Permacol Dutch Cohort Study
Incisional brokk er den hyppigst sett langsiktige komplikasjonen ved kirurgi som forårsaker mye sykelighet og til og med dødelighet hos pasienter. Til tross for studier på den optimale lukketeknikken for laparotomier, er risikoen for snittbrokk etter midtlinjesnitt fortsatt 5-20 %. Det har blitt fastslått at implementering av et nett reduserer tilbakefall av snittbrokk, men likevel er resultatene av reparasjon ofte skuffende. Incisional brokk kan bli stadig mer komplekse på grunn av kompliserte bukveggdefekter forårsaket av forstyrret anatomi, fistler, sprengt mage, sår- og mesh-infeksjoner. I disse tilfellene er det ikke lurt å reparere snittbrokk ved hjelp av et syntetisk nett og andre forsterkningsverktøy må implementeres.
De siste årene har bruken av biologiske netting blitt stadig mer populær. Nylige rapporter om bruk av kollagenbaserte proteser har antydet at de støtter vekst av nye kar, ikke stimulerer en betydelig fremmedlegemereaksjon, danner færre adhesjoner, er godt innlemmet i vertsvev med minimal sårkontraksjon, og kan brukes i sterkt forurenset sår med færre infeksjonskomplikasjoner. Biologiske masker høstes fra et kildevev og behandles for medisinsk bruk, men de varierer mye i behandlingsmetoder. De inkluderer vev av menneskelig eller animalsk opprinnelse, både kjemisk tverrbundne og ikke-tverrbundne prosesser, og submukosale, perikardielle eller dermale vevskilder. Aktuelle studier som undersøker effektiviteten til disse maskene er små og har korte perioder med oppfølging. Disse manglene kan forklares med høye kostnader for maskene og uklar indikasjon på når man skal bruke et biologisk nett.
Målet med denne studien er å undersøke kort- og langtidseffektene av Permacol© biologiske mesh. Også etterforskerne vil spørre hvorfor et biologisk nett ble brukt, hva som er den sanne indikasjonen for å bruke et biologisk nett.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Meander MC
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate
-
Bergen op Zoom, Nederland
- Lievensberg
-
Breda, Nederland
- Amphia
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Haag, Nederland
- MC Haaglanden
-
Drachten, Nederland
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina
-
Gouda, Nederland
- Groene Hart
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
Heerlen, Nederland
- Atrium MC
-
Hilversum, Nederland
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederland
- MC Leeuwarden
-
Maastricht, Nederland
- MUMC+
-
Purmerend, Nederland
- Waterland
-
Roosendaal, Nederland
- Franciscus
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Havenziekenhuis
-
Sittard, Nederland
- Orbis MC
-
Tilburg, Nederland
- TweeSteden
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Venlo, Nederland
- VieCuri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Komplisert reparasjon av bukveggbrokk
- Permacol© mesh-implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signert informert samtykke
- Annen operasjon enn komplisert reparasjon av bukveggbrokk
- Et annet implantat enn Permacol© mesh-implantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Permacol mesh plassering
Ingen intervensjon utført
|
Alle pasientene ble behandlet for et komplekst bukveggsbrokk ved implantasjon av Permacol mesh.
Denne intervensjonen fant sted før pasientene ble inkludert i kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av insisjonsbrokk
Tidsramme: Ett og to år etter første operasjon
|
Denne parameteren vil bli vurdert ved å ta en anamnese til pasienten og vurdere operasjonsromsrapporter.
|
Ett og to år etter første operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesh-eksplantasjoner
Tidsramme: Når som helst etter rekonstruksjon av bukveggen med Permacol inntil to år etter operasjonen
|
Denne parameteren vil bli vurdert ved å ta en anamnese til pasienten og vurdere operasjonsromsrapporter.
|
Når som helst etter rekonstruksjon av bukveggen med Permacol inntil to år etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Alle postoperative komplikasjoner vurderes inntil to år etter første operasjon
|
Denne parameteren vil bli vurdert ved å ta en anamnese til pasienten og vurdere pasientrapporter og operasjonsromsrapporter.
|
Alle postoperative komplikasjoner vurderes inntil to år etter første operasjon
|
|
Ytterligere "reparasjon av bukveggen" operasjoner
Tidsramme: Etter første bukveggrekonstruksjon med Permacol inntil to år etter første operasjon
|
Denne parameteren vil bli vurdert ved å ta en anamnese til pasienten og vurdere pasientrapporter og operasjonsromsrapporter.
|
Etter første bukveggrekonstruksjon med Permacol inntil to år etter første operasjon
|
|
Indikasjon på Permacol-bruk
Tidsramme: Perioperativt
|
Indikasjonen for bruk av Permacol ble notert like før eller like etter operasjonen.
|
Perioperativt
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Et år eller lenger etter første bukveggrekonstruksjon til to år etter første operasjon
|
Denne parameteren vil bli vurdert ulike spørreskjemaer (ShortForm-36, EuroQOL (EQ-5D-5L), og Body Image Questionnaire).
|
Et år eller lenger etter første bukveggrekonstruksjon til to år etter første operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ruth Kaufmann, MD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Permacol Dutch Cohort Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .