- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02166112
Lo studio di coorte olandese Permacol
L'ernia incisionale è la complicanza a lungo termine più frequentemente osservata in chirurgia, causando molta morbilità e persino mortalità nei pazienti. Nonostante gli studi sulla tecnica di chiusura ottimale per le laparotomie, il rischio di ernia incisionale dopo l'incisione della linea mediana rimane di circa il 5-20%. È stato stabilito che l'applicazione di una rete riduce la recidiva dell'ernia incisionale, ma i risultati della riparazione sono spesso deludenti. Le ernie incisionali possono diventare sempre più complesse a causa di complicati difetti della parete addominale causati da un'anatomia disturbata, fistole, addome scoppiato, ferite e infezioni della rete. In questi casi non è risparmiato riparare l'ernia incisionale mediante una rete sintetica e devono essere implementati altri strumenti di aumento.
Negli ultimi anni l'uso di reti biologiche sta guadagnando popolarità. Rapporti recenti sull'uso di protesi a base di collagene hanno suggerito che supportano la crescita di nuovi vasi, non eccitano una significativa reazione da corpo estraneo, formano meno aderenze, sono ben incorporate nei tessuti dell'ospite con una minima contrazione della ferita e possono essere utilizzate in aree gravemente contaminate. ferite con meno complicanze infettive. Le maglie biologiche vengono raccolte da un tessuto di origine e lavorate per uso medico, ma variano ampiamente nei metodi di lavorazione. Includono tessuti di origine umana o animale, sia chimicamente reticolati che non reticolati, e fonti di tessuto sottomucoso, pericardico o dermico. Gli studi attuali che studiano l'efficacia di queste maglie sono piccoli e hanno brevi periodi di follow-up. Queste carenze possono essere spiegate con l'alto costo delle maglie e l'indicazione poco chiara quando utilizzare una maglia biologica.
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti a breve e lungo termine della rete biologica Permacol©. Inoltre gli investigatori chiederanno perché è stata utilizzata una rete biologica, qual è la vera indicazione per utilizzare una rete biologica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amersfoort, Olanda
- Meander MC
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Amsterdam, Olanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate
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Bergen op Zoom, Olanda
- Lievensberg
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Breda, Olanda
- Amphia
-
Delft, Olanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Haag, Olanda
- MC Haaglanden
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Drachten, Olanda
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Olanda
- Catharina
-
Gouda, Olanda
- Groene Hart
-
Groningen, Olanda
- UMC Groningen
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Heerlen, Olanda
- Atrium MC
-
Hilversum, Olanda
- Tergooi ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Olanda
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden, Olanda
- MC Leeuwarden
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Maastricht, Olanda
- MUMC+
-
Purmerend, Olanda
- Waterland
-
Roosendaal, Olanda
- Franciscus
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus University Medical Center
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Rotterdam, Olanda
- Havenziekenhuis
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Sittard, Olanda
- Orbis MC
-
Tilburg, Olanda
- TweeSteden
-
Utrecht, Olanda
- UMC Utrecht
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Venlo, Olanda
- VieCuri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Riparazione complicata dell'ernia della parete addominale
- Impianto di rete Permacol©
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato firmato
- Operazione diversa dalla riparazione complicata dell'ernia della parete addominale
- Impianto diverso dall'impianto con rete Permacol©
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Posizionamento della rete Permacol
Nessun intervento eseguito
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Tutti i pazienti sono stati trattati per un'ernia della parete addominale complessa mediante impianto di rete Permacol.
Questo intervento ha avuto luogo prima che i pazienti fossero inclusi nella coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di ernia incisionale
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo il primo utilizzo
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Questo parametro verrà valutato prendendo una storia del paziente e valutando i rapporti della sala operatoria.
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Uno e due anni dopo il primo utilizzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espianti di maglia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la ricostruzione della parete addominale con Permacol fino a due anni dopo l'operazione
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Questo parametro verrà valutato prendendo una storia del paziente e valutando i rapporti della sala operatoria.
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In qualsiasi momento dopo la ricostruzione della parete addominale con Permacol fino a due anni dopo l'operazione
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Tutte le complicanze postoperatorie vengono valutate fino a due anni dopo l'operazione iniziale
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Questo parametro verrà valutato prendendo una storia del paziente e valutando i rapporti del paziente e i rapporti della sala operatoria.
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Tutte le complicanze postoperatorie vengono valutate fino a due anni dopo l'operazione iniziale
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Ulteriori operazioni di "riparazione della parete addominale".
Lasso di tempo: Dopo la ricostruzione iniziale della parete addominale con Permacol fino a due anni dopo l'operazione iniziale
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Questo parametro verrà valutato prendendo una storia del paziente e valutando i rapporti del paziente e i rapporti della sala operatoria.
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Dopo la ricostruzione iniziale della parete addominale con Permacol fino a due anni dopo l'operazione iniziale
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Indicazione dell'uso di Permacol
Lasso di tempo: Perioperatorio
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L'indicazione per l'uso di Permacol è stata annotata appena prima o subito dopo l'operazione.
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Perioperatorio
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno o più dopo la ricostruzione iniziale della parete addominale fino a due anni dopo l'operazione iniziale
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Questo parametro sarà valutato attraverso diversi questionari (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) e Body Image Questionnaire).
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Un anno o più dopo la ricostruzione iniziale della parete addominale fino a due anni dopo l'operazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Permacol Dutch Cohort Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Posizionamento della rete Permacol
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Istituto Clinico HumanitasMedtronicReclutamentoMalattia di Crohn | Fistola perianaleItalia
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Medtronic - MITGCompletatoFistole anorettaliDanimarca, Regno Unito, Italia
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of SouthamptonCompletato
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Medtronic - MITGCompletatoDifetti della parete addominaleStati Uniti
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University of CalgaryMedtronicReclutamentoErnia ventraleCanada
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of Southampton; National Institute for Health... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteModifica della dietaRegno Unito
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Kettering Health NetworkIntegra LifeSciences CorporationCompletato
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Wake Forest University Health SciencesNon ancora reclutamento
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Assiut UniversitySconosciuto
-
Karolinska InstitutetCompletatoErnia ombelicaleSvezia