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L'étude de cohorte hollandaise Permacol

5 avril 2017 mis à jour par: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center

La hernie incisionnelle est la complication à long terme la plus fréquemment observée en chirurgie, causant beaucoup de morbidité et même de mortalité chez les patients. Malgré des études sur la technique de fermeture optimale pour les laparotomies, le risque d'éventration après incision médiane reste d'environ 5 à 20 %. Il a été établi que la mise en place d'un treillis réduit la récidive de l'éventration mais encore les résultats de la réparation sont souvent décevants. Les hernies incisionnelles peuvent devenir de plus en plus complexes en raison de défauts compliqués de la paroi abdominale causés par une anatomie perturbée, des fistules, un abdomen éclaté, des infections de plaies et de mailles. Dans ces cas, il n'est pas épargné de réparer l'éventration au moyen d'un treillis synthétique et d'autres outils d'augmentation doivent être mis en œuvre.

Au cours des dernières années, l'utilisation de mailles biologiques a gagné en popularité. Des rapports récents sur l'utilisation de prothèses à base de collagène ont suggéré qu'elles favorisent la croissance de nouveaux vaisseaux, n'excitent pas de réaction significative à un corps étranger, forment moins d'adhérences, sont bien incorporées dans les tissus hôtes avec une contraction minimale de la plaie et peuvent être utilisées dans des endroits fortement contaminés. plaies avec moins de complications infectieuses. Les mailles biologiques sont récoltées à partir d'un tissu source et traitées à des fins médicales, mais leurs méthodes de traitement varient considérablement. Ils comprennent des tissus d'origine humaine ou animale, à la fois chimiquement réticulés et non réticulés, et des sources de tissus sous-muqueux, péricardiques ou dermiques. Les études actuelles portant sur l'efficacité de ces mailles sont petites et ont de courtes périodes de suivi. Ces lacunes peuvent s'expliquer par le coût élevé des mailles et l'indication peu claire quand utiliser une maille biologique.

L'objectif de cette étude est d'étudier les effets à court et à long terme du maillage biologique Permacol©. Les enquêteurs demanderont également pourquoi un maillage biologique a été utilisé, quelle est la véritable indication d'utiliser un maillage biologique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander MC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate
      • Bergen op Zoom, Pays-Bas
        • Lievensberg
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Pays-Bas
        • MC Haaglanden
      • Drachten, Pays-Bas
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina
      • Gouda, Pays-Bas
        • Groene Hart
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMC Groningen
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Atrium MC
      • Hilversum, Pays-Bas
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • MC Leeuwarden
      • Maastricht, Pays-Bas
        • MUMC+
      • Purmerend, Pays-Bas
        • Waterland
      • Roosendaal, Pays-Bas
        • Franciscus
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Havenziekenhuis
      • Sittard, Pays-Bas
        • Orbis MC
      • Tilburg, Pays-Bas
        • TweeSteden
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Pays-Bas
        • VieCuri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La conception de l'essai sera une étude de cohorte transversale. Nous recueillerons des informations auprès de tous les centres aux Pays-Bas qui ont utilisé la maille Permacol© dans le passé pour traiter les malformations compliquées de la paroi abdominale. Les patients seront invités à retourner à la clinique externe de l'hôpital. Au total, environ 70 patients seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Réparation compliquée d'une hernie de la paroi abdominale
  • Implantation du treillis Permacol©

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé signé
  • Opération autre que la réparation compliquée d'une hernie de la paroi abdominale
  • Implant autre que l'implantation de filet Permacol©

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Placement des mailles Permacol
Aucune intervention effectuée
Tous les patients ont été traités pour une hernie complexe de la paroi abdominale par implantation de treillis Permacol. Cette intervention a eu lieu avant l'inclusion des patients dans la cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'hernie incisionnelle
Délai: Un et deux ans après la mise en service
Ce paramètre sera évalué en prenant une histoire du patient et en évaluant les rapports de la salle d'opération.
Un et deux ans après la mise en service

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explantations de maillage
Délai: À tout moment après la reconstruction de la paroi abdominale avec Permacol jusqu'à deux ans après l'opération
Ce paramètre sera évalué en prenant une histoire du patient et en évaluant les rapports de la salle d'opération.
À tout moment après la reconstruction de la paroi abdominale avec Permacol jusqu'à deux ans après l'opération
Complications postopératoires
Délai: Toutes les complications postopératoires sont évaluées jusqu'à deux ans après l'opération initiale
Ce paramètre sera évalué en prenant l'historique du patient et en évaluant les rapports des patients et les rapports de la salle d'opération.
Toutes les complications postopératoires sont évaluées jusqu'à deux ans après l'opération initiale
Opérations complémentaires de "réparation de la paroi abdominale"
Délai: Après la reconstruction initiale de la paroi abdominale avec Permacol jusqu'à deux ans après l'opération initiale
Ce paramètre sera évalué en prenant l'historique du patient et en évaluant les rapports des patients et les rapports de la salle d'opération.
Après la reconstruction initiale de la paroi abdominale avec Permacol jusqu'à deux ans après l'opération initiale
Indication d'utilisation de Permacol
Délai: En périopératoire
L'indication d'utilisation de Permacol a été notée juste avant ou juste après l'opération.
En périopératoire
Qualité de vie
Délai: Un an ou plus après la reconstruction initiale de la paroi abdominale jusqu'à deux ans après l'opération initiale
Ce paramètre sera évalué par différents questionnaires (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) et Body Image Questionnaire).
Un an ou plus après la reconstruction initiale de la paroi abdominale jusqu'à deux ans après l'opération initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Permacol Dutch Cohort Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placement des mailles Permacol

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