- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02166112
Permacol Dutch Cohort Study
Incisional bråck är den vanligaste långtidskomplikationen vid operation som orsakar mycket sjuklighet och till och med dödlighet hos patienter. Trots studier om den optimala stängningstekniken för laparotomi är risken för snittbråck efter mittlinjesnitt fortfarande cirka 5-20 %. Det har konstaterats att implementering av ett nät minskar återkommande snittbråck men ändå är resultatet av reparationen ofta nedslående. Incisionalbråck kan bli allt mer komplexa på grund av komplicerade bukväggsdefekter orsakade av en störd anatomi, fistlar, spruckna buk, sår- och meshinfektioner. I dessa fall är det inte sparat att reparera snittbråcket med hjälp av ett syntetiskt nät och andra förstärkningsverktyg måste implementeras.
Under de senaste åren har användningen av biologiska maskor ökat i popularitet. Nyligen publicerade rapporter om användningen av kollagenbaserade proteser har föreslagit att de stöder tillväxt av nya kärl, inte orsakar en betydande främmande kroppsreaktion, bildar färre sammanväxningar, är väl inkorporerade i värdvävnader med minimal sårsammandragning och kan användas i kraftigt kontaminerade sår med färre infektionskomplikationer. Biologiska maskor skördas från en ursprungsvävnad och bearbetas för medicinsk användning, men de varierar kraftigt i sina bearbetningsmetoder. De inkluderar vävnader av mänskligt eller animaliskt ursprung, både kemiskt tvärbundna och icke tvärbundna processer, och submukosala, perikardiella eller dermala vävnadskällor. Aktuella studier som undersöker effektiviteten av dessa maskor är små och har korta uppföljningsperioder. Dessa brister kan förklaras med höga kostnader för maskorna och otydlig indikation när ett biologiskt nät ska användas.
Syftet med denna studie är att undersöka de kort- och långtidseffekter av Permacol© biologiska mesh. Utredarna kommer också att fråga varför ett biologiskt nät användes, vad som är den sanna indikationen för att använda ett biologiskt nät.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna
- Meander MC
-
Amsterdam, Nederländerna
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate
-
Bergen op Zoom, Nederländerna
- Lievensberg
-
Breda, Nederländerna
- Amphia
-
Delft, Nederländerna
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Haag, Nederländerna
- MC Haaglanden
-
Drachten, Nederländerna
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina
-
Gouda, Nederländerna
- Groene Hart
-
Groningen, Nederländerna
- UMC Groningen
-
Heerlen, Nederländerna
- Atrium MC
-
Hilversum, Nederländerna
- Tergooi ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Nederländerna
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederländerna
- MC Leeuwarden
-
Maastricht, Nederländerna
- MUMC+
-
Purmerend, Nederländerna
- Waterland
-
Roosendaal, Nederländerna
- Franciscus
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna
- Havenziekenhuis
-
Sittard, Nederländerna
- Orbis MC
-
Tilburg, Nederländerna
- TweeSteden
-
Utrecht, Nederländerna
- UMC Utrecht
-
Venlo, Nederländerna
- VieCuri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Komplicerad reparation av bukväggsbråck
- Permacol© mesh implantation
Exklusions kriterier:
- Inget undertecknat informerat samtycke
- Annan operation än komplicerad reparation av bukväggsbråck
- Andra implantat än Permacol© mesh-implantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Permacol mesh placering
Inget ingripande utfört
|
Alla patienter behandlades för ett komplext bukväggsbråck genom implantation av Permacol mesh.
Denna intervention ägde rum innan patienter inkluderades i kohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incisional bråck återfall
Tidsram: Ett och två år efter första operationen
|
Denna parameter kommer att bedömas genom att ta en historia av patienten och bedöma operationsrumsrapporter.
|
Ett och två år efter första operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mesh-explantationer
Tidsram: När som helst efter bukväggsrekonstruktion med Permacol fram till två år efter operationen
|
Denna parameter kommer att bedömas genom att ta en historia av patienten och bedöma operationsrumsrapporter.
|
När som helst efter bukväggsrekonstruktion med Permacol fram till två år efter operationen
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Alla postoperativa komplikationer bedöms fram till två år efter initial operation
|
Denna parameter kommer att bedömas genom att ta en anamnes på patienten och utvärdera patientrapporter och operationsrumsrapporter.
|
Alla postoperativa komplikationer bedöms fram till två år efter initial operation
|
Ytterligare "bukväggsreparation" operationer
Tidsram: Efter initial bukväggsrekonstruktion med Permacol till två år efter initial operation
|
Denna parameter kommer att bedömas genom att ta en anamnes på patienten och utvärdera patientrapporter och operationsrumsrapporter.
|
Efter initial bukväggsrekonstruktion med Permacol till två år efter initial operation
|
Indikation på Permacol-användning
Tidsram: Perioperativt
|
Indikationen för användning av Permacol noterades strax före eller strax efter operationen.
|
Perioperativt
|
Livskvalité
Tidsram: Ett år eller längre efter initial bukväggsrekonstruktion till två år efter initial operation
|
Denna parameter kommer att bedömas olika frågeformulär (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) och Body Image Questionnaire).
|
Ett år eller längre efter initial bukväggsrekonstruktion till två år efter initial operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Permacol Dutch Cohort Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Permacol mesh placering
-
Istituto Clinico HumanitasMedtronicRekrytering
-
Medtronic - MITGAvslutadAnorektala fistlarDanmark, Storbritannien, Italien
-
Stanford UniversityTauTona GroupAnmälan via inbjudanLaparoskopisk kirurgiFörenta staterna
-
University of OuluAktiv, inte rekryterande
-
Stanford UniversityTauTona GroupAnmälan via inbjudan
-
Medtronic - MITGAvslutadBukväggsdefekterFörenta staterna
-
University of CalgaryMedtronicRekrytering
-
Institute For Advanced ReconstructionOkänd
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomarTyskland