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Permacol 荷兰队列研究

2017年4月5日更新者：Ruth Kaufmann, MD、Erasmus Medical Center

切口疝是手术中最常见的长期并发症，导致患者发病率高甚至死亡。尽管对剖腹手术的最佳闭合技术进行了研究，但中线切口后切口疝的风险仍然约为 5-20%。已经确定实施网片可以减少切口疝的复发，但修复的结果仍然常常令人失望。由于解剖结构紊乱、瘘管、腹部爆裂、伤口和网状感染引起复杂的腹壁缺损，切口疝会变得越来越复杂。在这些情况下，无法通过合成网修复切口疝，并且需要使用其他增强工具。

近年来，生物网格的使用越来越受欢迎。最近关于使用基于胶原蛋白的假体的报告表明，它们支持新血管的生长，不会引起明显的异物反应，形成较少的粘连，可以很好地融入宿主组织，伤口收缩最小，并且可以用于严重污染的情况感染并发症较少的伤口。生物网状物是从源组织中获取并加工用于医疗用途，但它们的加工方法差异很大。它们包括人类或动物来源的组织，包括化学交联和非交联过程，以及粘膜下、心包或真皮组织来源。目前调查这些网片有效性的研究很少，而且随访时间很短。这些缺点可以解释为网格的高成本和不清楚何时使用生物网格的指示。

本研究的目的是研究 Permacol© 生物网的短期和长期影响。调查人员还将询问为什么使用生物网，使用生物网的真正适应症是什么。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

程序：Permacol 网格放置

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Amersfoort、荷兰
    - Meander MC
  - Amsterdam、荷兰
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Arnhem、荷兰
    - Rijnstate
  - Bergen op Zoom、荷兰
    - Lievensberg
  - Breda、荷兰
    - Amphia
  - Delft、荷兰
    - Reinier de Graaf Gasthuis
  - Den Haag、荷兰
    - MC Haaglanden
  - Drachten、荷兰
    - Nij Smellinghe
  - Eindhoven、荷兰
    - Catharina
  - Gouda、荷兰
    - Groene Hart
  - Groningen、荷兰
    - UMC Groningen
  - Heerlen、荷兰
    - Atrium MC
  - Hilversum、荷兰
    - Tergooi ziekenhuizen
  - Hoofddorp、荷兰
    - Spaarne Ziekenhuis
  - Leeuwarden、荷兰
    - MC Leeuwarden
  - Maastricht、荷兰
    - MUMC+
  - Purmerend、荷兰
    - Waterland
  - Roosendaal、荷兰
    - Franciscus
  - Rotterdam、荷兰
    - Erasmus University Medical Center
  - Rotterdam、荷兰
    - Havenziekenhuis
  - Sittard、荷兰
    - Orbis MC
  - Tilburg、荷兰
    - TweeSteden
  - Utrecht、荷兰
    - UMC Utrecht
  - Venlo、荷兰
    - VieCuri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该试验的设计将是一项横断面队列研究。我们将从过去使用 Permacol© 网片治疗复杂腹壁缺损的荷兰所有中心收集信息。患者将被要求返回医院门诊。总共将有大约 70 名患者被纳入研究。

描述

纳入标准：

签署知情同意书
复杂腹壁疝修补术
Permacol© 网状植入

排除标准：

未签署知情同意书
复杂腹壁疝修补术以外的手术
Permacol© 网状植入以外的植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：横截面

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
Permacol 网格放置没有进行干预	程序：Permacol 网格放置所有患者均通过植入 Permacol 网片治疗复杂腹壁疝。这种干预发生在患者被纳入队列之前。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
切口疝复发大体时间：首次运行后一年和两年	将通过记录患者病史和评估手术室报告来评估该参数。	首次运行后一年和两年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
网格外植大体时间：使用 Permacol 进行腹壁重建后的任何时间，直至手术后两年	将通过记录患者病史和评估手术室报告来评估该参数。	使用 Permacol 进行腹壁重建后的任何时间，直至手术后两年
术后并发症大体时间：评估所有术后并发症直到初次手术后两年	将通过记录患者病史并评估患者报告和手术室报告来评估该参数。	评估所有术后并发症直到初次手术后两年
追加“腹壁修复”手术大体时间：使用 Permacol 进行初始腹壁重建后至初始手术后两年	将通过记录患者病史并评估患者报告和手术室报告来评估该参数。	使用 Permacol 进行初始腹壁重建后至初始手术后两年
Permacol 使用说明大体时间：围手术期	使用 Permacol 的指示是在手术前或手术后注意到的。	围手术期
生活质量大体时间：初次腹壁重建后一年或更长时间，直至初次手术后两年	该参数将通过各种问卷（ShortForm-36、EuroQOL (EQ-5D-5L) 和身体形象问卷）进行评估。	初次腹壁重建后一年或更长时间，直至初次手术后两年