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Lo studio di coorte olandese Permacol

5 aprile 2017 aggiornato da: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

L'ernia incisionale è la complicanza a lungo termine più frequentemente osservata in chirurgia, causando molta morbilità e persino mortalità nei pazienti. Nonostante gli studi sulla tecnica di chiusura ottimale per le laparotomie, il rischio di ernia incisionale dopo l'incisione della linea mediana rimane di circa il 5-20%. È stato stabilito che l'applicazione di una rete riduce la recidiva dell'ernia incisionale, ma i risultati della riparazione sono spesso deludenti. Le ernie incisionali possono diventare sempre più complesse a causa di complicati difetti della parete addominale causati da un'anatomia disturbata, fistole, addome scoppiato, ferite e infezioni della rete. In questi casi non è risparmiato riparare l'ernia incisionale mediante una rete sintetica e devono essere implementati altri strumenti di aumento.

Negli ultimi anni l'uso di reti biologiche sta guadagnando popolarità. Rapporti recenti sull'uso di protesi a base di collagene hanno suggerito che supportano la crescita di nuovi vasi, non eccitano una significativa reazione da corpo estraneo, formano meno aderenze, sono ben incorporate nei tessuti dell'ospite con una minima contrazione della ferita e possono essere utilizzate in aree gravemente contaminate. ferite con meno complicanze infettive. Le maglie biologiche vengono raccolte da un tessuto di origine e lavorate per uso medico, ma variano ampiamente nei metodi di lavorazione. Includono tessuti di origine umana o animale, sia chimicamente reticolati che non reticolati, e fonti di tessuto sottomucoso, pericardico o dermico. Gli studi attuali che studiano l'efficacia di queste maglie sono piccoli e hanno brevi periodi di follow-up. Queste carenze possono essere spiegate con l'alto costo delle maglie e l'indicazione poco chiara quando utilizzare una maglia biologica.

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti a breve e lungo termine della rete biologica Permacol©. Inoltre gli investigatori chiederanno perché è stata utilizzata una rete biologica, qual è la vera indicazione per utilizzare una rete biologica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amersfoort, Olanda
        • Meander MC
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate
      • Bergen op Zoom, Olanda
        • Lievensberg
      • Breda, Olanda
        • Amphia
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Olanda
        • MC Haaglanden
      • Drachten, Olanda
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium MC
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda
        • MC Leeuwarden
      • Maastricht, Olanda
        • MUMC+
      • Purmerend, Olanda
        • Waterland
      • Roosendaal, Olanda
        • Franciscus
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Havenziekenhuis
      • Sittard, Olanda
        • Orbis MC
      • Tilburg, Olanda
        • TweeSteden
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il disegno dello studio sarà uno studio di coorte trasversale. Raccoglieremo informazioni da tutti i centri nei Paesi Bassi che in passato hanno utilizzato la rete Permacol© per il trattamento di complicati difetti della parete addominale. Ai pazienti verrà chiesto di tornare all'ambulatorio ospedaliero. Un totale di circa 70 pazienti saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Riparazione complicata dell'ernia della parete addominale
  • Impianto di rete Permacol©

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato firmato
  • Operazione diversa dalla riparazione complicata dell'ernia della parete addominale
  • Impianto diverso dall'impianto con rete Permacol©

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Posizionamento della rete Permacol
Nessun intervento eseguito
Tutti i pazienti sono stati trattati per un'ernia della parete addominale complessa mediante impianto di rete Permacol. Questo intervento ha avuto luogo prima che i pazienti fossero inclusi nella coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia incisionale
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo il primo utilizzo
Questo parametro verrà valutato prendendo una storia del paziente e valutando i rapporti della sala operatoria.
Uno e due anni dopo il primo utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espianti di maglia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la ricostruzione della parete addominale con Permacol fino a due anni dopo l'operazione
Questo parametro verrà valutato prendendo una storia del paziente e valutando i rapporti della sala operatoria.
In qualsiasi momento dopo la ricostruzione della parete addominale con Permacol fino a due anni dopo l'operazione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Tutte le complicanze postoperatorie vengono valutate fino a due anni dopo l'operazione iniziale
Questo parametro verrà valutato prendendo una storia del paziente e valutando i rapporti del paziente e i rapporti della sala operatoria.
Tutte le complicanze postoperatorie vengono valutate fino a due anni dopo l'operazione iniziale
Ulteriori operazioni di "riparazione della parete addominale".
Lasso di tempo: Dopo la ricostruzione iniziale della parete addominale con Permacol fino a due anni dopo l'operazione iniziale
Questo parametro verrà valutato prendendo una storia del paziente e valutando i rapporti del paziente e i rapporti della sala operatoria.
Dopo la ricostruzione iniziale della parete addominale con Permacol fino a due anni dopo l'operazione iniziale
Indicazione dell'uso di Permacol
Lasso di tempo: Perioperatorio
L'indicazione per l'uso di Permacol è stata annotata appena prima o subito dopo l'operazione.
Perioperatorio
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno o più dopo la ricostruzione iniziale della parete addominale fino a due anni dopo l'operazione iniziale
Questo parametro sarà valutato attraverso diversi questionari (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) e Body Image Questionnaire).
Un anno o più dopo la ricostruzione iniziale della parete addominale fino a due anni dopo l'operazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Permacol Dutch Cohort Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento della rete Permacol

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