Hibiskusens inverkan på risken för hjärt-kärlsjukdomar (PHYTOVAS)
4 september 2015 uppdaterad av: Julie Lovegrove, University of Reading
Akut påverkan av Hibiscus Sabdariffa Calyces (HSC) extraktkonsumtion på blodtryck, kärlfunktion och andra kardiovaskulära riskfaktorer
Hibiscus sabdariffa calyces (HSC) extrakt konsumeras i olika delar av världen som en kall eller varm dryck och finns tillgänglig på marknaderna i Storbritannien (UK) i olika former, inklusive tepåsar.
Det finns preliminära data som stöder hypotesen att konsumtion av HSC-extrakt har en positiv effekt på blodkärlens hälsa och blodtryckssänkning.
Hypertoni, vaskulär dysfunktion, inflammation och lipidavvikelser är alla viktiga modifierbara riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar (CVD), de vanligaste dödsorsakerna i hela världen.
I PHYTOVAS (PHYTOchemicals and VAScular Function) studera effekten av den akuta konsumtionen av potentiellt bioaktiva livsmedelsextrakt: Hibiscus sabdariffa calyces (HSC) jämfört med en matchad kontroll (vatten) på blodtryck och blodkärlsfunktion kommer att undersökas efter en hög - fet blandad måltid.
Detta i syfte att fastställa effekterna av extraktet på postprandialt (efter måltid) blodtryck och andra CVD riskfaktorer.
Resultat från PHYTOVAS-studien kan leda till identifiering av fler kostmetoder som kommer att bidra till förebyggande och hantering av CVD-risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- 30 - 65 år
- 1 till 10 % risk för hjärt-kärlsjukdom på 10 år
- Tar inte blodtrycksmedicin
- Har inte lever- eller njursjukdom
- Inte anemisk
- Ett undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Kvinna
- <30 eller > 65 år
- <1 eller >10 % risk för hjärt-kärlsjukdom på 10 år
- Tar blodtrycksmedicin
- Har en lever- eller njursjukdom
- Anemisk
- Brist på att underteckna samtyckesformulär
- Vegansk
- Individ med matallergi
- Lider av kronisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hibiscus sabdariffa calyces extrakt som kall dryck
Försökspersonerna uppmanas att konsumera 250 ml Hibiscus calyces-dryck efter en frukost med hög fetthalt
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vatten
Försökspersonerna uppmanas att konsumera 250 ml vatten efter en frukost med hög fetthalt
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i baslinje och timblodtryck
Tidsram: Baslinje, varje timme 4 gånger efter baslinjen och sedan varje timme i tolv timmar på natten
|
Baslinje, varje timme 4 gånger efter baslinjen och sedan varje timme i tolv timmar på natten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i flödesmedierad vasodilatation
Tidsram: Baslinje, 2 och 4 timmar efter behandling
|
Baslinje, 2 och 4 timmar efter behandling
|
|
Förändring i blodlipidprofilen
Tidsram: Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 timmar efter behandling
|
Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 timmar efter behandling
|
|
Förändring i inflammatorisk markör: C - reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 timmar efter behandling
|
Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 timmar efter behandling
|
|
Förändring i plasmanivån av kväveoxid
Tidsram: Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 timmar efter behandling
|
Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 timmar efter behandling
|
|
Förändring i serumets totala antioxidantkapacitet
Tidsram: Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 timmar efter behandling
|
Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 timmar efter behandling
|
|
Förändringar i serum- eller plasmaglukos- och insulinnivåer
Tidsram: Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 timmar efter behandling
|
Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 timmar efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i artärstelhet mätt med Pulse Wave Analysis (PWA)
Tidsram: Baslinje, 2 och 4 timmar efter behandling
|
Baslinje, 2 och 4 timmar efter behandling
|
|
Farmakokinetiken för plasmaantocyaniner och fenolsyror mätt som Area Under the Concentration - Time Curve (AUC 0 - 4 timmar för plasma)
Tidsram: Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 timmar efter behandling
|
Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy P.E. Spencer, B.Sc, PhD, University of Reading
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .