Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Permacol Dutch Cohort Study

5 april 2017 uppdaterad av: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

Incisional bråck är den vanligaste långtidskomplikationen vid operation som orsakar mycket sjuklighet och till och med dödlighet hos patienter. Trots studier om den optimala stängningstekniken för laparotomi är risken för snittbråck efter mittlinjesnitt fortfarande cirka 5-20 %. Det har konstaterats att implementering av ett nät minskar återkommande snittbråck men ändå är resultatet av reparationen ofta nedslående. Incisionalbråck kan bli allt mer komplexa på grund av komplicerade bukväggsdefekter orsakade av en störd anatomi, fistlar, spruckna buk, sår- och meshinfektioner. I dessa fall är det inte sparat att reparera snittbråcket med hjälp av ett syntetiskt nät och andra förstärkningsverktyg måste implementeras.

Under de senaste åren har användningen av biologiska maskor ökat i popularitet. Nyligen publicerade rapporter om användningen av kollagenbaserade proteser har föreslagit att de stöder tillväxt av nya kärl, inte orsakar en betydande främmande kroppsreaktion, bildar färre sammanväxningar, är väl inkorporerade i värdvävnader med minimal sårsammandragning och kan användas i kraftigt kontaminerade sår med färre infektionskomplikationer. Biologiska maskor skördas från en ursprungsvävnad och bearbetas för medicinsk användning, men de varierar kraftigt i sina bearbetningsmetoder. De inkluderar vävnader av mänskligt eller animaliskt ursprung, både kemiskt tvärbundna och icke tvärbundna processer, och submukosala, perikardiella eller dermala vävnadskällor. Aktuella studier som undersöker effektiviteten av dessa maskor är små och har korta uppföljningsperioder. Dessa brister kan förklaras med höga kostnader för maskorna och otydlig indikation när ett biologiskt nät ska användas.

Syftet med denna studie är att undersöka de kort- och långtidseffekter av Permacol© biologiska mesh. Utredarna kommer också att fråga varför ett biologiskt nät användes, vad som är den sanna indikationen för att använda ett biologiskt nät.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amersfoort, Nederländerna
        • Meander MC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate
      • Bergen op Zoom, Nederländerna
        • Lievensberg
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia
      • Delft, Nederländerna
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Nederländerna
        • MC Haaglanden
      • Drachten, Nederländerna
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina
      • Gouda, Nederländerna
        • Groene Hart
      • Groningen, Nederländerna
        • UMC Groningen
      • Heerlen, Nederländerna
        • Atrium MC
      • Hilversum, Nederländerna
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Nederländerna
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • MC Leeuwarden
      • Maastricht, Nederländerna
        • MUMC+
      • Purmerend, Nederländerna
        • Waterland
      • Roosendaal, Nederländerna
        • Franciscus
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Havenziekenhuis
      • Sittard, Nederländerna
        • Orbis MC
      • Tilburg, Nederländerna
        • TweeSteden
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Nederländerna
        • VieCuri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utformningen av försöket kommer att vara en tvärsnitts kohortstudie. Vi kommer att samla in information från alla centra i Nederländerna som har använt Permacol© mesh tidigare för att behandla komplicerade bukväggsdefekter. Patienterna kommer att uppmanas att återvända till sjukhusets poliklinik. Totalt kommer cirka 70 patienter att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Komplicerad reparation av bukväggsbråck
  • Permacol© mesh implantation

Exklusions kriterier:

  • Inget undertecknat informerat samtycke
  • Annan operation än komplicerad reparation av bukväggsbråck
  • Andra implantat än Permacol© mesh-implantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Permacol mesh placering
Inget ingripande utfört
Alla patienter behandlades för ett komplext bukväggsbråck genom implantation av Permacol mesh. Denna intervention ägde rum innan patienter inkluderades i kohorten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incisional bråck återfall
Tidsram: Ett och två år efter första operationen
Denna parameter kommer att bedömas genom att ta en historia av patienten och bedöma operationsrumsrapporter.
Ett och två år efter första operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mesh-explantationer
Tidsram: När som helst efter bukväggsrekonstruktion med Permacol fram till två år efter operationen
Denna parameter kommer att bedömas genom att ta en historia av patienten och bedöma operationsrumsrapporter.
När som helst efter bukväggsrekonstruktion med Permacol fram till två år efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Alla postoperativa komplikationer bedöms fram till två år efter initial operation
Denna parameter kommer att bedömas genom att ta en anamnes på patienten och utvärdera patientrapporter och operationsrumsrapporter.
Alla postoperativa komplikationer bedöms fram till två år efter initial operation
Ytterligare "bukväggsreparation" operationer
Tidsram: Efter initial bukväggsrekonstruktion med Permacol till två år efter initial operation
Denna parameter kommer att bedömas genom att ta en anamnes på patienten och utvärdera patientrapporter och operationsrumsrapporter.
Efter initial bukväggsrekonstruktion med Permacol till två år efter initial operation
Indikation på Permacol-användning
Tidsram: Perioperativt
Indikationen för användning av Permacol noterades strax före eller strax efter operationen.
Perioperativt
Livskvalité
Tidsram: Ett år eller längre efter initial bukväggsrekonstruktion till två år efter initial operation
Denna parameter kommer att bedömas olika frågeformulär (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) och Body Image Questionnaire).
Ett år eller längre efter initial bukväggsrekonstruktion till två år efter initial operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Permacol Dutch Cohort Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Permacol mesh placering

3
Prenumerera