- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02165540
Effekten av doulas i tidig graviditetshantering
Effekten av Doulas i den kirurgiska hanteringen av tidig graviditetsmisslyckande och abortvård
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Som ett sätt att ge känslomässigt stöd och fysisk komfort för alla gravida kvinnor har doulor vuxit fram under de senaste åren i världen av klinisk abortvård. Traditionellt är doulor icke-medicinska individer som utbildats för att ge känslomässigt stöd, smärthanteringsstrategier, avslappningstekniker och information till gravida kvinnor under förlossningen. Den positiva effekten av doulor på obstetriska hälsoresultat och patientnöjdhet är väl accepterad.
Kvinnor med stöd av en doula har visat sig ha kortare förlossningar och bedömer födseln som mindre svår och mer tillfredsställande än mödrar utan doulastöd. De rapporterar också en större förmåga att klara av förlossningen och kräver mindre epidural och IV smärtstillande medicin. Under de senaste åren har termen fullspektrumdoula dykt upp för att beskriva doulor som utökar sina stödtjänster till kvinnor i alla skeden av en graviditet, inklusive hantering av missfall eller oönskad graviditet som slutar med abort. Doula-projektet, skapat 2007 i New York City, och Bay Area Doula-projektet, som grundades 2011 i San Francisco, var två av de första organiserade ansträngningarna att utbilda doulor för att ge abortvård och är nu de största i USA. Vetenskaplig forskning om inverkan av doula under abort och missfallshantering har varit begränsad, men anekdotiska rapporter från patienter och vårdgivare tyder på en positiv inverkan på patienttillfredsställelse. I denna studie syftar vi till att testa effekten av doulor på den fysiska, känslomässiga och övergripande upplevelsen bland kvinnor som genomgår en MVA för ett tidigt graviditetsmisslyckande eller oönskad graviditet vid Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center. Vi strävar också efter att bedöma effekten av doulastöd från läkarassistenternas uppfattning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 år eller äldre som väljer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att hantera tidig graviditetssvikt eller oönskad graviditet.
- Graviditet beror inte på en händelse av sexuella övergrepp eller våldtäkt.
Exklusions kriterier:
- Graviditet beror på en händelse av sexuella övergrepp eller våldtäkt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doula
Patienterna kommer att ha en doulastödperson under sin procedur.
|
En specialutbildad stödperson eller doula kommer att följa med patienten för att erbjuda fysiskt och känslomässigt stöd under proceduren.
|
|
Inget ingripande: Rutinvård/Ingen Doula
Patienterna kommer att ha rutinvård med endast klinisk personal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av fysiskt obehag som rapporterats av kvinnor under deras MVA-ingrepp.
Tidsram: Vid inskrivningens baslinje
|
Dessa data erhålls på kliniken via ett kort frågeformulär efter att patienten genomgått MVA vid inskrivningsbaslinjen.
|
Vid inskrivningens baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I vilken grad kvinnor rapporterar förmågan att känslomässigt klara av sin MVA-procedur.
Tidsram: Vid baslinjebesök och vid 1 månads uppföljning
|
Dessa data erhölls via ett kort frågeformulär före och efter MVA vid inskrivningens baslinje, och sedan via en kort enkät som fylldes i över telefon 1 månad efter inskrivningen.
|
Vid baslinjebesök och vid 1 månads uppföljning
|
|
I vilken grad kvinnor känner empowerment före och efter deras MVA-förfarande
Tidsram: Vid inskrivningens baslinje och 1 månads uppföljning
|
Dessa data erhölls via ett kort frågeformulär före och efter MVA vid inskrivningens baslinje, och sedan via en kort enkät som fylldes i över telefon 1 månad efter inskrivningen.
|
Vid inskrivningens baslinje och 1 månads uppföljning
|
|
En bedömning av den känslomässiga respons som kvinnor upplevt före och efter deras MVA-ingrepp.
Tidsram: Vid inskrivningens baslinje och 1 månads uppföljning
|
Dessa data erhölls via ett kort frågeformulär före och efter MVA vid inskrivningens baslinje, och sedan via en kort enkät som fylldes i över telefon 1 månad efter inskrivningen.
|
Vid inskrivningens baslinje och 1 månads uppföljning
|
|
I vilken grad kvinnor är nöjda med sin MVA-procedurerfarenhet
Tidsram: Vid inskrivningens baslinje och 1 månads uppföljning
|
Dessa data erhölls via ett kort frågeformulär efter MVA vid inskrivningens baslinje, och sedan via en kort enkät som fylldes i via telefon 1 månad efter inskrivningen.
|
Vid inskrivningens baslinje och 1 månads uppföljning
|
|
I vilken grad medicinsk assistent rapporterar en mer positiv eller negativ patient och personlig erfarenhet av MVA-proceduren
Tidsram: Vid inskrivningens baslinje
|
Dessa data kommer att erhållas via en Visual Analog Scale som administreras efter MVA-proceduren.
|
Vid inskrivningens baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Courtney Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 819173
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .