonalnie z procedurą MVA.
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i podczas 1-miesięcznej obserwacji
|
Dane te uzyskano za pomocą krótkiego kwestionariusza przed i po MVA na początku rejestracji, a następnie za pomocą krótkiej ankiety wypełnionej przez telefon miesiąc po rejestracji.
|
Podczas wizyty wyjściowej i podczas 1-miesięcznej obserwacji
|
Stopień, w jakim kobiety odczuwają wzmocnienie przed i po zabiegu MVA
Ramy czasowe: Na początku rejestracji i 1-miesięcznym okresie obserwacji
|
Dane te uzyskano za pomocą krótkiego kwestionariusza przed i po MVA na początku rejestracji, a następnie za pomocą krótkiej ankiety wypełnionej przez telefon miesiąc po rejestracji.
|
Na początku rejestracji i 1-miesięcznym okresie obserwacji
|
Ocena reakcji emocjonalnej doświadczanej przez kobiety przed i po zabiegu MVA.
Ramy czasowe: Na początku rejestracji i po 1 miesiącu obserwacji
|
Dane te uzyskano za pomocą krótkiego kwestionariusza przed i po MVA na początku rejestracji, a następnie za pomocą krótkiej ankiety wypełnionej przez telefon miesiąc po rejestracji.
|
Na początku rejestracji i po 1 miesiącu obserwacji
|
Stopień, w jakim kobiety są zadowolone z doświadczenia związanego z procedurą MVA
Ramy czasowe: Na początku rejestracji i 1-miesięcznym okresie obserwacji
|
Dane te uzyskano za pomocą krótkiego kwestionariusza po MVA na początku rejestracji, a następnie za pomocą krótkiej ankiety wypełnionej przez telefon miesiąc po rejestracji.
|
Na początku rejestracji i 1-miesięcznym okresie obserwacji
|
Stopień, w jakim asystent medyczny zgłasza bardziej pozytywne lub negatywne doświadczenia pacjenta i osobiste doświadczenia związane z procedurą MVA
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym rejestracji
|
Dane te zostaną uzyskane za pomocą wizualnej skali analogowej podawanej po procedurze MVA.
|
Na poziomie podstawowym rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 819173
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doula
-
University of ChicagoHRSA/Maternal and Child Health BureauZakończonyDepresja, po porodzie | Rodzicielstwo | Karmienie piersiąStany Zjednoczone
-
University of PittsburghRekrutacyjnyRak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauZakończony
-
Nanjing Medical UniversityZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Cukrzyca ciężarnychStany Zjednoczone
-
University of MontanaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z substancjami | Depresja | Depresja poporodowa | Ciąża | Zdrowie matki | Zdrowie psychiczne | Poczucie własnej skuteczności | Pomoc socjalna | Dostawa, położnictwo | Usługi w zakresie zdrowia psychicznego
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAmerican Academy of Pediatrics; Mt. Sinai Health Care FoundationZakończonyKarmienie piersiąStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyŚmierć matki | Ciężka zachorowalność matekStany Zjednoczone