転移性黒色腫に対する鼠径部リンパ節切除範囲の評価 (EAGLE FM)
鼠径部リンパ節に転移性黒色腫があり、PET/CT スキャンで骨盤疾患の証拠がない患者に対する鼠径部または腸骨鼠径部リンパ節郭清 - 無作為化第 III 相試験 (EAGLE FM)
背景: 鼠径部リンパ節 (LN) への転移性黒色腫の広がりは、オーストラリアで年間約 350 人が罹患する一般的な事象です。 世界的に、鼠径部LNが関与しているが、画像検査で骨盤LN疾患が証明されていない患者は、3つの管理戦略のうちの1つを同等の割合で受けることが示されています。腸骨鼠径リンパ節郭清 (I-IL);または状況に応じてどちらかを可変的に使用します。 さまざまな専門家が、がんの最善の転帰に関する相反するデータを報告している既存の症例シリーズで、IL またはより広範な I-IL のいずれかを支持する強力で二極化した意見を持っています。 どの操作が最適かを証明する高レベルの証拠はありません。 仮説: 鼠径部 LN 転移性黒色腫の診断時に骨盤疾患の証拠を示さない PET/CT スキャンを条件として、IL または I-IL を有する患者間で DFS に有意差はありません。 目的: 各手術が DFS、遠隔 DFS、全生存期間 (OS)、罹患率 (早期合併症およびリンパ浮腫の長期発生率も含む) に及ぼす影響を無作為に評価することにより、鼠径部 LN への黒色腫の管理に関する合理的な証拠ベースを提供すること。総合的に評価されたQOLとして。 また、骨盤 LN の病期分類のための PET/CT スキャンの信頼性を明らかにし、IL に対する I-IL の健康経済的利点を評価すること。 対象集団: 5 年間で 634 人の患者を募集します。 設計: オーストラリア主導の、国際的、多施設、非劣性、第 III 相、前向き、無作為化臨床試験で、転移性黒色腫を鼠径部 LN に、PET/CT で骨盤疾患の証拠がない患者の IL または I-IL を比較した。 エンドポイント: 5 年での DFS、遠隔 DFS、OS および QOL。 骨盤内LN転移に対するPET/CTの精度。
アウトカム: ケアの国際標準化、がん転帰の改善、鼠径部転移性黒色腫患者の QOL の改善。 隣接する LN 領域で PET/CT が明確な場合の手術の範囲に関する原則の証明であり、他のリンパ節領域の管理を調査する臨床試験につながります。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
鼠径部リンパ節 (LN) への転移性黒色腫の広がりは、黒色腫患者にとって一般的な事象です。 世界中の黒色腫治療センターでは、骨盤 LN 疾患が証明されていない患者は、3 つの管理戦略のうちの 1 つを比較的均等な割合で受けています (Pasquali, Spillane et al. 2012)。
私。鼠径リンパ節郭清（ＩＬ） ｉｉ． 腸骨鼠径リンパ節郭清（I-IL） iii． ILまたはI-IL手術の可変使用。
一部の大規模なメラノーマ センターでは、すべての患者が転移性鼠径リンパ節浸潤に対して IL または I-IL のいずれかを有するという制度上のポリシーがあります。 ほぼすべてのセンターが、遠隔転移病変のない骨盤内 LN 病変を有する患者は I-IL を持つべきであることに同意するでしょう。
研究の目的 この研究は、同側骨盤リンパ節郭清の追加が患者の無病生存期間 (DFS)、遠隔無病生存期間 ( DDFS)、全生存期間 (OS)、罹患率、および生活の質。 さらに、この研究は、骨盤LNの病期分類のためのPET（陽電子放出断層撮影）/CT（コンピュータ断層撮影）スキャンの信頼性を明らかにし、バランスの取れたコホートにおける手術間の罹患率の違いを明らかにし、ILに対するI-ILの健康経済的利点を評価します。鼠径部転移後の再発と進行の生物学的マーカーを識別するために使用される組織と血清のリソースを提供します。
研究仮説 鼠径部 LN 転移性黒色腫の診断時に骨盤疾患の証拠を示さない PET/CT スキャンを条件として、IL または I-IL を有する患者間で DFS に有意差はありません。
研究集団 目的は、細胞学的または組織学的に確認された鼠径 LN の転移性黒色腫 (H&E & IHC) を有する 15 歳以上の 634 人の患者を 5 年間で募集することです。具体的には、臨床的に、または PET/CT ステージング スキャンで、骨盤リンパ節の関与またはメラノーマの遠隔転移の証拠がありません。 適格であるためには、患者は無作為化時に東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2を持っている必要があります。
研究治療 適格な患者は、ILまたはI-ILを受けるために1：1で無作為化されます。
研究デザイン これは、国際的、多施設、第 III 相、非劣性、前向き、無作為化臨床試験です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- St George's Hospital
-
London、イギリス
- Guy's and St Thomas's Hospitals
-
St Helens、イギリス
- St Helen's and Knowsley Teaching Hospitals
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- Veneto Institute of Oncology - IOV
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
- Calvary Public Hospital Bruce
-
-
New South Wales
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Melanoma Institute Australia - The Poche Centre
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
SP
-
Barretos、SP、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01508-010
- A.C. Camargo Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に含めることができます。
- 15歳以上である必要があります。
- -原発性皮膚黒色腫があるか、患者がステージIIIの黒色腫を呈し、原発性腫瘍が知られていない場合は、原発性を徹底的に検索する必要があります（会陰および肛門周囲を含む）
- -PIによって決定された、問題の黒色腫を考慮しない、診断時から少なくとも10年の平均余命
-転移性黒色腫として組織学的または細胞学的に証明された、1つまたは複数の鼠径リンパ節が関与している必要があります。 これは次のように検出できます。
- 診断時;
- または超音波検出による;
- または再発後、一次腫瘍管理時にセンチネルリンパ節生検（SNB）が実施されなかった場合。
- またはSNBの結果として;
- または、「偽陰性」の SNB 後の局所再発時。
- -臨床的におよびPET / CTスキャンで遠隔疾患がない。 (患者はさらに遠隔疾患または内臓転移がないこと)
- ECOGパフォーマンスステータスは、無作為化で0から2の間でなければなりません
- 全身の PET/CT スキャン。具体的には、無作為化前の骨盤リンパ節の関与の証拠はないと述べており、CT 脳または MRI 脳スキャン。 スキャンは、無作為化の 6 週間前までに実施する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -プロトコルに概説されているように、フォローアップ検査と手順のためにセンターに戻ることをいとわない。
- -すべての患者は無作為化され、鼠径部LN病変の診断後120日以内にリンパ節切除手術を受ける必要があります
除外基準:
- -臨床検査またはステージングイメージング（CT / MRI脳または全身PET / CTスキャン）での遠隔転移性疾患。 ランダム化前の6週間以内にスキャンを実行する必要があります
- SNB または PET/CT スキャンでの骨盤内 LN 病変が認められ、骨盤内の転移性疾患が示唆される - 診断基準には、正常なサイズまたは PET での FDG 活性の増加を伴うリンパ節の腫大 (> 1 cm) が含まれる (SUV > 3)。 肥大している場合、壊死性リンパ節 PET 上の FDG 活性が存在する必要はありません。 不明な場合は、中央審査を求める必要があります。
- 両側鼠径リンパ節転移
- -過去に大規模な骨盤手術および/または局所放射線療法の病歴がある患者
- 肉眼的、かさばる、つや消しの結節のため、手術後に計画的な放射線療法が必要です。
- 全身麻酔には不向き
- -プロトコルに記載されている基準に対応しない黒色腫関連の手術手技
-以前の癌の患者、ただし以下を除く：
- 5年前から痩せている方
- 予後が良好で、地域的に関連のないがん（疾患特異的生存率が 10 年以上の確率が 90% を超える）の患者
- 5年以上前に診断され、この期間内に再発の証拠がない他のがん
- 基底細胞がんと扁平上皮がんの治療に成功
- 子宮頸部上皮内癌
- 3 年以上前に進行中の黒色腫の 1 つのエピソード
- -インフォームドコンセントを与える能力またはプロトコルを完了する能力を損なう医学的または精神医学的状態
- -出産の可能性のある女性の陽性尿妊娠検査（試験へのランダム化の+/- 7日）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アーム 1: 鼠径リンパ節郭清
鼠径部リンパ節郭清術 (IL) は、容易にアクセスできる浅鼠径部リンパ節 (LN) の除去であり、中央値で 11 個のリンパ節の LN 回収があります。
|
|
|
他の：アーム 2: 腸骨鼠径リンパ節郭清
腸骨鼠径リンパ節郭清術 (I-IL) は、IL 中に除去されたのと同じ浅鼠径リンパ節 (LN) の除去ですが、同側の骨盤 LN のより外科的に複雑な除去と組み合わせることもできます。
IL と比較して、I-IL では約 2 倍の LN が除去されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この試験の主要評価項目は、60 か月の追跡調査後に評価される、リンパ節郭清後の無病生存率です。
時間枠：60ヶ月
|
無作為化から5年後のDFSにおけるIL手術とI-IL手術の違い
|
60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：0 ～ 120 か月
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
|
0 ～ 120 か月
|
|
遠隔無病生存
時間枠：0 - 120 ヶ月
|
新しい遠隔黒色腫の再発までの時間
|
0 - 120 ヶ月
|
|
局所無再発生存
時間枠：0 - 120 ヶ月
|
新しい所属リンパ節の再発までの時間
|
0 - 120 ヶ月
|
|
罹患率の違い
時間枠：リンパ節切除から最長 120 日、および 0 ～ 120 か月
|
これには、リンパ浮腫、創傷合併症 (創傷感染、裂開/壊死、および漿液腫) 慢性疼痛、および可動性の制限が含まれます。
|
リンパ節切除から最長 120 日、および 0 ～ 120 か月
|
|
生活の質
時間枠：0 - 120 ヶ月
|
患者が記入した生活の質アンケート
|
0 - 120 ヶ月
|
|
黒色腫による鼠径部LN病変の診断における骨盤疾患に対するPET/CTの感度・特異度および陽性適中率および陰性適中率。
時間枠：0 - 120 ヶ月
|
組織病理学によって確認された転移性黒色腫陽性の骨盤リンパ節を検出するための PET/CT および CT の診断精度は、スクリーニングされ、PET/CT で陽性の骨盤 LN を有することが示された患者のサブグループで評価されます。 PET/CTで骨盤LNが陰性で、I-IL治療のために無作為化された。
|
0 - 120 ヶ月
|
|
資源の利用と効用に基づく生活の質
時間枠：0～60ヶ月
|
リソースの使用は、治験症例報告フォームから特定され、関連するオーストラリアの洗練された診断関連グループおよびメディケア給付スケジュールの項目番号に従って評価されます。配分、およびグループ配分ごとの合計および平均利益。
|
0～60ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Spillane、The University of Sydney, Northern Clinical School
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。