- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02166112
Die niederländische Permacol-Kohortenstudie
Die Narbenhernie ist die am häufigsten beobachtete Langzeitkomplikation in der Chirurgie, die eine hohe Morbidität und sogar Mortalität bei Patienten verursacht. Trotz Studien zur optimalen Verschlusstechnik bei Laparotomien bleibt das Narbenbruchrisiko nach Mittellinienschnitt bei etwa 5-20 %. Es wurde festgestellt, dass die Implementierung eines Netzes das Wiederauftreten der Narbenhernie reduziert, aber die Ergebnisse der Reparatur sind immer noch oft enttäuschend. Narbenhernien können durch komplizierte Bauchwanddefekte aufgrund einer gestörten Anatomie, Fisteln, geplatztem Bauch, Wund- und Netzinfektionen immer komplexer werden. In diesen Fällen ist es nicht sicher, die Narbenhernie mit einem Kunststoffnetz zu reparieren, und andere Augmentationsinstrumente müssen implementiert werden.
In den letzten Jahren hat die Verwendung biologischer Netze an Popularität gewonnen. Jüngste Berichte über die Verwendung von Prothesen auf Kollagenbasis haben nahegelegt, dass sie das Wachstum neuer Gefäße unterstützen, keine signifikante Fremdkörperreaktion hervorrufen, weniger Adhäsionen bilden, bei minimaler Wundkontraktion gut in das Wirtsgewebe integriert werden und bei starker Kontamination verwendet werden können Wunden mit weniger infektiösen Komplikationen. Biologische Netze werden aus einem Ausgangsgewebe gewonnen und für medizinische Zwecke verarbeitet, unterscheiden sich jedoch stark in ihren Verarbeitungsmethoden. Sie schließen Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs, sowohl chemisch vernetzte als auch nicht vernetzte Prozesse, und submuköse, perikardiale oder dermale Gewebequellen ein. Aktuelle Studien, die die Wirksamkeit dieser Netze untersuchen, sind klein und haben kurze Nachbeobachtungszeiträume. Diese Mängel können durch die hohen Kosten der Netze und die unklare Indikation erklärt werden, wann ein biologisches Netz verwendet werden soll.
Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Wirkungen des biologischen Netzes Permacol© zu untersuchen. Die Ermittler werden auch fragen, warum ein biologisches Netz verwendet wurde, was die wahre Indikation für die Verwendung eines biologischen Netzes ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amersfoort, Niederlande
- Meander MC
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Amsterdam, Niederlande
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate
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Bergen op Zoom, Niederlande
- Lievensberg
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Breda, Niederlande
- Amphia
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Delft, Niederlande
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Haag, Niederlande
- MC Haaglanden
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Drachten, Niederlande
- Nij Smellinghe
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina
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Gouda, Niederlande
- Groene Hart
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Groningen, Niederlande
- UMC Groningen
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Heerlen, Niederlande
- Atrium MC
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Hilversum, Niederlande
- Tergooi ziekenhuizen
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Hoofddorp, Niederlande
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden, Niederlande
- MC Leeuwarden
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Maastricht, Niederlande
- MUMC+
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Purmerend, Niederlande
- Waterland
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Roosendaal, Niederlande
- Franciscus
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus University Medical Center
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Rotterdam, Niederlande
- Havenziekenhuis
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Sittard, Niederlande
- Orbis MC
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Tilburg, Niederlande
- TweeSteden
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Utrecht, Niederlande
- UMC Utrecht
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Venlo, Niederlande
- VieCuri
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Komplizierte Reparatur von Bauchwandhernien
- Permacol© Netzimplantation
Ausschlusskriterien:
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung
- Andere Operation als die Reparatur einer komplizierten Bauchwandhernie
- Anderes Implantat als Permacol©-Netzimplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Platzierung des Permacol-Netzes
Kein Eingriff durchgeführt
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Alle Patienten wurden wegen einer komplexen Bauchwandhernie durch Implantation eines Permacol-Netzes behandelt.
Diese Intervention fand statt, bevor Patienten in die Kohorte aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidiv der Narbenhernie
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre nach Inbetriebnahme
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Dieser Parameter wird anhand der Anamnese des Patienten und Auswertung der OP-Berichte beurteilt.
|
Ein und zwei Jahre nach Inbetriebnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mesh-Explantationen
Zeitfenster: Jederzeit nach Bauchwandaufbau mit Permacol bis zwei Jahre nach der Operation
|
Dieser Parameter wird anhand der Anamnese des Patienten und Auswertung der OP-Berichte beurteilt.
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Jederzeit nach Bauchwandaufbau mit Permacol bis zwei Jahre nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Alle postoperativen Komplikationen werden bis zwei Jahre nach der Erstoperation erfasst
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Dieser Parameter wird bewertet, indem eine Anamnese des Patienten aufgenommen und Patientenberichte und Operationssaalberichte bewertet werden.
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Alle postoperativen Komplikationen werden bis zwei Jahre nach der Erstoperation erfasst
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Zusätzliche „Bauchwandreparatur“-Operationen
Zeitfenster: Nach initialer Bauchwandrekonstruktion mit Permacol bis zwei Jahre nach Erstoperation
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Dieser Parameter wird bewertet, indem eine Anamnese des Patienten aufgenommen und Patientenberichte und Operationssaalberichte bewertet werden.
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Nach initialer Bauchwandrekonstruktion mit Permacol bis zwei Jahre nach Erstoperation
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Hinweis auf die Verwendung von Permacol
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Indikation zur Verwendung von Permacol wurde kurz vor oder kurz nach der Operation festgestellt.
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Perioperativ
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr oder länger nach der ersten Bauchdeckenrekonstruktion bis zwei Jahre nach der Erstoperation
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Dieser Parameter wird mit verschiedenen Fragebögen (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) und Body Image Questionnaire) bewertet.
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Ein Jahr oder länger nach der ersten Bauchdeckenrekonstruktion bis zwei Jahre nach der Erstoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Permacol Dutch Cohort Study
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Services Hospital, LahoreAbgeschlossenParaumbilikale HerniePakistan
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University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutierung
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandBeendetNabelbruchSchweiz, Deutschland
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Mansoura UniversityAbgeschlossen
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Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioAbgeschlossen