- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02166112
Permacolin hollantilainen kohorttitutkimus
Leikkaustyrä on leikkauksen yleisin pitkäaikainen komplikaatio, joka aiheuttaa potilaille paljon sairastuvuutta ja jopa kuolleisuutta. Huolimatta laparotomioiden optimaalista sulkemistekniikkaa koskevista tutkimuksista, incisionaalisen tyrän riski keskiviivaviillon jälkeen on noin 5-20 %. On todettu, että verkon käyttöönotto vähentää viiltotyrän uusiutumista, mutta silti korjauksen tulokset ovat usein pettymys. Insisionaaliset tyrät voivat muuttua yhä monimutkaisemmiksi vatsan seinämän monimutkaisten vaurioiden, jotka johtuvat häiriintyneestä anatomiasta, fistelistä, vatsan puhkeamisesta, haava- ja verkkoinfektioista. Näissä tapauksissa ei auta korjata viiltotyrä synteettisellä verkolla ja muita lisäystyökaluja on käytettävä.
Viime vuosina biologisten verkkojen käyttö on yleistynyt. Viimeaikaiset raportit kollageenipohjaisten proteesien käytöstä ovat ehdottaneet, että ne tukevat uusien verisuonten kasvua, eivät herätä merkittävää vierasesinereaktiota, muodostavat vähemmän tarttumia, ne liitetään hyvin isäntäkudoksiin minimaalisella haavan supistumisella ja niitä voidaan käyttää erittäin kontaminoituneissa tiloissa. haavat, joissa on vähemmän infektiokomplikaatioita. Biologiset verkot kerätään lähdekudoksesta ja käsitellään lääketieteelliseen käyttöön, mutta niiden käsittelymenetelmät vaihtelevat suuresti. Niihin kuuluvat ihmis- tai eläinperäiset kudokset, sekä kemiallisesti silloitetut että silloittamattomat prosessit, sekä limakalvon alaiset, sydänpussin tai ihon kudoslähteet. Nykyiset tutkimukset, joissa tutkitaan näiden verkkojen tehokkuutta, ovat pieniä ja niiden seurantajaksot ovat lyhyitä. Nämä puutteet voidaan selittää verkkojen korkeilla kustannuksilla ja epäselvillä viiteillä, milloin biologista verkkoa tulee käyttää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Permacol© biologisen verkon lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia. Lisäksi tutkijat tiedustelevat, miksi biologista verkkoa käytettiin, mikä on oikea viittaus käyttää biologista verkkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander MC
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate
-
Bergen op Zoom, Alankomaat
- Lievensberg
-
Breda, Alankomaat
- Amphia
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Haag, Alankomaat
- MC Haaglanden
-
Drachten, Alankomaat
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina
-
Gouda, Alankomaat
- Groene Hart
-
Groningen, Alankomaat
- UMC Groningen
-
Heerlen, Alankomaat
- Atrium MC
-
Hilversum, Alankomaat
- Tergooi ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Alankomaat
- MC Leeuwarden
-
Maastricht, Alankomaat
- MUMC+
-
Purmerend, Alankomaat
- Waterland
-
Roosendaal, Alankomaat
- Franciscus
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Havenziekenhuis
-
Sittard, Alankomaat
- Orbis MC
-
Tilburg, Alankomaat
- TweeSteden
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
Venlo, Alankomaat
- VieCuri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Monimutkainen vatsan seinämän tyrän korjaus
- Permacol© mesh -istutus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Muu leikkaus kuin Monimutkainen vatsan seinämän tyrän korjaus
- Muu implantti kuin Permacol©-verkkoimplantaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Permacol-verkon sijoitus
Mitään interventiota ei tehty
|
Kaikilla potilailla hoidettiin monimutkainen vatsan seinämän tyrä implantoimalla Permacol-verkkoa.
Tämä interventio tapahtui ennen kuin potilaat sisällytettiin kohorttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insisionaalinen hernia uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Tämä parametri arvioidaan ottamalla potilaan historia ja arvioimalla leikkaussalin raportteja.
|
Yksi ja kaksi vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verkkoselitykset
Aikaikkuna: Milloin tahansa vatsan seinämän rekonstruoinnin jälkeen Permacolilla, kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tämä parametri arvioidaan ottamalla potilaan historia ja arvioimalla leikkaussalin raportteja.
|
Milloin tahansa vatsan seinämän rekonstruoinnin jälkeen Permacolilla, kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan kahden vuoden ajan ensimmäisestä leikkauksesta
|
Tämä parametri arvioidaan ottamalla potilaan historia ja arvioimalla potilasraportteja ja leikkaussalin raportteja.
|
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan kahden vuoden ajan ensimmäisestä leikkauksesta
|
Muita "vatsan seinämän korjaustoimenpiteitä".
Aikaikkuna: Alkuperäisen vatsan seinämän rekonstruoinnin jälkeen Permacolilla kahden vuoden ajan ensimmäisestä leikkauksesta
|
Tämä parametri arvioidaan ottamalla potilaan historia ja arvioimalla potilasraportteja ja leikkaussalin raportteja.
|
Alkuperäisen vatsan seinämän rekonstruoinnin jälkeen Permacolilla kahden vuoden ajan ensimmäisestä leikkauksesta
|
Ohjeet Permacolin käytöstä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Permacolin käyttöaihe merkittiin muistiin juuri ennen leikkausta tai juuri sen jälkeen.
|
Perioperatiivisesti
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosi tai kauemmin alkuperäisestä vatsan seinämän rekonstruktiosta, kunnes kaksi vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Tätä parametria arvioidaan erilaisilla kyselylomakkeilla (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) ja Body Image Questionnaire).
|
Vuosi tai kauemmin alkuperäisestä vatsan seinämän rekonstruktiosta, kunnes kaksi vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Permacol Dutch Cohort Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Permacol-verkon sijoitus
-
Istituto Clinico HumanitasMedtronicRekrytointi
-
Medtronic - MITGValmisAnorektaaliset fistelitTanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia
-
Stanford UniversityTauTona GroupIlmoittautuminen kutsustaLaparoskooppinen kirurgiaYhdysvallat
-
Stanford UniversityTauTona GroupIlmoittautuminen kutsusta
-
University of OuluAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medtronic - MITGValmisVatsan seinämän viatYhdysvallat
-
Medtronic - MITGLopetettu
-
University of CalgaryMedtronicRekrytointi
-
Institute For Advanced ReconstructionTuntematon
-
Services Hospital, LahoreValmisParaumbilikaalinen tyräPakistan