Impact van hibiscus op het risico op hart- en vaatziekten (PHYTOVAS)
4 september 2015 bijgewerkt door: Julie Lovegrove, University of Reading
Acute impact van Hibiscus Sabdariffa Calyces (HSC) extractconsumptie op bloeddruk, vasculaire functie en andere cardiovasculaire risicofactoren
Hibiscus sabdariffa calyces (HSC)-extract wordt in verschillende delen van de wereld geconsumeerd als een koude of warme drank en is in verschillende vormen verkrijgbaar op de markten van het Verenigd Koninkrijk (VK), waaronder theezakjes.
Er zijn voorlopige gegevens die de hypothese ondersteunen dat consumptie van HSC-extract een gunstig effect heeft op de gezondheid van bloedvaten en bloeddrukverlaging.
Hypertensie, vasculaire disfunctie, ontsteking en lipidenafwijkingen zijn allemaal belangrijke beïnvloedbare risicofactoren van hart- en vaatziekten (CVD), de belangrijkste doodsoorzaken over de hele wereld.
In de PHYTOVAS (PHYTOchemicals and VAScular Function) studie wordt het effect van de acute consumptie van een potentieel bioactieve voedingsextracten: Hibiscus sabdariffa calyces (HSC) vergeleken met een gematchte controle (water) op bloeddruk en bloedvatenfunctie onderzocht na een hoge - vette gemengde maaltijd.
Dit is met het oog op het bepalen van de effecten van het extract op de postprandiale bloeddruk (na de maaltijd) en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
De resultaten van de PHYTOVAS-studie zouden kunnen leiden tot de identificatie van meer voedingsbenaderingen die zullen bijdragen aan de preventie en het beheer van CVD-risico's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- 30 - 65 jaar
- 1 tot 10% risico op hart- en vaatziekten in 10 jaar
- Geen bloeddrukmedicatie gebruiken
- Geen lever- of nierziekte hebben
- Geen bloedarmoede
- Een ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw
- <30 of >65 jaar
- <1 of >10% Risico op hart- en vaatziekten in 10 jaar
- Het nemen van bloeddrukmedicatie
- Lever- of nierziekte hebben
- Bloedarmoede
- Gebrek aan ondertekening toestemmingsformulier
- Veganistisch
- Persoon met voedselallergie
- Lijders aan een chronische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hibiscus sabdariffa calyces-extract als een koud drankje
Proefpersonen wordt gevraagd om 250 ml Hibiscus calyces-drank te consumeren na een vetrijk ontbijt
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Water
Proefpersonen wordt gevraagd om 250 ml water te consumeren na een vetrijk ontbijt
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in basislijn en bloeddruk per uur
Tijdsspanne: Basislijn, elk uur 4 keer na de basislijn en vervolgens elk uur gedurende twaalf uur 's nachts
|
Basislijn, elk uur 4 keer na de basislijn en vervolgens elk uur gedurende twaalf uur 's nachts
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in door stroming gemedieerde vasodilatatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 4 uur na de behandeling
|
Basislijn, 2 en 4 uur na de behandeling
|
|
Verandering in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 uur na de behandeling
|
Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 uur na de behandeling
|
|
Verandering in ontstekingsmarker: C - reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 uur na de behandeling
|
Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 uur na de behandeling
|
|
Verandering in het plasma-stikstofmonoxidegehalte
Tijdsspanne: Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 uur na de behandeling
|
Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 uur na de behandeling
|
|
Verandering in de totale antioxidantcapaciteit van het serum
Tijdsspanne: Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 uur na de behandeling
|
Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 uur na de behandeling
|
|
Veranderingen in serum- of plasmaglucose- en insulinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 uur na de behandeling
|
Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 uur na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in arteriële stijfheid gemeten door Pulse Wave Analysis (PWA)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 4 uur na de behandeling
|
Basislijn, 2 en 4 uur na de behandeling
|
|
Farmacokinetiek van anthocyaninen en fenolzuren in plasma, gemeten als oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0 - 4 uur voor plasma)
Tijdsspanne: Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 uur na de behandeling
|
Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy P.E. Spencer, B.Sc, PhD, University of Reading
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases