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Die niederländische Permacol-Kohortenstudie

5. April 2017 aktualisiert von: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Die Narbenhernie ist die am häufigsten beobachtete Langzeitkomplikation in der Chirurgie, die eine hohe Morbidität und sogar Mortalität bei Patienten verursacht. Trotz Studien zur optimalen Verschlusstechnik bei Laparotomien bleibt das Narbenbruchrisiko nach Mittellinienschnitt bei etwa 5-20 %. Es wurde festgestellt, dass die Implementierung eines Netzes das Wiederauftreten der Narbenhernie reduziert, aber die Ergebnisse der Reparatur sind immer noch oft enttäuschend. Narbenhernien können durch komplizierte Bauchwanddefekte aufgrund einer gestörten Anatomie, Fisteln, geplatztem Bauch, Wund- und Netzinfektionen immer komplexer werden. In diesen Fällen ist es nicht sicher, die Narbenhernie mit einem Kunststoffnetz zu reparieren, und andere Augmentationsinstrumente müssen implementiert werden.

In den letzten Jahren hat die Verwendung biologischer Netze an Popularität gewonnen. Jüngste Berichte über die Verwendung von Prothesen auf Kollagenbasis haben nahegelegt, dass sie das Wachstum neuer Gefäße unterstützen, keine signifikante Fremdkörperreaktion hervorrufen, weniger Adhäsionen bilden, bei minimaler Wundkontraktion gut in das Wirtsgewebe integriert werden und bei starker Kontamination verwendet werden können Wunden mit weniger infektiösen Komplikationen. Biologische Netze werden aus einem Ausgangsgewebe gewonnen und für medizinische Zwecke verarbeitet, unterscheiden sich jedoch stark in ihren Verarbeitungsmethoden. Sie schließen Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs, sowohl chemisch vernetzte als auch nicht vernetzte Prozesse, und submuköse, perikardiale oder dermale Gewebequellen ein. Aktuelle Studien, die die Wirksamkeit dieser Netze untersuchen, sind klein und haben kurze Nachbeobachtungszeiträume. Diese Mängel können durch die hohen Kosten der Netze und die unklare Indikation erklärt werden, wann ein biologisches Netz verwendet werden soll.

Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Wirkungen des biologischen Netzes Permacol© zu untersuchen. Die Ermittler werden auch fragen, warum ein biologisches Netz verwendet wurde, was die wahre Indikation für die Verwendung eines biologischen Netzes ist.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander MC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate
      • Bergen op Zoom, Niederlande
        • Lievensberg
      • Breda, Niederlande
        • Amphia
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Niederlande
        • MC Haaglanden
      • Drachten, Niederlande
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium MC
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • MC Leeuwarden
      • Maastricht, Niederlande
        • MUMC+
      • Purmerend, Niederlande
        • Waterland
      • Roosendaal, Niederlande
        • Franciscus
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Havenziekenhuis
      • Sittard, Niederlande
        • Orbis MC
      • Tilburg, Niederlande
        • TweeSteden
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Design der Studie wird eine Querschnitts-Kohortenstudie sein. Wir werden Informationen von allen Zentren in den Niederlanden sammeln, die das Permacol©-Netz in der Vergangenheit zur Behandlung komplizierter Bauchdeckendefekte verwendet haben. Die Patienten werden gebeten, in die Ambulanz des Krankenhauses zurückzukehren. Insgesamt werden rund 70 Patienten in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Komplizierte Reparatur von Bauchwandhernien
  • Permacol© Netzimplantation

Ausschlusskriterien:

  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Andere Operation als die Reparatur einer komplizierten Bauchwandhernie
  • Anderes Implantat als Permacol©-Netzimplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Platzierung des Permacol-Netzes
Kein Eingriff durchgeführt
Alle Patienten wurden wegen einer komplexen Bauchwandhernie durch Implantation eines Permacol-Netzes behandelt. Diese Intervention fand statt, bevor Patienten in die Kohorte aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der Narbenhernie
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre nach Inbetriebnahme
Dieser Parameter wird anhand der Anamnese des Patienten und Auswertung der OP-Berichte beurteilt.
Ein und zwei Jahre nach Inbetriebnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mesh-Explantationen
Zeitfenster: Jederzeit nach Bauchwandaufbau mit Permacol bis zwei Jahre nach der Operation
Dieser Parameter wird anhand der Anamnese des Patienten und Auswertung der OP-Berichte beurteilt.
Jederzeit nach Bauchwandaufbau mit Permacol bis zwei Jahre nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Alle postoperativen Komplikationen werden bis zwei Jahre nach der Erstoperation erfasst
Dieser Parameter wird bewertet, indem eine Anamnese des Patienten aufgenommen und Patientenberichte und Operationssaalberichte bewertet werden.
Alle postoperativen Komplikationen werden bis zwei Jahre nach der Erstoperation erfasst
Zusätzliche „Bauchwandreparatur“-Operationen
Zeitfenster: Nach initialer Bauchwandrekonstruktion mit Permacol bis zwei Jahre nach Erstoperation
Dieser Parameter wird bewertet, indem eine Anamnese des Patienten aufgenommen und Patientenberichte und Operationssaalberichte bewertet werden.
Nach initialer Bauchwandrekonstruktion mit Permacol bis zwei Jahre nach Erstoperation
Hinweis auf die Verwendung von Permacol
Zeitfenster: Perioperativ
Die Indikation zur Verwendung von Permacol wurde kurz vor oder kurz nach der Operation festgestellt.
Perioperativ
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr oder länger nach der ersten Bauchdeckenrekonstruktion bis zwei Jahre nach der Erstoperation
Dieser Parameter wird mit verschiedenen Fragebögen (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) und Body Image Questionnaire) bewertet.
Ein Jahr oder länger nach der ersten Bauchdeckenrekonstruktion bis zwei Jahre nach der Erstoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Permacol Dutch Cohort Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Platzierung des Permacol-Netzes

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