- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02166112
L'étude de cohorte hollandaise Permacol
La hernie incisionnelle est la complication à long terme la plus fréquemment observée en chirurgie, causant beaucoup de morbidité et même de mortalité chez les patients. Malgré des études sur la technique de fermeture optimale pour les laparotomies, le risque d'éventration après incision médiane reste d'environ 5 à 20 %. Il a été établi que la mise en place d'un treillis réduit la récidive de l'éventration mais encore les résultats de la réparation sont souvent décevants. Les hernies incisionnelles peuvent devenir de plus en plus complexes en raison de défauts compliqués de la paroi abdominale causés par une anatomie perturbée, des fistules, un abdomen éclaté, des infections de plaies et de mailles. Dans ces cas, il n'est pas épargné de réparer l'éventration au moyen d'un treillis synthétique et d'autres outils d'augmentation doivent être mis en œuvre.
Au cours des dernières années, l'utilisation de mailles biologiques a gagné en popularité. Des rapports récents sur l'utilisation de prothèses à base de collagène ont suggéré qu'elles favorisent la croissance de nouveaux vaisseaux, n'excitent pas de réaction significative à un corps étranger, forment moins d'adhérences, sont bien incorporées dans les tissus hôtes avec une contraction minimale de la plaie et peuvent être utilisées dans des endroits fortement contaminés. plaies avec moins de complications infectieuses. Les mailles biologiques sont récoltées à partir d'un tissu source et traitées à des fins médicales, mais leurs méthodes de traitement varient considérablement. Ils comprennent des tissus d'origine humaine ou animale, à la fois chimiquement réticulés et non réticulés, et des sources de tissus sous-muqueux, péricardiques ou dermiques. Les études actuelles portant sur l'efficacité de ces mailles sont petites et ont de courtes périodes de suivi. Ces lacunes peuvent s'expliquer par le coût élevé des mailles et l'indication peu claire quand utiliser une maille biologique.
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets à court et à long terme du maillage biologique Permacol©. Les enquêteurs demanderont également pourquoi un maillage biologique a été utilisé, quelle est la véritable indication d'utiliser un maillage biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amersfoort, Pays-Bas
- Meander MC
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Amsterdam, Pays-Bas
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate
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Bergen op Zoom, Pays-Bas
- Lievensberg
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Breda, Pays-Bas
- Amphia
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Delft, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Haag, Pays-Bas
- MC Haaglanden
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Drachten, Pays-Bas
- Nij Smellinghe
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina
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Gouda, Pays-Bas
- Groene Hart
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Groningen, Pays-Bas
- UMC Groningen
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Heerlen, Pays-Bas
- Atrium MC
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Hilversum, Pays-Bas
- Tergooi ziekenhuizen
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Hoofddorp, Pays-Bas
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden, Pays-Bas
- MC Leeuwarden
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Maastricht, Pays-Bas
- MUMC+
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Purmerend, Pays-Bas
- Waterland
-
Roosendaal, Pays-Bas
- Franciscus
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas
- Havenziekenhuis
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Sittard, Pays-Bas
- Orbis MC
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Tilburg, Pays-Bas
- TweeSteden
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Venlo, Pays-Bas
- VieCuri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Réparation compliquée d'une hernie de la paroi abdominale
- Implantation du treillis Permacol©
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé signé
- Opération autre que la réparation compliquée d'une hernie de la paroi abdominale
- Implant autre que l'implantation de filet Permacol©
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Placement des mailles Permacol
Aucune intervention effectuée
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Tous les patients ont été traités pour une hernie complexe de la paroi abdominale par implantation de treillis Permacol.
Cette intervention a eu lieu avant l'inclusion des patients dans la cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive d'hernie incisionnelle
Délai: Un et deux ans après la mise en service
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Ce paramètre sera évalué en prenant une histoire du patient et en évaluant les rapports de la salle d'opération.
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Un et deux ans après la mise en service
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explantations de maillage
Délai: À tout moment après la reconstruction de la paroi abdominale avec Permacol jusqu'à deux ans après l'opération
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Ce paramètre sera évalué en prenant une histoire du patient et en évaluant les rapports de la salle d'opération.
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À tout moment après la reconstruction de la paroi abdominale avec Permacol jusqu'à deux ans après l'opération
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Complications postopératoires
Délai: Toutes les complications postopératoires sont évaluées jusqu'à deux ans après l'opération initiale
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Ce paramètre sera évalué en prenant l'historique du patient et en évaluant les rapports des patients et les rapports de la salle d'opération.
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Toutes les complications postopératoires sont évaluées jusqu'à deux ans après l'opération initiale
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Opérations complémentaires de "réparation de la paroi abdominale"
Délai: Après la reconstruction initiale de la paroi abdominale avec Permacol jusqu'à deux ans après l'opération initiale
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Ce paramètre sera évalué en prenant l'historique du patient et en évaluant les rapports des patients et les rapports de la salle d'opération.
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Après la reconstruction initiale de la paroi abdominale avec Permacol jusqu'à deux ans après l'opération initiale
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Indication d'utilisation de Permacol
Délai: En périopératoire
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L'indication d'utilisation de Permacol a été notée juste avant ou juste après l'opération.
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En périopératoire
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Qualité de vie
Délai: Un an ou plus après la reconstruction initiale de la paroi abdominale jusqu'à deux ans après l'opération initiale
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Ce paramètre sera évalué par différents questionnaires (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) et Body Image Questionnaire).
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Un an ou plus après la reconstruction initiale de la paroi abdominale jusqu'à deux ans après l'opération initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Permacol Dutch Cohort Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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University of OuluActif, ne recrute pas
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Medtronic - MITGComplétéDéfauts de la paroi abdominaleÉtats-Unis
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Zagazig UniversityComplétéHernie incisive | Incisions médianes | Patients à haut risque | Renfort en maille
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University of CalgaryMedtronicRecrutement
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Boston UniversityInscription sur invitation
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Karolinska InstitutetComplété
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Medtronic - MITGRésilié
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Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRecrutementObésité | Hernie incisionnelle ventrale non compliquéeItalie