The Permacol Dutch Cohort Study
Incizní kýla je nejčastěji pozorovanou dlouhodobou komplikací v chirurgii, která způsobuje velkou morbiditu a dokonce mortalitu pacientů. Navzdory studiím o optimální technice uzavírání laparotomií zůstává riziko incizní kýly po incizi ve střední čáře asi 5–20 %. Bylo zjištěno, že zavedení síťky snižuje recidivu incizní kýly, ale přesto jsou výsledky opravy často zklamáním. Incizní kýly se mohou stát stále složitějšími v důsledku komplikovaných defektů břišní stěny způsobených narušenou anatomií, píštělemi, prasknutím břicha, ranami a infekcemi síťky. V těchto případech není ušetřené reparovat incizní kýlu pomocí syntetické síťky a je potřeba implementovat další augmentační nástroje.
V posledních letech získává na popularitě používání biologických sítí. Nedávné zprávy o použití protéz na bázi kolagenu naznačují, že podporují růst nových cév, nevyvolávají významnou reakci na cizí těleso, tvoří méně adhezí, jsou dobře zabudovány do hostitelských tkání s minimální kontrakcí rány a mohou být použity v silně kontaminovaných rány s menším počtem infekčních komplikací. Biologické sítě se sklízejí ze zdrojové tkáně a zpracovávají se pro lékařské použití, ale velmi se liší ve svých metodách zpracování. Zahrnují tkáně lidského nebo zvířecího původu, jak chemicky zesíťované, tak nezesíťované procesy, a zdroje submukózní, perikardiální nebo dermální tkáně. Současné studie zkoumající účinnost těchto sítí jsou malé a mají krátké doby sledování. Tyto nedostatky lze vysvětlit vysokou cenou sítí a nejasnou indikací, kdy použít biologickou síťku.
Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky biologické sítě Permacol©. Vyšetřovatelé budou také zjišťovat, proč byla použita biologická síťka, jaká je skutečná indikace použití biologické síťky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amersfoort, Holandsko
- Meander MC
-
Amsterdam, Holandsko
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate
-
Bergen op Zoom, Holandsko
- Lievensberg
-
Breda, Holandsko
- Amphia
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Haag, Holandsko
- MC Haaglanden
-
Drachten, Holandsko
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina
-
Gouda, Holandsko
- Groene Hart
-
Groningen, Holandsko
- UMC Groningen
-
Heerlen, Holandsko
- Atrium MC
-
Hilversum, Holandsko
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Holandsko
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandsko
- MC Leeuwarden
-
Maastricht, Holandsko
- MUMC+
-
Purmerend, Holandsko
- Waterland
-
Roosendaal, Holandsko
- Franciscus
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Havenziekenhuis
-
Sittard, Holandsko
- Orbis MC
-
Tilburg, Holandsko
- TweeSteden
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
Venlo, Holandsko
- VieCuri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Komplikovaná oprava kýly břišní stěny
- Implantace síťky Permacol©
Kritéria vyloučení:
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
- Operace jiná než Komplikovaná oprava kýly břišní stěny
- Implantát jiný než implantace síťky Permacol©
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Umístění sítě Permacol
Nebyl proveden žádný zásah
|
Všichni pacienti byli léčeni pro komplexní kýlu břišní stěny implantací síťky Permacol.
Tato intervence proběhla před zařazením pacientů do kohorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva řezné kýly
Časové okno: Jeden a dva roky po prvním provozu
|
Tento parametr bude posouzen odebráním anamnézy pacienta a posouzením zpráv na operačním sále.
|
Jeden a dva roky po prvním provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síťové explantace
Časové okno: Kdykoliv po rekonstrukci břišní stěny Permacolem do dvou let po operaci
|
Tento parametr bude posouzen odebráním anamnézy pacienta a posouzením zpráv na operačním sále.
|
Kdykoliv po rekonstrukci břišní stěny Permacolem do dvou let po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Všechny pooperační komplikace jsou hodnoceny do dvou let po počáteční operaci
|
Tento parametr bude posouzen odebráním anamnézy pacienta a posouzením zpráv pacientů a zpráv z operačních sálů.
|
Všechny pooperační komplikace jsou hodnoceny do dvou let po počáteční operaci
|
|
Dodatečné operace "oprava břišní stěny".
Časové okno: Po počáteční rekonstrukci břišní stěny Permacolem do dvou let po počáteční operaci
|
Tento parametr bude posouzen odebráním anamnézy pacienta a posouzením zpráv pacientů a zpráv z operačních sálů.
|
Po počáteční rekonstrukci břišní stěny Permacolem do dvou let po počáteční operaci
|
|
Indikace použití Permacolu
Časové okno: Peroperačně
|
Indikace použití Permacolu byla zaznamenána těsně před nebo těsně po operaci.
|
Peroperačně
|
|
Kvalita života
Časové okno: Rok nebo déle po počáteční rekonstrukci břišní stěny až do dvou let po počáteční operaci
|
Tento parametr bude hodnocen různými dotazníky (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) a Body Image Questionnaire).
|
Rok nebo déle po počáteční rekonstrukci břišní stěny až do dvou let po počáteční operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Permacol Dutch Cohort Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .