Holenderskie badanie kohortowe Permacol
Przepuklina pooperacyjna jest najczęściej obserwowanym długotrwałym powikłaniem chirurgicznym, powodującym znaczną chorobowość, a nawet śmiertelność pacjentów. Pomimo badań nad optymalną techniką zamykania laparotomii, ryzyko przepukliny pooperacyjnej po cięciu w linii pośrodkowej pozostaje na poziomie 5-20%. Stwierdzono, że założenie siatki ogranicza nawroty przepukliny pooperacyjnej, jednak wyniki leczenia często są niezadowalające. Przepukliny pooperacyjne mogą stawać się coraz bardziej złożone z powodu skomplikowanych ubytków ściany jamy brzusznej spowodowanych zaburzoną anatomią, przetokami, pęknięciem brzucha, infekcjami rany i siateczki. W takich przypadkach naprawa przepukliny pooperacyjnej za pomocą siatki syntetycznej jest nieopłacalna i konieczne jest zastosowanie innych narzędzi augmentacyjnych.
W ostatnich latach coraz większą popularnością cieszy się stosowanie siatek biologicznych. Ostatnie doniesienia o stosowaniu protez kolagenowych sugerują, że wspomagają one wzrost nowych naczyń, nie wywołują znaczącej reakcji na ciało obce, tworzą mniej zrostów, dobrze wtapiają się w tkanki żywiciela przy minimalnym skurczu rany i mogą być stosowane w ranie silnie zanieczyszczonej rany z mniejszą liczbą powikłań infekcyjnych. Siatki biologiczne są pobierane z tkanki źródłowej i przetwarzane do celów medycznych, ale różnią się znacznie pod względem metod przetwarzania. Obejmują one tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, zarówno chemicznie usieciowane, jak i nieusieciowane, oraz tkanki podśluzówkowe, osierdziowe lub skórne. Bieżące badania oceniające skuteczność tych siatek są niewielkie i mają krótkie okresy obserwacji. Wady te można wytłumaczyć wysokim kosztem siatek i niejasnym wskazaniem, kiedy należy stosować siatkę biologiczną.
Celem tego badania jest zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu siatki biologicznej Permacol©. Śledczy będą też dociekać, dlaczego zastosowano siatkę biologiczną, jakie są prawdziwe wskazania do jej użycia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amersfoort, Holandia
- Meander MC
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate
-
Bergen op Zoom, Holandia
- Lievensberg
-
Breda, Holandia
- Amphia
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Haag, Holandia
- MC Haaglanden
-
Drachten, Holandia
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina
-
Gouda, Holandia
- Groene Hart
-
Groningen, Holandia
- UMC Groningen
-
Heerlen, Holandia
- Atrium MC
-
Hilversum, Holandia
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Holandia
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandia
- MC Leeuwarden
-
Maastricht, Holandia
- MUMC+
-
Purmerend, Holandia
- Waterland
-
Roosendaal, Holandia
- Franciscus
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- Havenziekenhuis
-
Sittard, Holandia
- Orbis MC
-
Tilburg, Holandia
- TweeSteden
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht
-
Venlo, Holandia
- VieCuri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Skomplikowana operacja przepukliny ściany brzucha
- Implantacja siatki Permacol©
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Operacja inna niż Skomplikowana operacja przepukliny ściany brzucha
- Implant inny niż implantacja siatki Permacol©
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Założenie siatki Permacol
Nie wykonano żadnej interwencji
|
Wszyscy pacjenci byli leczeni z powodu złożonej przepukliny ściany brzucha poprzez wszczepienie siatki Permacol.
Ta interwencja miała miejsce przed włączeniem pacjentów do kohorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po pierwszej operacji
|
Ten parametr zostanie oceniony poprzez zebranie historii pacjenta i ocenę raportów z sali operacyjnej.
|
Rok i dwa lata po pierwszej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjaśnienia siatki
Ramy czasowe: Zawsze po rekonstrukcji ściany jamy brzusznej preparatem Permacol do dwóch lat po operacji
|
Ten parametr zostanie oceniony poprzez zebranie historii pacjenta i ocenę raportów z sali operacyjnej.
|
Zawsze po rekonstrukcji ściany jamy brzusznej preparatem Permacol do dwóch lat po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Wszystkie powikłania pooperacyjne są oceniane do dwóch lat po pierwszej operacji
|
Ten parametr zostanie oceniony poprzez zebranie historii pacjenta i ocenę raportów pacjentów oraz raportów z sali operacyjnej.
|
Wszystkie powikłania pooperacyjne są oceniane do dwóch lat po pierwszej operacji
|
|
Dodatkowe operacje „naprawy ściany brzucha”.
Ramy czasowe: Po wstępnej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej Permacolem do dwóch lat po pierwszej operacji
|
Ten parametr zostanie oceniony poprzez zebranie historii pacjenta i ocenę raportów pacjentów oraz raportów z sali operacyjnej.
|
Po wstępnej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej Permacolem do dwóch lat po pierwszej operacji
|
|
Wskazanie stosowania Permacolu
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Wskazania do stosowania Permacolu odnotowano tuż przed lub tuż po operacji.
|
Okołooperacyjnie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok lub dłużej po wstępnej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej do dwóch lat po pierwszej operacji
|
Ten parametr będzie oceniany w różnych kwestionariuszach (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) i Body Image Questionnaire).
|
Rok lub dłużej po wstępnej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej do dwóch lat po pierwszej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Permacol Dutch Cohort Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .