El estudio de cohorte holandés de Permacol
La hernia incisional es la complicación a largo plazo más frecuente en la cirugía y causa mucha morbilidad e incluso mortalidad en los pacientes. A pesar de los estudios sobre la técnica de cierre óptima para las laparotomías, el riesgo de hernia incisional después de una incisión en la línea media sigue siendo del 5 al 20 %. Se ha establecido que la implementación de una malla reduce la recurrencia de la hernia incisional, pero aun así los resultados de la reparación suelen ser decepcionantes. Las hernias incisionales pueden volverse cada vez más complejas debido a defectos complicados de la pared abdominal causados por una anatomía alterada, fístulas, abdomen reventado, infecciones de heridas y mallas. En estos casos no es salvo reparar la hernia incisional mediante una malla sintética y es necesario implementar otras herramientas de aumento.
En los últimos años el uso de mallas biológicas ha ido ganando popularidad. Informes recientes sobre el uso de prótesis a base de colágeno han sugerido que favorecen el crecimiento de nuevos vasos, no provocan una reacción significativa a cuerpo extraño, forman menos adherencias, se incorporan bien a los tejidos del huésped con una contracción mínima de la herida y se pueden usar en prótesis muy contaminadas. heridas con menos complicaciones infecciosas. Las mallas biológicas se extraen de un tejido de origen y se procesan para uso médico, pero varían mucho en sus métodos de procesamiento. Incluyen tejidos de origen humano o animal, procesos químicamente entrecruzados y no entrecruzados, y fuentes de tejido submucoso, pericárdico o dérmico. Los estudios actuales que investigan la efectividad de estas mallas son pequeños y tienen períodos cortos de seguimiento. Estas deficiencias pueden explicarse por el alto costo de las mallas y la indicación poco clara de cuándo usar una malla biológica.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos a corto y largo plazo de la malla biológica Permacol©. También los investigadores se preguntarán por qué se usó una malla biológica, cuál es la verdadera indicación para usar una malla biológica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amersfoort, Países Bajos
- Meander MC
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate
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Bergen op Zoom, Países Bajos
- Lievensberg
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Breda, Países Bajos
- Amphia
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Haag, Países Bajos
- MC Haaglanden
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Drachten, Países Bajos
- Nij Smellinghe
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina
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Gouda, Países Bajos
- Groene Hart
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Groningen, Países Bajos
- UMC Groningen
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Heerlen, Países Bajos
- Atrium MC
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Hilversum, Países Bajos
- Tergooi Ziekenhuizen
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Hoofddorp, Países Bajos
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden, Países Bajos
- MC Leeuwarden
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Maastricht, Países Bajos
- MUMC+
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Purmerend, Países Bajos
- Waterland
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Roosendaal, Países Bajos
- Franciscus
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Havenziekenhuis
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Sittard, Países Bajos
- Orbis MC
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Tilburg, Países Bajos
- TweeSteden
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Venlo, Países Bajos
- VieCuri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Reparación de hernia de pared abdominal complicada
- Implantación de malla Permacol©
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado firmado
- Operación que no sea Reparación de hernia de pared abdominal complicada
- Implante diferente a la implantación de malla Permacol©
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colocación de malla permacol
No se realizó ninguna intervención
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Todos los pacientes fueron tratados por una hernia compleja de la pared abdominal mediante la implantación de malla Permacol.
Esta intervención tuvo lugar antes de que los pacientes fueran incluidos en la cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de hernia incisional
Periodo de tiempo: Uno y dos años después de la operación inicial
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Este parámetro se valorará mediante la anamnesis del paciente y la valoración de los informes de quirófano.
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Uno y dos años después de la operación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explantaciones de malla
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la reconstrucción de la pared abdominal con Permacol hasta dos años después de la operación
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Este parámetro se valorará mediante la anamnesis del paciente y la valoración de los informes de quirófano.
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En cualquier momento después de la reconstrucción de la pared abdominal con Permacol hasta dos años después de la operación
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Todas las complicaciones postoperatorias se evalúan hasta dos años después de la operación inicial.
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Este parámetro se evaluará tomando un historial del paciente y evaluando los informes del paciente y los informes de la sala de operaciones.
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Todas las complicaciones postoperatorias se evalúan hasta dos años después de la operación inicial.
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Operaciones adicionales de "reparación de la pared abdominal"
Periodo de tiempo: Después de la reconstrucción inicial de la pared abdominal con Permacol hasta dos años después de la operación inicial
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Este parámetro se evaluará tomando un historial del paciente y evaluando los informes del paciente y los informes de la sala de operaciones.
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Después de la reconstrucción inicial de la pared abdominal con Permacol hasta dos años después de la operación inicial
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Indicación de uso de Permacol
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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La indicación para el uso de Permacol se anotó justo antes o justo después de la operación.
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Perioperatoriamente
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año o más después de la reconstrucción inicial de la pared abdominal hasta dos años después de la operación inicial
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Este parámetro se evaluará a través de varios cuestionarios (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L) y Body Image Questionnaire).
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Un año o más después de la reconstrucción inicial de la pared abdominal hasta dos años después de la operación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Permacol Dutch Cohort Study
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