Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Permacolin hollantilainen kohorttitutkimus

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Leikkaustyrä on leikkauksen yleisin pitkäaikainen komplikaatio, joka aiheuttaa potilaille paljon sairastuvuutta ja jopa kuolleisuutta. Huolimatta laparotomioiden optimaalista sulkemistekniikkaa koskevista tutkimuksista, incisionaalisen tyrän riski keskiviivaviillon jälkeen on noin 5-20 %. On todettu, että verkon käyttöönotto vähentää viiltotyrän uusiutumista, mutta silti korjauksen tulokset ovat usein pettymys. Insisionaaliset tyrät voivat muuttua yhä monimutkaisemmiksi vatsan seinämän monimutkaisten vaurioiden, jotka johtuvat häiriintyneestä anatomiasta, fistelistä, vatsan puhkeamisesta, haava- ja verkkoinfektioista. Näissä tapauksissa ei auta korjata viiltotyrä synteettisellä verkolla ja muita lisäystyökaluja on käytettävä.

Viime vuosina biologisten verkkojen käyttö on yleistynyt. Viimeaikaiset raportit kollageenipohjaisten proteesien käytöstä ovat ehdottaneet, että ne tukevat uusien verisuonten kasvua, eivät herätä merkittävää vierasesinereaktiota, muodostavat vähemmän tarttumia, ne liitetään hyvin isäntäkudoksiin minimaalisella haavan supistumisella ja niitä voidaan käyttää erittäin kontaminoituneissa tiloissa. haavat, joissa on vähemmän infektiokomplikaatioita. Biologiset verkot kerätään lähdekudoksesta ja käsitellään lääketieteelliseen käyttöön, mutta niiden käsittelymenetelmät vaihtelevat suuresti. Niihin kuuluvat ihmis- tai eläinperäiset kudokset, sekä kemiallisesti silloitetut että silloittamattomat prosessit, sekä limakalvon alaiset, sydänpussin tai ihon kudoslähteet. Nykyiset tutkimukset, joissa tutkitaan näiden verkkojen tehokkuutta, ovat pieniä ja niiden seurantajaksot ovat lyhyitä. Nämä puutteet voidaan selittää verkkojen korkeilla kustannuksilla ja epäselvillä viiteillä, milloin biologista verkkoa tulee käyttää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Permacol© biologisen verkon lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia. Lisäksi tutkijat tiedustelevat, miksi biologista verkkoa käytettiin, mikä on oikea viittaus käyttää biologista verkkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amersfoort, Alankomaat
        • Meander MC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate
      • Bergen op Zoom, Alankomaat
        • Lievensberg
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Alankomaat
        • MC Haaglanden
      • Drachten, Alankomaat
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina
      • Gouda, Alankomaat
        • Groene Hart
      • Groningen, Alankomaat
        • UMC Groningen
      • Heerlen, Alankomaat
        • Atrium MC
      • Hilversum, Alankomaat
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • MC Leeuwarden
      • Maastricht, Alankomaat
        • MUMC+
      • Purmerend, Alankomaat
        • Waterland
      • Roosendaal, Alankomaat
        • Franciscus
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Havenziekenhuis
      • Sittard, Alankomaat
        • Orbis MC
      • Tilburg, Alankomaat
        • TweeSteden
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Alankomaat
        • VieCuri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kokeen suunnittelu on poikkileikkauskohorttitutkimus. Keräämme tietoja kaikista Alankomaiden keskuksista, jotka ovat aiemmin käyttäneet Permacol©-verkkoa monimutkaisten vatsan seinämävaurioiden hoitoon. Potilaita pyydetään palaamaan sairaalan poliklinikalle. Tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 70 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Monimutkainen vatsan seinämän tyrän korjaus
  • Permacol© mesh -istutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  • Muu leikkaus kuin Monimutkainen vatsan seinämän tyrän korjaus
  • Muu implantti kuin Permacol©-verkkoimplantaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Permacol-verkon sijoitus
Mitään interventiota ei tehty
Kaikilla potilailla hoidettiin monimutkainen vatsan seinämän tyrä implantoimalla Permacol-verkkoa. Tämä interventio tapahtui ennen kuin potilaat sisällytettiin kohorttiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insisionaalinen hernia uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
Tämä parametri arvioidaan ottamalla potilaan historia ja arvioimalla leikkaussalin raportteja.
Yksi ja kaksi vuotta ensimmäisen käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkoselitykset
Aikaikkuna: Milloin tahansa vatsan seinämän rekonstruoinnin jälkeen Permacolilla, kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Tämä parametri arvioidaan ottamalla potilaan historia ja arvioimalla leikkaussalin raportteja.
Milloin tahansa vatsan seinämän rekonstruoinnin jälkeen Permacolilla, kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan kahden vuoden ajan ensimmäisestä leikkauksesta
Tämä parametri arvioidaan ottamalla potilaan historia ja arvioimalla potilasraportteja ja leikkaussalin raportteja.
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan kahden vuoden ajan ensimmäisestä leikkauksesta
Muita "vatsan seinämän korjaustoimenpiteitä".
Aikaikkuna: Alkuperäisen vatsan seinämän rekonstruoinnin jälkeen Permacolilla kahden vuoden ajan ensimmäisestä leikkauksesta
Tämä parametri arvioidaan ottamalla potilaan historia ja arvioimalla potilasraportteja ja leikkaussalin raportteja.
Alkuperäisen vatsan seinämän rekonstruoinnin jälkeen Permacolilla kahden vuoden ajan ensimmäisestä leikkauksesta
Ohjeet Permacolin käytöstä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Permacolin käyttöaihe merkittiin muistiin juuri ennen leikkausta tai juuri sen jälkeen.
Perioperatiivisesti
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosi tai kauemmin alkuperäisestä vatsan seinämän rekonstruktiosta, kunnes kaksi vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Tätä parametria arvioidaan erilaisilla kyselylomakkeilla (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) ja Body Image Questionnaire).
Vuosi tai kauemmin alkuperäisestä vatsan seinämän rekonstruktiosta, kunnes kaksi vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Permacol Dutch Cohort Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Permacol-verkon sijoitus

3
Tilaa