- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02165540
A dúlák hatása a korai terhesség kezelésében
A dúlák hatása a korai terhességi sikertelenség sebészeti kezelésében és az abortusz kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A dúlák az elmúlt években megjelentek a klinikai abortusz-ellátás világában, hogy minden terhes nő számára érzelmi támogatást és testi kényelmet nyújtsanak. Hagyományosan a dúlák nem orvosi egyének, akiket arra képeztek ki, hogy érzelmi támogatást, fájdalomcsillapítási stratégiákat, relaxációs technikákat és információkat nyújtsanak a terhes nőknek a szülés során. A dúlák pozitív hatása a szülészeti egészségügyi eredményekre és a betegek elégedettségére jól elfogadott.
Kimutatták, hogy a dúla által támogatott nőknek rövidebb a vajúdásuk, és kevésbé nehéznek és kielégítőbbnek ítélik meg a szülést, mint a dúla támogatásával nem rendelkező anyák. Arról is beszámoltak, hogy jobban megbirkózik a szüléssel, és kevesebb epidurális és IV fájdalomcsillapítót igényelnek. Az elmúlt években megjelent a teljes spektrumú dúla kifejezés olyan dúlák leírására, akik támogatják a nőket a terhesség bármely szakaszában, beleértve a vetélés vagy az abortusszal végződő nem kívánt terhesség kezelését. A 2007-ben New Yorkban létrehozott Doula Project és a 2011-ben, San Franciscóban alapított Bay Area Doula Project volt az első olyan szervezett erőfeszítés, amely a dúlák abortuszellátását biztosító képzésére irányult, és jelenleg a legnagyobb az Egyesült Államokban. A dúláknak az abortusz és a vetélés kezelése során gyakorolt hatásával kapcsolatos tudományos kutatások korlátozottak, de a betegektől és a szolgáltatóktól származó anekdotikus jelentések pozitív hatást mutatnak a betegek elégedettségére. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy teszteljük a dúlák hatását a fizikai, érzelmi és általános tapasztalatokra azon nők körében, akik korai terhességi sikertelenség vagy nem kívánt terhesség miatt MVA-n esnek át a Penn Family Planning and Pregnancy Loss Centerben. Célunk továbbá, hogy felmérjük a dúla támogatás hatását az asszisztensek felfogása alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nő, aki sebészeti beavatkozást választ a terhesség korai kudarcának vagy nem kívánt terhességének kezelésére.
- A terhesség nem szexuális zaklatás vagy nemi erőszak miatt következik be.
Kizárási kritériumok:
- A terhesség szexuális zaklatás vagy nemi erőszak miatt következik be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doula
A betegeknek dúla-támogató személyük lesz az eljárás során.
|
Egy speciálisan képzett támogató személy vagy dúla kíséri a pácienst, hogy fizikai és érzelmi támogatást nyújtson az eljárás során.
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin gondozás/Dúla nélkül
A betegeket csak a klinikai személyzettel kell rutinszerűen ellátni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nők által az MVA eljárás során tapasztalt fizikai kényelmetlenség mértéke.
Időkeret: A beiratkozás alaphelyzetében
|
Ezeket az adatokat a klinikán egy rövid kérdőív segítségével szerezzük be, miután a beteg a beiratkozáskor átesett az MVA-n.
|
A beiratkozás alaphelyzetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az, hogy a nők milyen mértékben képesek érzelmileg megbirkózni az MVA-eljárásukkal.
Időkeret: Kiindulási vizitnél és 1 hónapos utánkövetésnél
|
Ezeket az adatokat egy rövid kérdőív segítségével szereztük be az MVA előtt és után a beiratkozáskor, majd egy rövid, telefonon kitöltött felméréssel a beiratkozás után 1 hónappal.
|
Kiindulási vizitnél és 1 hónapos utánkövetésnél
|
|
Annak mértéke, hogy a nők milyen mértékben érzékelik a felhatalmazást az MVA eljárás előtt és után
Időkeret: Beiratkozáskor és 1 hónapos utánkövetéskor
|
Ezeket az adatokat egy rövid kérdőív segítségével szereztük be az MVA előtt és után a beiratkozáskor, majd egy rövid, telefonon kitöltött felméréssel a beiratkozás után 1 hónappal.
|
Beiratkozáskor és 1 hónapos utánkövetéskor
|
|
A nők által az MVA-eljárás előtt és után tapasztalt érzelmi reakciók értékelése.
Időkeret: A beiratkozás alaphelyzetében és 1 hónapos követéskor
|
Ezeket az adatokat egy rövid kérdőív segítségével szereztük be az MVA előtt és után a beiratkozáskor, majd egy rövid, telefonon kitöltött felméréssel a beiratkozás után 1 hónappal.
|
A beiratkozás alaphelyzetében és 1 hónapos követéskor
|
|
A nők mennyire elégedettek MVA-eljárással szerzett tapasztalataikkal
Időkeret: Beiratkozáskor és 1 hónapos utánkövetéskor
|
Ezeket az adatokat egy rövid kérdőív segítségével szereztük be az MVA után a beiratkozáskor, majd egy rövid, telefonon kitöltött felméréssel a beiratkozás után 1 hónappal.
|
Beiratkozáskor és 1 hónapos utánkövetéskor
|
|
Az orvosi asszisztens milyen mértékben számol be pozitívabb vagy negatívabb betegről és személyes tapasztalatáról az MVA eljárással kapcsolatban
Időkeret: A beiratkozás alaphelyzetében
|
Ezeket az adatokat az MVA eljárás után beadott vizuális analóg skálán keresztül szerezzük be.
|
A beiratkozás alaphelyzetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 819173
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .