Голландское когортное исследование Permacol
Послеоперационная грыжа является наиболее частым долговременным осложнением в хирургии, вызывающим большую заболеваемость и даже смертность у пациентов. Несмотря на исследования оптимальной техники закрытия лапаротомий, риск послеоперационной грыжи после срединного разреза остается на уровне 5-20 %. Установлено, что применение сетки снижает вероятность рецидива послеоперационной грыжи, однако результаты пластики часто неутешительны. Послеоперационные грыжи могут становиться все более сложными из-за сложных дефектов брюшной стенки, вызванных нарушением анатомии, свищами, разрывом живота, раневой и сетчатой инфекциями. В этих случаях не спасает коррекция послеоперационной грыжи с помощью синтетической сетки, и необходимо использовать другие инструменты для аугментации.
В последние годы набирает популярность использование биологических сеток. Недавние сообщения об использовании протезов на основе коллагена предполагают, что они поддерживают рост новых сосудов, не вызывают значительной реакции на инородное тело, образуют меньше спаек, хорошо встраиваются в ткани хозяина с минимальным сокращением раны и могут использоваться при сильном загрязнении. раны с меньшим количеством инфекционных осложнений. Биологические сетки берут из исходной ткани и обрабатывают для медицинского применения, но методы их обработки сильно различаются. Они включают ткани человеческого или животного происхождения, как химически сшитые, так и несшитые процессы, а также источники подслизистой, перикардиальной или кожной ткани. Текущие исследования, изучающие эффективность этих сеток, небольшие и имеют короткие периоды наблюдения. Эти недостатки можно объяснить высокой стоимостью сеток и нечеткими указаниями, когда использовать биологическую сетку.
Целью данного исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных эффектов биологической сетки Permacol©. Также исследователи будут выяснять, почему использовалась биологическая сетка, каковы истинные показания к использованию биологической сетки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды
- Meander MC
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate
-
Bergen op Zoom, Нидерланды
- Lievensberg
-
Breda, Нидерланды
- Amphia
-
Delft, Нидерланды
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Haag, Нидерланды
- MC Haaglanden
-
Drachten, Нидерланды
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina
-
Gouda, Нидерланды
- Groene Hart
-
Groningen, Нидерланды
- UMC Groningen
-
Heerlen, Нидерланды
- Atrium MC
-
Hilversum, Нидерланды
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Нидерланды
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Нидерланды
- MC Leeuwarden
-
Maastricht, Нидерланды
- MUMC+
-
Purmerend, Нидерланды
- Waterland
-
Roosendaal, Нидерланды
- Franciscus
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Havenziekenhuis
-
Sittard, Нидерланды
- Orbis MC
-
Tilburg, Нидерланды
- TweeSteden
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
Venlo, Нидерланды
- VieCuri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Осложненная пластика грыжи брюшной стенки
- Имплантация сетки Permacol©
Критерий исключения:
- Нет подписанного информированного согласия
- Операция, отличная от пластики осложненной грыжи брюшной стенки
- Имплантат, отличный от имплантации сетки Permacol©
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Установка сетки Permacol
Вмешательство не проводилось
|
Всем пациентам проводилось лечение сложной грыжи брюшной стенки путем имплантации сетки Permacol.
Это вмешательство имело место до того, как пациенты были включены в когорту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив послеоперационной грыжи
Временное ограничение: Один и два года после первой операции
|
Этот параметр будет оцениваться путем сбора анамнеза пациента и оценки отчетов операционной.
|
Один и два года после первой операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксплантация сетки
Временное ограничение: В любое время после реконструкции брюшной стенки с помощью Permacol в течение двух лет после операции
|
Этот параметр будет оцениваться путем сбора анамнеза пациента и оценки отчетов операционной.
|
В любое время после реконструкции брюшной стенки с помощью Permacol в течение двух лет после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Все послеоперационные осложнения оцениваются в течение двух лет после первой операции.
|
Этот параметр будет оцениваться путем сбора анамнеза пациента и оценки отчетов пациентов и отчетов операционной.
|
Все послеоперационные осложнения оцениваются в течение двух лет после первой операции.
|
|
Дополнительные операции по «восстановлению брюшной стенки»
Временное ограничение: После первоначальной реконструкции брюшной стенки с помощью Permacol в течение двух лет после первоначальной операции
|
Этот параметр будет оцениваться путем сбора анамнеза пациента и оценки отчетов пациентов и отчетов операционной.
|
После первоначальной реконструкции брюшной стенки с помощью Permacol в течение двух лет после первоначальной операции
|
|
Показания к применению Permacol
Временное ограничение: Периоперационно
|
Показания к применению Permacol отмечались непосредственно перед операцией или сразу после нее.
|
Периоперационно
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через год или дольше после первоначальной реконструкции брюшной стенки до двух лет после первоначальной операции
|
Этот параметр будет оцениваться с помощью различных опросников (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) и Body Image Questionnaire).
|
Через год или дольше после первоначальной реконструкции брюшной стенки до двух лет после первоначальной операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Permacol Dutch Cohort Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .