Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lyskelymfadenektomi-omfang for metastatisk melanom (EAGLE FM)

6. maj 2025 opdateret af: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Inguinal eller Ilio-inguinal lymfadenektomi til patienter med metastatisk melanom til lyskelymfeknuder og ingen tegn på bækkensygdom på PET/CT-scanning - et randomiseret fase III-forsøg (EAGLE FM)

BAGGRUND: Spredning af metastatisk melanom til lyskens lymfeknuder (LN) er en almindelig begivenhed, der påvirker omkring 350 mennesker om året i Australien. Globalt er det blevet vist, at patienter med involveret lyske-LN, uden påvist bækken-LN-sygdom på billeddiagnostik, modtager 1 af 3 behandlingsstrategier i lige store proportioner - inguinal lymfadenektomi (IL); ilio-inguinal lymfadenektomi (I-IL); eller variabel brug af begge afhængigt af omstændighederne. Forskellige eksperter har stærke og polariserede meninger, der favoriserer enten IL eller mere omfattende I-IL med eksisterende sagsserier, der rapporterer modstridende data om de bedste kræftudfald. Ingen beviser på højt niveau beviser, hvilken operation der er bedst. HYPOTESE: Der vil ikke være nogen signifikant forskel i DFS mellem patienter med IL eller I-IL, betinget af, at PET/CT-scanning ikke viser tegn på bækkensygdom på tidspunktet for diagnosen lyske LN metastatisk melanom. MÅL: At tilvejebringe et rationelt evidensgrundlag for behandling af melanom til lyskens LN'er ved tilfældigt at vurdere effekten af ​​hver operation på DFS, fjernt DFS, overordnet overlevelse (OS), morbiditet - herunder også tidlige komplikationer og længerevarende forekomster af lymfødem som omfattende vurderet QOL. Også for at afklare pålideligheden af ​​PET/CT-scanninger til iscenesættelse af bækken-LN'er og evaluere eventuelle sundhedsøkonomiske fordele ved I-IL i forhold til IL. MÅLBEFOLKNING: At rekruttere 634 patienter om 5 år. DESIGN: Et australsk ledet, internationalt, multicenter, non-inferiority, fase III, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner IL eller I-IL for patienter med metastatisk melanom med lyske LN'er og ingen tegn på bækkensygdom på PET/CT. ENDPOINTS: DFS, Distant DFS, OS og QOL efter 5 år. Nøjagtighed af PET/CT for LN-metastaser i bækkenet.

RESULTATER: International standardisering af pleje, forbedrede cancerresultater, forbedret QOL for patienter med lyskemetastatisk melanom. Principbevis for omfanget af operation, når PET/CT er klar i tilstødende LN-områder, hvilket fører til kliniske forsøg, der undersøger håndtering af andre lymfeknudefelter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

Spredning af metastatisk melanom til lyskens lymfeknuder (LN) er en almindelig hændelse for patienter med melanom. I melanombehandlingscentre rundt om i verden modtager patienter uden påvist bækken-LN-sygdom 1 ud af 3 behandlingsstrategier i relativt lige store proportioner (Pasquali, Spillane et al. 2012):

jeg. Inguinal lymfadenektomi (IL) ii. Ilio-inguinal lymfadenektomi (I-IL) iii. Variabel brug af enten IL eller I-IL operation.

Nogle større melanomcentre har en institutionel politik, at alle patienter har enten IL eller I-IL for metastatisk inguinal node involvering. Næsten alle centre er enige om, at patienter med bækken-LN-involvering uden fjernmetastatisk sygdom bør have I-IL.

Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe et mere rationelt evidensgrundlag for passende håndtering af metastatisk melanom i lyskens LN'er ved at vurdere effekten af ​​tilføjelsen af ​​ipsilateral bækkenlymfadenektomi på patientens sygdomsfri overlevelse (DFS), fjern sygdomsfri overlevelse ( DDFS), samlet overlevelse (OS), morbiditet og livskvalitet. Derudover vil undersøgelsen klarlægge pålideligheden af ​​PET (Positron Emission Tomography) / CT (Computed Tomography) scanninger til iscenesættelse af bækken LN'er, afklare morbiditetsforskelle mellem operationerne i en afbalanceret kohorte, evaluere eventuelle sundhedsøkonomiske fordele ved I-IL frem for IL og tilvejebringe en vævs- og serumressource, der skal bruges til at identificere biologiske markører for recidiv og progression efter lyskemetastaser.

Undersøgelseshypotese Der vil ikke være nogen signifikant forskel i DFS mellem patienter med IL eller I-IL, betinget af, at PET/CT-scanning ikke viser tegn på bækkensygdom på tidspunktet for diagnosen lyske LN metastatisk melanom.

Studiepopulation Målet er at rekruttere 634 patienter på 5 år, som er 15 år eller ældre med cytologisk eller histologisk bekræftet metastatisk melanom i inguinale LN'er (H&E & IHC); specifikt uden tegn på involvering af bækkenknude eller fjern spredning af melanom klinisk eller på PET/CT-stadiescanninger. For at være kvalificerede skal patienter have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 ved randomisering.

Studiebehandlinger Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til at gennemgå en IL eller I-IL.

Studiedesign Dette er et internationalt, multicenter, fase III, non-inferiority, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

634

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Calvary Public Hospital Bruce
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia - The Poche Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01508-010
        • A.C. Camargo Câncer Center
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas's Hospitals
      • St Helens, Det Forenede Kongerige
        • St Helen's and Knowsley Teaching Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Italien
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Veneto Institute of Oncology - IOV
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter må kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Skal være 15 år og derover.
  2. Har primært kutant melanom, eller hvis patienten har stadium III melanom uden kendt primær tumor, skal en grundig søgning efter det primære dokumenteres (inklusive perineale og perianale områder)
  3. Forventet levetid på mindst 10 år fra diagnosetidspunktet, uden hensyntagen til det pågældende melanom, som bestemt af PI

  4. Skal have en eller flere inguinale knudepunkter involveret, histologisk eller cytologisk bevist som metastatisk melanom. Dette kan detekteres:

    • På tidspunktet for diagnosen;
    • Eller ved ultralydsdetektion;
    • Eller senere efter tilbagefald, når der ikke blev udført Sentinel Node Biopsi (SNB) på tidspunktet for primær tumorbehandling;
    • Eller som følge af SNB;
    • Eller på tidspunktet for regional gentagelse efter "falsk negativ" SNB;
  5. Fraværende fjernsygdom klinisk og på PET/CT-scanning. (Patienter må IKKE have yderligere fjernsygdom eller viscerale metastaser)
  6. ECOG-ydeevnestatus skal være mellem 0 og 2 ved randomisering
  7. PET/CT-scanning af hele kroppen, der specifikt angiver, at der INGEN beviser for bækkenlymfeknudepåvirkning før randomisering og en CT-hjerne- eller MR-hjernescanning. Scanninger skal udføres inden for 6 uger før randomisering.
  8. Kan give skriftligt, informeret samtykke
  9. Er villig til at vende tilbage til centeret for opfølgende undersøgelser og procedurer, som beskrevet i protokollen.
  10. Alle patienter skal randomiseres og gennemgå en lymfadenektomioperation ikke mere end 120 dage efter diagnosen inguinal LN involvering

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastatisk sygdom ved klinisk undersøgelse eller billeddannelse (CT/MRI hjerne eller hele kroppen PET/CT scanning). Scanninger skal udføres inden for 6 uger før randomisering
  2. Bækken LN involvering på SNB eller PET/CT scanning, der tyder på metastatisk sygdom i bækkenet - kriterier for diagnose omfatter normal størrelse eller forstørrede lymfeknuder (> 1 cm) med øget FDG aktivitet på PET (SUV >3). Hvis der er forstørrede, kræves det ikke, at nekrotiske lymfeknuder FDG-aktivitet på PET er til stede. Hvis du er usikker, bør der søges central gennemgang.
  3. Bilateral inguinal lymfeknudepåvirkning
  4. Patienter med en historie med større bækkenkirurgi og/eller regional strålebehandling på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  5. Kræver planlagt strålebehandling efter operation på grund af makroskopiske, omfangsrige og sammenfiltrede knuder.
  6. Uegnet til generel anæstesi
  7. Melanom-relaterede operationsprocedurer, der ikke svarer til kriterier beskrevet i protokollen

  8. Patienter med tidligere kræftsygdomme, undtagen:

    • dem med en tynd 5 år siden
    • dem med en god prognose regionalt ikke-relateret cancer (>90 % sandsynlighed for 10 års sygdomsspecifik overlevelse)
    • andre kræftformer diagnosticeret for mere end fem år siden uden tegn på sygdomsgentagelse inden for denne tid
    • med succes behandlet basalcelle- og pladecellehudkarcinom
    • karcinom in situ af livmoderhalsen
    • 1 episode af in transit melanom > 3 år siden
  9. En medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke eller fuldføre protokollen
  10. Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (+/-7 dages randomisering til forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1: Lyske lymfadenektomi
Inguinal lymfadenektomi (IL) er fjernelse af de let tilgængelige overfladiske lyskelymfeknuder (LN'er) og har en median LN-udtagning på 11 lymfeknuder
Procedure: Lyske lymfadenektomi
Andet: Arm 2: Ilio-inguinal lymfadenektomi
Ilio-inguinal lymfadenektomi (I-IL) er fjernelse af de samme overfladiske lyskelympeknuder (LN) fjernet under en IL, men også kombineret med den mere kirurgisk komplekse fjernelse af den ipsilaterale bækken-LN. Omkring dobbelt så mange LN fjernes med I-IL sammenlignet med IL.
Procedure: Ilio-inguinal lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt vil være sygdomsfri overlevelse efter lymfadenektomi, vurderet efter 60 måneders opfølgning.
Tidsramme: 60 måneder
Forskellen mellem IL og I-IL operation i DFS 5 år efter randomisering
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 0 - 120 måneder
tid fra randomisering til død uanset årsag
0 - 120 måneder
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 0 - 120 måneder
tid til nyt fjernt melanom tilbagefald
0 - 120 måneder
Regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 0 - 120 måneder
tid til ny regional lymfeknude-gentagelse
0 - 120 måneder
Sygelighedsforskelle
Tidsramme: Op til 120 dage fra lymfadenektomi og fra 0 - 120 måneder
Dette omfatter lymfødem, sårkomplikationer (sårinfektioner, dehiscens/nekrose og serom), kroniske smerter og begrænsning i mobilitet
Op til 120 dage fra lymfadenektomi og fra 0 - 120 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 0 - 120 måneder
Quality Of Life spørgeskemaer udfyldt af patienter
0 - 120 måneder
Sensitivitet/specificitet og positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af PET/CT for bækkensygdomme ved diagnose af lyske-LN-involvering ved melanom.
Tidsramme: 0 - 120 måneder
Den diagnostiske nøjagtighed af PET/CT og CT til påvisning af bækkenlymfeknuder positive for metastatisk melanom som bekræftet af histopatologi vil blive vurderet i undergruppen af ​​patienter, der er screenet og vist at have en positiv bækken-LN på PET/CT og de patienter, der havde haft negativ bækken-LN på PET/CT og randomiseret til I-IL-behandling.
0 - 120 måneder
Ressourceforbrug og nyttebaseret livskvalitet
Tidsramme: 0 - 60 måneder
Ressourceanvendelse vil blive identificeret fra forsøgets case-rapportformularer og værdisat i henhold til de relevante australske raffinerede diagnoserelaterede grupper og Medicare Benefits Schedule varenumre. Omkostningseffektivitets- og cost-utility-analyserne vil beregne de samlede omkostninger og gennemsnitsomkostninger pr. patient pr. kirurgisk gruppe tildeling, samt samlede og gennemsnitlige fordele pr. gruppetildeling.
0 - 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Samarbejdspartnere

Melanoma Institute Australia
Cancer Council New South Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Spillane, The University of Sydney, Northern Clinical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2014

Først opslået (Anslået)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyske lymfadenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner