Hodnocení rozsahu lymfadenektomie třísla pro metastatický melanom (EAGLE FM)
Inguinální nebo ilio-inguinální lymfadenektomie u pacientů s metastatickým melanomem do lymfatických uzlin v tříslech a bez důkazů pánevního onemocnění na PET/CT skenu – Randomizovaná studie fáze III (EAGLE FM)
SOUVISLOSTI: Šíření metastatického melanomu do lymfatických uzlin v tříslech (LN) je běžnou událostí, která v Austrálii postihne asi 350 lidí ročně. Globálně bylo prokázáno, že pacienti s postiženou LN třísla, bez prokázaného onemocnění pánevní LN na zobrazení, dostávají 1 ze 3 léčebných strategií ve stejném poměru – inguinální lymfadenektomii (IL); ilio-inguinální lymfadenektomie (I-IL); nebo variabilní použití obou v závislosti na okolnostech. Různí odborníci mají silné a polarizované názory upřednostňující buď IL nebo rozsáhlejší I-IL, přičemž existující série případů uvádějí protichůdné údaje o nejlepších výsledcích rakoviny. Žádný důkaz na vysoké úrovni neprokazuje, která operace je nejlepší. HYPOTÉZA: Nebude žádný významný rozdíl v DFS mezi pacienty s IL nebo I-IL, pod podmínkou, že PET/CT sken neprokáže žádné známky onemocnění pánve v době diagnózy metastatického melanomu LN třísla. CÍLE: Poskytnout racionální důkazní základnu pro léčbu melanomu tříselných LN náhodným hodnocením efektu každé operace na DFS, vzdálenou DFS, celkové přežití (OS), morbiditu – včetně časných komplikací a také dlouhodobé míry lymfedému jako komplexně hodnocená QOL. Také k objasnění spolehlivosti PET/CT skenů pro stanovení stadia pánevních LN a zhodnocení jakýchkoli zdravotních ekonomických přínosů I-IL oproti IL. CÍLOVÁ POPULACE: Získat 634 pacientů během 5 let. DESIGN: Australská, mezinárodní, multicentrická, non-inferiorita, prospektivní, randomizovaná klinická studie fáze III srovnávající IL nebo I-IL u pacientů s metastatickým melanomem k LN v tříslech a bez průkazu onemocnění pánve na PET/CT. KONCOVÉ BODY: DFS, vzdálené DFS, OS a QOL po 5 letech. Přesnost PET/CT pro metastázy pánevních LN.
VÝSLEDKY: Mezinárodní standardizace péče, zlepšené výsledky rakoviny, zlepšená QOL u pacientů s metastatickým melanomem v tříslech. Důkaz principu o rozsahu chirurgického zákroku, když je PET/CT v přilehlých oblastech LN zřetelný, vedoucí ke klinickým studiím zkoumajícím léčbu jiných polí lymfatických uzlin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Rozšíření metastatického melanomu do lymfatických uzlin v tříslech (LN) je běžnou událostí u pacientů s melanomem. V centrech pro léčbu melanomu po celém světě dostávají pacienti bez prokázaného onemocnění pánevní LN 1 ze 3 strategií léčby v relativně stejných poměrech (Pasquali, Spillane et al. 2012):
i. Inguinální lymfadenektomie (IL) ii. Ilio-inguinální lymfadenektomie (I-IL) iii. Variabilní použití buď IL nebo I-IL chirurgie.
Některá větší melanomová centra mají institucionální politiku, že všichni pacienti mají buď IL nebo I-IL pro metastatické postižení tříselných uzlin. Téměř všechna centra by souhlasila s tím, že pacienti s postižením pánevní LN bez vzdáleného metastatického onemocnění by měli mít I-IL.
Cíle studie Tato studie si klade za cíl poskytnout racionálnější důkazní základnu pro vhodnou léčbu metastatického melanomu v LN v tříslech prostřednictvím posouzení vlivu přidání ipsilaterální pánevní lymfadenektomie na přežití bez onemocnění (DFS), vzdálené přežití bez onemocnění ( DDFS), celkové přežití (OS), morbidita a kvalita života. Kromě toho studie objasní spolehlivost PET (pozitronová emisní tomografie) / CT (počítačová tomografie) pro stanovení stadia pánevních LN, objasní rozdíly v morbiditě mezi operacemi ve vyvážené kohortě, vyhodnotí jakékoli zdravotně ekonomické přínosy I-IL oproti IL a poskytují tkáňový a sérový zdroj pro použití k identifikaci biologických markerů recidivy a progrese po inguinálních metastázách.
Hypotéza studie Mezi pacienty s IL nebo I-IL nebude žádný významný rozdíl v DFS, podmíněno tím, že PET/CT sken nevykazuje žádné známky onemocnění pánve v době diagnózy metastatického melanomu tříselného LN.
Studijní populace Cílem je získat 634 pacientů během 5 let, kteří jsou starší 15 let s cytologicky nebo histologicky potvrzeným metastatickým melanomem v inguinálních LN (H&E & IHC); konkrétně bez známek postižení pánevních uzlin nebo vzdáleného šíření melanomu klinicky nebo na PET/CT stagingových skenech. Aby byli způsobilí pacienti, musí mít při randomizaci výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Studijní léčba Vhodní pacienti budou randomizováni 1:1, aby podstoupili IL nebo I-IL.
Design studie Toto je mezinárodní, multicentrická, neinferiorní, prospektivní, randomizovaná klinická studie fáze III.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
- Calvary Public Hospital Bruce
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
- Melanoma Institute Australia - The Poche Centre
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01508-010
- A.C. Camargo Câncer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Veneto Institute of Oncology - IOV
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- St George's Hospital
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas's Hospitals
-
St Helens, Spojené království
- St Helen's and Knowsley Teaching Hospitals
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Musí být 15 a více.
- Máte primární kožní melanom nebo pokud má pacient melanom stadia III bez známého primárního nádoru, pak by mělo být zdokumentováno důkladné vyhledávání primárního (včetně perineálních a perianálních oblastí)
- Očekávaná délka života nejméně 10 let od okamžiku diagnózy, bez ohledu na příslušný melanom, jak je stanoveno PI
Musí mít postižený jeden nebo více tříselných uzlin, histologicky nebo cytologicky prokázaných jako metastatický melanom. To lze zjistit:
- V době diagnózy;
- Nebo detekcí ultrazvukem;
- Nebo později po relapsu, kdy v době primární léčby nádoru nebyla provedena žádná biopsie sentinelové uzliny (SNB);
- Nebo v důsledku SNB;
- Nebo v době regionální recidivy po „falešně negativním“ SNB;
- Nepřítomné vzdálené onemocnění klinicky a na PET/CT skenu. (Pacienti nesmí mít ŽÁDNÉ další vzdálené onemocnění nebo viscerální metastázy)
- Stav výkonnosti ECOG musí být při randomizaci mezi 0 a 2
- Celotělové PET/CT vyšetření, konkrétně uvádějící, že před randomizací a CT mozku nebo MRI vyšetření mozku NEEXISTUJE ŽÁDNÝ důkaz postižení pánevních lymfatických uzlin. Skenování musí být provedeno do 6 týdnů před randomizací.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota vrátit se do centra pro následná vyšetření a procedury, jak je uvedeno v protokolu.
- Všichni pacienti musí být randomizováni a podstoupit lymfadenektomii ne více než 120 dní po diagnóze postižení tříselných LN
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastatické onemocnění při klinickém vyšetření nebo stagingovém zobrazení (CT/MRI mozku nebo celotělové PET/CT vyšetření). Skenování musí být provedeno do 6 týdnů před randomizací
- Postižení pánevních LN na SNB nebo PET/CT skenu svědčící pro metastatické onemocnění v pánvi – kritéria pro diagnózu zahrnují normální velikost nebo zvětšené lymfatické uzliny (> 1 cm) se zvýšenou aktivitou FDG na PET (SUV > 3). Pokud jsou zvětšené, nekrotické lymfatické uzliny FDG aktivita na PET nemusí být přítomna. Pokud si nejste jisti, je třeba vyhledat centrální kontrolu.
- Oboustranné postižení tříselných lymfatických uzlin
- Pacienti s anamnézou velké pánevní operace a/nebo regionální radioterapie kdykoli v minulosti
- Vyžaduje plánovanou radioterapii po operaci kvůli makroskopickým, objemným a zmatněným uzlům.
- Nevhodné pro celkovou anestezii
- Operační postupy související s melanomem neodpovídají kritériím popsaným v protokolu
Pacienti s předchozími rakovinami, kromě:
- ty s tenkým před 5 lety
- pacienti s dobrou prognózou regionálně nesouvisejícího karcinomu (>90% pravděpodobnost 10letého přežití specifického pro onemocnění)
- jiné rakoviny diagnostikované před více než pěti lety bez známek recidivy onemocnění během této doby
- úspěšně léčený bazaliom a spinocelulární karcinom kůže
- karcinomu děložního čípku in situ
- 1 epizoda tranzitního melanomu před > 3 lety
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas nebo dokončit protokol
- Pozitivní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku (+/-7 dní randomizace do studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1: Inguinální lymfadenektomie
Inguinální lymfadenektomie (IL) je odstranění snadno dostupných povrchových lymfatických uzlin v tříslech (LNs) a má medián LN získání 11 lymfatických uzlin.
|
|
|
Jiný: Rameno 2: Ilio-inguinální lymfadenektomie
Ilio-inguinální lymfadenektomie (I-IL) je odstranění stejných lymfatických uzlin v tříslech (LN) odstraněných během IL, ale také v kombinaci s chirurgicky složitějším odstraněním ipsilaterálních pánevních LN.
Při použití I-IL je odstraněno přibližně dvakrát více LN ve srovnání s IL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie bude přežití bez onemocnění po lymfadenektomii, hodnocené po 60 měsících sledování.
Časové okno: 60 měsíců
|
Rozdíl mezi operací IL a I-IL u DFS 5 let po randomizaci
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 0-120 měsíců
|
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
0-120 měsíců
|
|
Přežití bez nemocí na dálku
Časové okno: 0 - 120 měsíců
|
čas do nového vzdáleného recidivy melanomu
|
0 - 120 měsíců
|
|
Regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 0 - 120 měsíců
|
čas do recidivy nových regionálních lymfatických uzlin
|
0 - 120 měsíců
|
|
Rozdíly v nemocnosti
Časové okno: Do 120 dnů od lymfadenektomie a od 0 do 120 měsíců
|
Patří sem lymfedém, komplikace rány (infekce rány, dehiscence/nekróza a seroma), chronická bolest a omezení mobility
|
Do 120 dnů od lymfadenektomie a od 0 do 120 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 0 - 120 měsíců
|
Dotazníky kvality života vyplněné pacienty
|
0 - 120 měsíců
|
|
Senzitivita / specificita a pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota PET/CT pro onemocnění pánve při diagnóze postižení LN třísla melanomem.
Časové okno: 0 - 120 měsíců
|
Diagnostická přesnost PET/CT a CT pro detekci pánevních lymfatických uzlin pozitivních na metastatický melanom potvrzená histopatologií bude posouzena v podskupině pacientů vyšetřených a prokázaných jako pozitivní pánevní LN na PET/CT a těch pacientů, kteří měli negativní pánevní LN na PET/CT a randomizováni pro léčbu I-IL.
|
0 - 120 měsíců
|
|
Kvalita života založená na využití zdrojů a užitku
Časové okno: 0 - 60 měsíců
|
Využití zdrojů bude identifikováno z formulářů zkušebních případových zpráv a oceněno podle příslušných australských skupin souvisejících s rafinovanou diagnózou a čísel položek plánu přínosů Medicare. Analýzy efektivnosti nákladů a užitné hodnoty spočítají celkové náklady a průměrné náklady na pacienta na chirurgickou skupinu alokace, stejně jako celkové a průměrné výhody na skupinovou alokaci.
|
0 - 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Spillane, The University of Sydney, Northern Clinical School
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inguinální lymfadenektomie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeTříselná kýla | Pediatrie
-
Sahiwal medical college sahiwalNáborBradykardie | Hypotenze | Pooperační bolest | Zlomenina stehenní kostiPákistán
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...DokončenoStarší pacienti | Operace zlomeniny kyčle | Management pooperační bolesti | Regionální anestezieTurecko (Türkiye)