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L'impatto di Doulas nella gestione precoce della gravidanza

6 gennaio 2016 aggiornato da: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

L'impatto di Doulas nella gestione chirurgica del fallimento precoce della gravidanza e della cura dell'aborto

Lo scopo dello studio è esaminare l'impatto del supporto della doula per le donne sottoposte ad aspirazione manuale sottovuoto (MVA) per un fallimento precoce della gravidanza o una gravidanza indesiderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come mezzo per fornire supporto emotivo e conforto fisico a tutte le donne incinte, le doule sono emerse negli ultimi anni nel mondo della cura dell'aborto clinico. Tradizionalmente, le doule sono persone non mediche addestrate a fornire supporto emotivo, strategie di gestione del dolore, tecniche di rilassamento e informazioni alle donne incinte durante il travaglio. L'impatto positivo delle doule sugli esiti di salute ostetrica e sulla soddisfazione del paziente è ben accettato.

È stato dimostrato che le donne con il supporto di una doula hanno un travaglio più breve e valutano il parto meno difficile e più soddisfacente rispetto alle madri senza il supporto di una doula. Riferiscono anche una maggiore capacità di far fronte al travaglio e richiedono meno farmaci per il dolore epidurale e IV. Negli ultimi anni è emerso il termine doula a spettro completo per descrivere le doule che estendono i loro servizi di supporto alle donne in qualsiasi fase della gravidanza, compresa la gestione di un aborto spontaneo o di una gravidanza indesiderata che termina con un aborto. Il Doula Project, creato nel 2007 a New York City, e il Bay Area Doula Project, fondato nel 2011 a San Francisco, sono stati due dei primi sforzi organizzati per addestrare le doule a fornire cure per l'aborto e sono ora i più grandi negli Stati Uniti. La ricerca scientifica sull'impatto delle doule durante l'aborto e la gestione dell'aborto spontaneo è stata limitata, ma rapporti aneddotici di pazienti e operatori sanitari suggeriscono un impatto positivo sulla soddisfazione del paziente. In questo studio miriamo a testare l'impatto delle doule sull'esperienza fisica, emotiva e complessiva tra le donne sottoposte a MVA per un fallimento precoce della gravidanza o una gravidanza indesiderata presso il Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center. Miriamo anche a valutare l'impatto del supporto della doula dalla percezione degli assistenti medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni che sceglie di sottoporsi a una procedura chirurgica per la gestione del fallimento precoce della gravidanza o della gravidanza indesiderata.
  • La gravidanza non è dovuta a un episodio di violenza sessuale o stupro.

Criteri di esclusione:

  • La gravidanza è dovuta a un episodio di violenza sessuale o stupro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doula
I pazienti avranno una persona di supporto doula durante la loro procedura.
Una persona di supporto appositamente addestrata o doula accompagnerà il paziente per offrire supporto fisico ed emotivo durante la procedura.
Nessun intervento: Cura di routine/No Doula
I pazienti riceveranno cure di routine solo con il personale clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di disagio fisico riportato dalle donne durante la loro procedura MVA.
Lasso di tempo: Al basale di iscrizione
Questi dati sono ottenuti in clinica tramite un breve questionario dopo che il paziente è stato sottoposto all'MVA al basale dell'arruolamento.
Al basale di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado in cui le donne riferiscono la capacità di affrontare emotivamente la loro procedura MVA.
Lasso di tempo: Alla visita basale e al follow-up di 1 mese
Questi dati sono stati ottenuti tramite un breve questionario prima e dopo l'MVA al momento dell'arruolamento, e poi tramite un breve sondaggio completato per telefono 1 mese dopo l'arruolamento.
Alla visita basale e al follow-up di 1 mese
Il grado in cui le donne percepiscono l'empowerment prima e dopo la loro procedura MVA
Lasso di tempo: Al basale di iscrizione e al follow-up di 1 mese
Questi dati sono stati ottenuti tramite un breve questionario prima e dopo l'MVA al momento dell'arruolamento, e poi tramite un breve sondaggio completato per telefono 1 mese dopo l'arruolamento.
Al basale di iscrizione e al follow-up di 1 mese
Una valutazione della risposta emotiva vissuta dalle donne prima e dopo la loro procedura MVA.
Lasso di tempo: Al basale dell'arruolamento e al follow-up di 1 mese
Questi dati sono stati ottenuti tramite un breve questionario prima e dopo l'MVA al momento dell'arruolamento, e poi tramite un breve sondaggio completato per telefono 1 mese dopo l'arruolamento.
Al basale dell'arruolamento e al follow-up di 1 mese
Il grado in cui le donne sono soddisfatte della loro esperienza nella procedura MVA
Lasso di tempo: Al basale di iscrizione e al follow-up di 1 mese
Questi dati sono stati ottenuti tramite un breve questionario dopo l'MVA al momento dell'arruolamento, e poi tramite un breve sondaggio completato per telefono 1 mese dopo l'arruolamento.
Al basale di iscrizione e al follow-up di 1 mese
Il grado in cui l'assistente medico riporta un paziente più positivo o negativo e l'esperienza personale con la procedura MVA
Lasso di tempo: Al basale di iscrizione
Questi dati saranno ottenuti tramite una scala analogica visiva somministrata dopo la procedura MVA.
Al basale di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 819173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doula

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