O estudo de coorte holandês Permacol
A hérnia incisional é a complicação a longo prazo mais frequente em cirurgia, causando muita morbidade e até mortalidade em pacientes. Apesar dos estudos sobre a técnica de fechamento ideal para laparotomias, o risco de hérnia incisional após a incisão na linha média permanece em torno de 5-20%. Foi estabelecido que a implementação de uma tela reduz a recorrência da hérnia incisional, mas ainda assim os resultados do reparo costumam ser decepcionantes. As hérnias incisionais podem se tornar cada vez mais complexas devido a defeitos complicados da parede abdominal causados por uma anatomia perturbada, fístulas, abdome estourado, feridas e infecções de malha. Nestes casos, não é seguro reparar a hérnia incisional por meio de uma tela sintética e outras ferramentas de aumento precisam ser implementadas.
Nos últimos anos o uso de malhas biológicas vem ganhando popularidade. Relatórios recentes sobre o uso de próteses à base de colágeno sugeriram que elas suportam o crescimento de novos vasos, não provocam uma reação significativa de corpo estranho, formam menos aderências, são bem incorporadas aos tecidos hospedeiros com contração mínima da ferida e podem ser usadas em áreas altamente contaminadas. feridas com menos complicações infecciosas. As malhas biológicas são colhidas de um tecido de origem e processadas para uso médico, mas variam amplamente em seus métodos de processamento. Eles incluem tecidos de origem humana ou animal, processos quimicamente reticulados e não reticulados, e fontes de tecidos submucosos, pericárdicos ou dérmicos. Os estudos atuais que investigam a eficácia dessas telas são pequenos e têm curtos períodos de acompanhamento. Essas deficiências podem ser explicadas pelo alto custo das malhas e pela indicação pouco clara de quando usar uma malha biológica.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos a curto e longo prazo da malha biológica Permacol©. Além disso, os investigadores irão questionar por que uma tela biológica foi usada, qual é a verdadeira indicação para usar uma tela biológica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amersfoort, Holanda
- Meander MC
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate
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Bergen op Zoom, Holanda
- Lievensberg
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Breda, Holanda
- Amphia
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Haag, Holanda
- MC Haaglanden
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Drachten, Holanda
- Nij Smellinghe
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Eindhoven, Holanda
- Catharina
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Gouda, Holanda
- Groene Hart
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Groningen, Holanda
- UMC Groningen
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Heerlen, Holanda
- Atrium MC
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Hilversum, Holanda
- Tergooi Ziekenhuizen
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden, Holanda
- MC Leeuwarden
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Maastricht, Holanda
- MUMC+
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Purmerend, Holanda
- Waterland
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Roosendaal, Holanda
- Franciscus
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Havenziekenhuis
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Sittard, Holanda
- Orbis MC
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Tilburg, Holanda
- TweeSteden
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Venlo, Holanda
- VieCuri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Correção complicada de hérnia da parede abdominal
- Implante de tela Permacol©
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado assinado
- Operação diferente de reparo complicado de hérnia da parede abdominal
- Implante que não seja implante de malha Permacol©
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Colocação de malha Permacol
Nenhuma intervenção realizada
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Todos os pacientes foram tratados para hérnia complexa da parede abdominal com implante de tela Permacol.
Esta intervenção ocorreu antes de os pacientes serem incluídos na coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de hérnia incisional
Prazo: Um e dois anos após a operação inicial
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Esse parâmetro será avaliado por meio da história do paciente e avaliação dos relatórios da sala de operação.
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Um e dois anos após a operação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explicações de malha
Prazo: A qualquer momento após a reconstrução da parede abdominal com Permacol até dois anos após a operação
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Esse parâmetro será avaliado por meio da história do paciente e avaliação dos relatórios da sala de operação.
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A qualquer momento após a reconstrução da parede abdominal com Permacol até dois anos após a operação
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Todas as complicações pós-operatórias são avaliadas até dois anos após a operação inicial
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Este parâmetro será avaliado tomando um histórico do paciente e avaliando os relatórios do paciente e os relatórios da sala de operação.
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Todas as complicações pós-operatórias são avaliadas até dois anos após a operação inicial
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Operações adicionais de "reparação da parede abdominal"
Prazo: Após reconstrução inicial da parede abdominal com Permacol até dois anos após a operação inicial
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Este parâmetro será avaliado tomando um histórico do paciente e avaliando os relatórios do paciente e os relatórios da sala de operação.
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Após reconstrução inicial da parede abdominal com Permacol até dois anos após a operação inicial
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Indicação de uso de Permacol
Prazo: No perioperatório
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A indicação de uso de Permacol foi anotada imediatamente antes ou logo após a operação.
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No perioperatório
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Qualidade de vida
Prazo: Um ano ou mais após a reconstrução inicial da parede abdominal até dois anos após a operação inicial
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Este parâmetro será avaliado por vários questionários (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) e Body Image Questionnaire).
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Um ano ou mais após a reconstrução inicial da parede abdominal até dois anos após a operação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Permacol Dutch Cohort Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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