- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02165540
L'impatto di Doulas nella gestione precoce della gravidanza
L'impatto di Doulas nella gestione chirurgica del fallimento precoce della gravidanza e della cura dell'aborto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Come mezzo per fornire supporto emotivo e conforto fisico a tutte le donne incinte, le doule sono emerse negli ultimi anni nel mondo della cura dell'aborto clinico. Tradizionalmente, le doule sono persone non mediche addestrate a fornire supporto emotivo, strategie di gestione del dolore, tecniche di rilassamento e informazioni alle donne incinte durante il travaglio. L'impatto positivo delle doule sugli esiti di salute ostetrica e sulla soddisfazione del paziente è ben accettato.
È stato dimostrato che le donne con il supporto di una doula hanno un travaglio più breve e valutano il parto meno difficile e più soddisfacente rispetto alle madri senza il supporto di una doula. Riferiscono anche una maggiore capacità di far fronte al travaglio e richiedono meno farmaci per il dolore epidurale e IV. Negli ultimi anni è emerso il termine doula a spettro completo per descrivere le doule che estendono i loro servizi di supporto alle donne in qualsiasi fase della gravidanza, compresa la gestione di un aborto spontaneo o di una gravidanza indesiderata che termina con un aborto. Il Doula Project, creato nel 2007 a New York City, e il Bay Area Doula Project, fondato nel 2011 a San Francisco, sono stati due dei primi sforzi organizzati per addestrare le doule a fornire cure per l'aborto e sono ora i più grandi negli Stati Uniti. La ricerca scientifica sull'impatto delle doule durante l'aborto e la gestione dell'aborto spontaneo è stata limitata, ma rapporti aneddotici di pazienti e operatori sanitari suggeriscono un impatto positivo sulla soddisfazione del paziente. In questo studio miriamo a testare l'impatto delle doule sull'esperienza fisica, emotiva e complessiva tra le donne sottoposte a MVA per un fallimento precoce della gravidanza o una gravidanza indesiderata presso il Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center. Miriamo anche a valutare l'impatto del supporto della doula dalla percezione degli assistenti medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età pari o superiore a 18 anni che sceglie di sottoporsi a una procedura chirurgica per la gestione del fallimento precoce della gravidanza o della gravidanza indesiderata.
- La gravidanza non è dovuta a un episodio di violenza sessuale o stupro.
Criteri di esclusione:
- La gravidanza è dovuta a un episodio di violenza sessuale o stupro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Doula
I pazienti avranno una persona di supporto doula durante la loro procedura.
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Una persona di supporto appositamente addestrata o doula accompagnerà il paziente per offrire supporto fisico ed emotivo durante la procedura.
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Nessun intervento: Cura di routine/No Doula
I pazienti riceveranno cure di routine solo con il personale clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado di disagio fisico riportato dalle donne durante la loro procedura MVA.
Lasso di tempo: Al basale di iscrizione
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Questi dati sono ottenuti in clinica tramite un breve questionario dopo che il paziente è stato sottoposto all'MVA al basale dell'arruolamento.
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Al basale di iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado in cui le donne riferiscono la capacità di affrontare emotivamente la loro procedura MVA.
Lasso di tempo: Alla visita basale e al follow-up di 1 mese
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Questi dati sono stati ottenuti tramite un breve questionario prima e dopo l'MVA al momento dell'arruolamento, e poi tramite un breve sondaggio completato per telefono 1 mese dopo l'arruolamento.
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Alla visita basale e al follow-up di 1 mese
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Il grado in cui le donne percepiscono l'empowerment prima e dopo la loro procedura MVA
Lasso di tempo: Al basale di iscrizione e al follow-up di 1 mese
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Questi dati sono stati ottenuti tramite un breve questionario prima e dopo l'MVA al momento dell'arruolamento, e poi tramite un breve sondaggio completato per telefono 1 mese dopo l'arruolamento.
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Al basale di iscrizione e al follow-up di 1 mese
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Una valutazione della risposta emotiva vissuta dalle donne prima e dopo la loro procedura MVA.
Lasso di tempo: Al basale dell'arruolamento e al follow-up di 1 mese
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Questi dati sono stati ottenuti tramite un breve questionario prima e dopo l'MVA al momento dell'arruolamento, e poi tramite un breve sondaggio completato per telefono 1 mese dopo l'arruolamento.
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Al basale dell'arruolamento e al follow-up di 1 mese
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Il grado in cui le donne sono soddisfatte della loro esperienza nella procedura MVA
Lasso di tempo: Al basale di iscrizione e al follow-up di 1 mese
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Questi dati sono stati ottenuti tramite un breve questionario dopo l'MVA al momento dell'arruolamento, e poi tramite un breve sondaggio completato per telefono 1 mese dopo l'arruolamento.
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Al basale di iscrizione e al follow-up di 1 mese
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Il grado in cui l'assistente medico riporta un paziente più positivo o negativo e l'esperienza personale con la procedura MVA
Lasso di tempo: Al basale di iscrizione
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Questi dati saranno ottenuti tramite una scala analogica visiva somministrata dopo la procedura MVA.
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Al basale di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 819173
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