Permacol オランダ人コホート研究
切開ヘルニアは、手術で最も頻繁に見られる長期合併症であり、患者に多くの罹患率と死亡率を引き起こします。 開腹術の最適な閉鎖技術に関する研究にもかかわらず、正中切開後の切開ヘルニアのリスクは約 5 ～ 20% のままです。 メッシュを実装すると、切開ヘルニアの再発が減少することが確立されていますが、それでも修復の結果はしばしば期待外れです. 切開ヘルニアは、解剖学的構造の乱れ、瘻孔、腹部の破裂、創傷およびメッシュの感染によって引き起こされる複雑な腹壁の欠陥により、ますます複雑になる可能性があります。 これらの場合、合成メッシュを使用して切開ヘルニアを修復するのは救いではなく、他の増強ツールを実装する必要があります.
近年、生物学的メッシュの使用が人気を集めています。 コラーゲンベースのプロテーゼの使用に関する最近の報告は、それらが新しい血管の成長をサポートし、重大な異物反応を刺激せず、癒着が少なく、最小限の創傷収縮で宿主組織に十分に組み込まれ、ひどく汚染された場所で使用できることを示唆しています。感染性合併症の少ない創傷。 生体メッシュは元の組織から採取され、医療用に処理されますが、処理方法は大きく異なります。 それらには、ヒトまたは動物起源の組織、化学的に架橋されたプロセスと架橋されていないプロセスの両方、および粘膜下組織、心膜組織、または皮膚組織ソースが含まれます。 これらのメッシュの有効性を調査している現在の研究は小規模であり、フォローアップの期間が短いです。 これらの欠点は、メッシュのコストが高く、生物学的メッシュを使用するタイミングが不明確であることに説明できます。
この研究の目的は、Permacol© バイオ メッシュの短期的および長期的な影響を調査することです。 また、研究者は、なぜ生物学的メッシュが使用されたのか、生物学的メッシュを使用する本当の兆候は何かを尋ねます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amersfoort、オランダ
- Meander MC
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate
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Bergen op Zoom、オランダ
- Lievensberg
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Breda、オランダ
- Amphia
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Haag、オランダ
- MC Haaglanden
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Drachten、オランダ
- Nij Smellinghe
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Eindhoven、オランダ
- Catharina
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Gouda、オランダ
- Groene Hart
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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Heerlen、オランダ
- Atrium MC
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Hilversum、オランダ
- Tergooi ziekenhuizen
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Hoofddorp、オランダ
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden、オランダ
- MC Leeuwarden
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Maastricht、オランダ
- MUMC+
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Purmerend、オランダ
- Waterland
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Roosendaal、オランダ
- Franciscus
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Havenziekenhuis
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Sittard、オランダ
- Orbis MC
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Tilburg、オランダ
- TweeSteden
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Venlo、オランダ
- VieCuri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 複雑な腹壁ヘルニア修復
- Permacol© メッシュの移植
除外基準:
- 署名されたインフォームド コンセントなし
- 複雑な腹壁ヘルニア修復術以外の手術
- Permacol©メッシュインプラント以外のインプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パーマコール メッシュの配置
介入なし
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すべての患者は、Permacol メッシュの移植によって複雑な腹壁ヘルニアの治療を受けました。
この介入は、患者がコホートに含まれる前に行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニア再発
時間枠：最初の操作から 1 年と 2 年
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このパラメーターは、患者の履歴を取得し、手術室のレポートを評価することによって評価されます。
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最初の操作から 1 年と 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュの外植
時間枠：パーマコールによる腹壁再建後から術後2年まで
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このパラメーターは、患者の履歴を取得し、手術室のレポートを評価することによって評価されます。
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パーマコールによる腹壁再建後から術後2年まで
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術後合併症
時間枠：すべての術後合併症は、最初の手術から 2 年後まで評価されます
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このパラメーターは、患者の病歴を取得し、患者のレポートと手術室のレポートを評価することによって評価されます。
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すべての術後合併症は、最初の手術から 2 年後まで評価されます
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「腹壁修復」手術の追加
時間枠：Permacol による最初の腹壁再建後、最初の手術から 2 年後まで
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このパラメーターは、患者の病歴を取得し、患者のレポートと手術室のレポートを評価することによって評価されます。
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Permacol による最初の腹壁再建後、最初の手術から 2 年後まで
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パーマコール使用の目安
時間枠：周術期
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Permacol の使用の指示は、手術の直前または直後に記録されました。
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周術期
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生活の質
時間枠：最初の腹壁再建から1年以上、最初の手術から2年後まで
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このパラメーターは、さまざまなアンケート (ShortForm-36、EuroQOL (EQ-5D-5L)、およびボディ イメージ アンケート) で評価されます。
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最初の腹壁再建から1年以上、最初の手術から2年後まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Ruth Kaufmann, MD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Permacol Dutch Cohort Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーマコール メッシュの配置の臨床試験
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University of South FloridaIntegra LifeSciences Corporation終了しました
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
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Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了