Permacol Dutch Cohort Study
Incisional brok er den hyppigst set langsigtede komplikation i kirurgi, der forårsager meget morbiditet og endda dødelighed hos patienter. På trods af undersøgelser af den optimale lukketeknik for laparotomier er risikoen for incisionsbrok efter midtlinjesnit stadig omkring 5-20 %. Det er blevet fastslået, at implementering af et mesh reducerer tilbagefald af incisionsbrokken, men alligevel er resultaterne af reparation ofte skuffende. Incisional brok kan blive mere og mere komplekse på grund af komplicerede bugvægsdefekter forårsaget af en forstyrret anatomi, fistler, sprængte mave-, sår- og mesh-infektioner. I disse tilfælde er det ikke udelukket at reparere incisionsbrokken ved hjælp af et syntetisk net, og andre forstærkningsværktøjer skal implementeres.
I de seneste år er brugen af biologiske masker blevet populær. Nylige rapporter om brugen af kollagenbaserede proteser har antydet, at de understøtter vækst af nye kar, ikke fremkalder en væsentlig fremmedlegemereaktion, danner færre adhæsioner, er godt inkorporeret i værtsvæv med minimal sårsammentrækning og kan bruges i kraftigt forurenede sår med færre infektionskomplikationer. Biologiske masker høstes fra et kildevæv og behandles til medicinsk brug, men de varierer meget i deres behandlingsmetoder. De omfatter væv af menneskelig eller animalsk oprindelse, både kemisk tværbundne og ikke-tværbundne processer og submucosale, perikardielle eller dermale vævskilder. Nuværende undersøgelser, der undersøger effektiviteten af disse masker, er små og har korte perioder med opfølgning. Disse mangler kan forklares med høje omkostninger ved maskerne og uklar indikation af, hvornår man skal bruge et biologisk net.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kort- og langsigtede virkninger af Permacol© biologiske mesh. Efterforskerne vil også spørge, hvorfor et biologisk net blev brugt, hvad der er den sande indikation for at bruge et biologisk net.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Holland
- Meander MC
-
Amsterdam, Holland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate
-
Bergen op Zoom, Holland
- Lievensberg
-
Breda, Holland
- Amphia
-
Delft, Holland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Haag, Holland
- MC Haaglanden
-
Drachten, Holland
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Holland
- Catharina
-
Gouda, Holland
- Groene Hart
-
Groningen, Holland
- Umc Groningen
-
Heerlen, Holland
- Atrium MC
-
Hilversum, Holland
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Holland
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holland
- MC Leeuwarden
-
Maastricht, Holland
- MUMC+
-
Purmerend, Holland
- Waterland
-
Roosendaal, Holland
- Franciscus
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus University Medical Center
-
Rotterdam, Holland
- Havenziekenhuis
-
Sittard, Holland
- Orbis MC
-
Tilburg, Holland
- TweeSteden
-
Utrecht, Holland
- UMC Utrecht
-
Venlo, Holland
- VieCuri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Kompliceret reparation af bugvægsbrok
- Permacol© mesh implantation
Ekskluderingskriterier:
- Intet underskrevet informeret samtykke
- Anden operation end Reparation af kompliceret bugvægsbrok
- Et andet implantat end Permacol© mesh-implantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Permacol mesh placering
Ingen indgreb udført
|
Alle patienter blev behandlet for et komplekst abdominal vægbrok ved implantation af Permacol mesh.
Denne intervention fandt sted før patienter blev inkluderet i kohorten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisional brok gentagelse
Tidsramme: Et og to år efter den første operation
|
Denne parameter vil blive vurderet ved at tage en anamnese med patienten og vurdere operationsstuerapporter.
|
Et og to år efter den første operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesh-eksplantationer
Tidsramme: Når som helst efter genopbygning af bugvæggen med Permacol indtil to år efter operationen
|
Denne parameter vil blive vurderet ved at tage en anamnese med patienten og vurdere operationsstuerapporter.
|
Når som helst efter genopbygning af bugvæggen med Permacol indtil to år efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Alle postoperative komplikationer vurderes indtil to år efter indledende operation
|
Denne parameter vil blive vurderet ved at tage en anamnese med patienten og vurdere patientrapporter og operationsstuerapporter.
|
Alle postoperative komplikationer vurderes indtil to år efter indledende operation
|
|
Yderligere "abdominal væg reparation" operationer
Tidsramme: Efter indledende bugvægsrekonstruktion med Permacol indtil to år efter indledende operation
|
Denne parameter vil blive vurderet ved at tage en anamnese med patienten og vurdere patientrapporter og operationsstuerapporter.
|
Efter indledende bugvægsrekonstruktion med Permacol indtil to år efter indledende operation
|
|
Indikation af Permacol-brug
Tidsramme: Perioperativt
|
Indikationen for brug af Permacol blev noteret lige før eller lige efter operationen.
|
Perioperativt
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Et år eller længere efter den første bugvægsrekonstruktion indtil to år efter den første operation
|
Denne parameter vil blive vurderet forskellige spørgeskemaer (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) og Body Image Questionnaire).
|
Et år eller længere efter den første bugvægsrekonstruktion indtil to år efter den første operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Permacol Dutch Cohort Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .