De Permacol Nederlandse Cohortstudie
Een littekenbreuk is de meest voorkomende complicatie op de lange termijn bij operaties en veroorzaakt veel morbiditeit en zelfs mortaliteit bij patiënten. Ondanks studies over de optimale sluitingstechniek voor laparotomieën, blijft het risico op littekenbreuk na middellijnincisie ongeveer 5-20%. Vastgesteld is dat het aanbrengen van een mesh de kans op herhaling van de littekenbreuk vermindert, maar toch vallen de resultaten van herstel vaak tegen. Littekenbreuken kunnen steeds complexer worden door gecompliceerde buikwanddefecten door een verstoorde anatomie, fistels, gesprongen buik, wond- en netinfecties. In deze gevallen is het niet veilig om de littekenbreuk te herstellen door middel van een kunststof gaas en moeten andere augmentatiehulpmiddelen worden toegepast.
De laatste jaren wint het gebruik van biologische mazen aan populariteit. Recente rapporten over het gebruik van op collageen gebaseerde prothesen hebben gesuggereerd dat ze de groei van nieuwe vaten ondersteunen, geen significante vreemdlichaamreactie opwekken, minder verklevingen vormen, goed worden opgenomen in gastheerweefsels met minimale wondcontractie en kunnen worden gebruikt bij ernstig besmette weefsels. wonden met minder infectieuze complicaties. Biologische mazen worden geoogst uit een bronweefsel en verwerkt voor medisch gebruik, maar ze variëren sterk in hun verwerkingsmethoden. Ze omvatten weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong, zowel chemisch verknoopte als niet-verknoopte processen, en submucosale, pericardiale of dermale weefselbronnen. De huidige onderzoeken naar de effectiviteit van deze meshes zijn klein en hebben een korte follow-up. Deze tekortkomingen kunnen worden verklaard door de hoge kosten van de meshes en onduidelijke indicatie wanneer een biologische mesh moet worden gebruikt.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de korte en lange termijn effecten van de Permacol© biologische mesh. Ook zullen de onderzoekers onderzoeken waarom een biologisch gaas is gebruikt, wat de echte indicatie is om een biologisch gaas te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Meander MC
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate
-
Bergen op Zoom, Nederland
- Lievensberg
-
Breda, Nederland
- Amphia
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Haag, Nederland
- MC Haaglanden
-
Drachten, Nederland
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina
-
Gouda, Nederland
- Groene Hart
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
Heerlen, Nederland
- Atrium MC
-
Hilversum, Nederland
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederland
- MC Leeuwarden
-
Maastricht, Nederland
- MUMC+
-
Purmerend, Nederland
- Waterland
-
Roosendaal, Nederland
- Franciscus
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Havenziekenhuis
-
Sittard, Nederland
- Orbis MC
-
Tilburg, Nederland
- TweeSteden
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Venlo, Nederland
- VieCuri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gecompliceerde hernia-reparatie van de buikwand
- Permacol© mesh implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
- Operatie anders dan Gecompliceerd herstel van een buikwandbreuk
- Implantaat anders dan Permacol© mesh-implantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Permacol mesh plaatsing
Geen interventie uitgevoerd
|
Alle patiënten werden behandeld voor een complexe buikwandhernia door implantatie van Permacol-gaas.
Deze interventie vond plaats voordat patiënten in het cohort werden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia incisiehernia
Tijdsspanne: Een en twee jaar na de eerste ingebruikname
|
Deze parameter zal worden beoordeeld door een geschiedenis van de patiënt te nemen en de rapporten van de operatiekamer te beoordelen.
|
Een en twee jaar na de eerste ingebruikname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mesh explantaties
Tijdsspanne: Altijd na een buikwandreconstructie met Permacol tot twee jaar na de operatie
|
Deze parameter zal worden beoordeeld door een geschiedenis van de patiënt te nemen en de rapporten van de operatiekamer te beoordelen.
|
Altijd na een buikwandreconstructie met Permacol tot twee jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Alle postoperatieve complicaties worden beoordeeld tot twee jaar na de eerste operatie
|
Deze parameter zal worden beoordeeld door een geschiedenis van de patiënt te nemen en patiëntrapporten en operatiekamerrapporten te beoordelen.
|
Alle postoperatieve complicaties worden beoordeeld tot twee jaar na de eerste operatie
|
|
Aanvullende "buikwandreparatie" -operaties
Tijdsspanne: Na eerste buikwandreconstructie met Permacol tot twee jaar na eerste operatie
|
Deze parameter zal worden beoordeeld door een geschiedenis van de patiënt te nemen en patiëntrapporten en operatiekamerrapporten te beoordelen.
|
Na eerste buikwandreconstructie met Permacol tot twee jaar na eerste operatie
|
|
Indicatie van Permacol-gebruik
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De indicatie voor gebruik van Permacol werd vlak voor of vlak na de operatie genoteerd.
|
Perioperatief
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar of langer na de eerste buikwandreconstructie tot twee jaar na de eerste operatie
|
Deze parameter zal worden beoordeeld met verschillende vragenlijsten (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) en Body Image Questionnaire).
|
Een jaar of langer na de eerste buikwandreconstructie tot twee jaar na de eerste operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Permacol Dutch Cohort Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .