전이성 흑색종에 대한 사타구니 림프절 절제 범위 평가 (EAGLE FM)
사타구니 림프절에 전이성 흑색종이 있고 PET/CT 스캔에서 골반 질환의 증거가 없는 환자를 위한 서혜부 또는 장골 서혜부 림프절 절제술 - 무작위 3상 시험(EAGLE FM)
배경: 사타구니 림프절(LN)로의 전이성 흑색종 확산은 호주에서 연간 약 350명에게 영향을 미치는 흔한 사건입니다. 전 세계적으로 영상에서 입증된 골반 림프절 질환이 없는 침범된 사타구니 림프절이 있는 환자는 동일한 비율로 3가지 관리 전략 중 하나인 서혜부 림프절 절제술(IL)을 받는 것으로 나타났습니다. 장골 서혜부 림프절 절제술(I-IL); 또는 상황에 따라 둘 중 하나를 다양하게 사용합니다. 다른 전문가들은 최고의 암 결과에 대해 상충되는 데이터를 보고하는 기존 사례 시리즈와 함께 IL 또는 보다 광범위한 I-IL을 선호하는 강력하고 양극화된 의견을 가지고 있습니다. 어떤 작업이 가장 좋은지 증명하는 높은 수준의 증거는 없습니다. 가설: 사타구니 LN 전이성 흑색종 진단 당시 골반 질환의 증거가 없는 PET/CT 스캔을 조건으로 하는 IL 또는 I-IL 환자 간에 DFS에 유의한 차이는 없을 것입니다. 목표: DFS, 원격 DFS, 전체 생존(OS), 이환율에 대한 각 수술의 효과를 무작위로 평가하여 사타구니 LN에 대한 흑색종 관리를 위한 합리적 증거 기반 제공 종합적으로 QOL을 평가했습니다. 또한 골반 LN의 병기를 결정하기 위한 PET/CT 스캔의 신뢰성을 명확히 하고 IL보다 I-IL의 건강 경제적 이점을 평가합니다. 대상 인구: 5년 동안 634명의 환자를 모집합니다. 디자인: 전이성 흑색종 환자와 사타구니 LN 환자에 대해 IL 또는 I-IL을 비교하고 PET/CT에서 골반 질환의 증거가 없는 호주 주도의 국제, 다기관, 비열등성, III상, 전향적, 무작위 임상 시험. 종점: DFS, 원거리 DFS, OS 및 QOL(5년). 골반 LN 전이에 대한 PET/CT의 정확도.
결과: 치료의 국제 표준화, 암 결과 개선, 사타구니 전이성 흑색종 환자의 QOL 개선. 인접한 LN 영역에서 PET/CT가 깨끗할 때 수술 범위에 대한 원칙 증명으로 다른 림프절 필드 관리를 조사하는 임상 시험으로 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
전이성 흑색종이 사타구니 림프절(LN)로 퍼지는 것은 흑색종 환자에게 흔히 발생하는 현상입니다. 전 세계 흑색종 치료 센터에서 입증된 골반 LN 질환이 없는 환자는 상대적으로 동일한 비율로 3가지 관리 전략 중 하나를 받습니다(Pasquali, Spillane et al. 2012).
나. 사타구니 림프절 절제술(IL) ii. Ilio 서혜부 림프절 절제술(I-IL) iii. IL 또는 I-IL 수술의 다양한 사용.
일부 더 큰 흑색종 센터는 모든 환자가 전이성 사타구니 결절 침범에 대해 IL 또는 I-IL을 갖는 제도적 정책을 가지고 있습니다. 거의 모든 센터는 원격 전이성 질환이 없는 골반 LN 침범 환자가 I-IL을 가져야 한다는 데 동의할 것입니다.
연구 목적 이 연구는 동측 골반 림프절 절제술 추가가 환자의 무병 생존(DFS), 먼 무병 생존(Distance DDFS), 전체 생존(OS), 이환율 및 삶의 질. 또한 이 연구는 골반 림프절 병기 결정을 위한 PET(양전자 방출 단층 촬영)/CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔의 신뢰성을 명확히 하고, 균형 잡힌 코호트에서 수술 간의 이환율 차이를 명확히 하고, IL보다 I-IL의 건강 경제적 이점을 평가할 것입니다. 사타구니 전이 후 재발 및 진행의 생물학적 마커를 식별하는 데 사용할 조직 및 혈청 자원을 제공합니다.
연구 가설 사타구니 LN 전이성 흑색종 진단 시 골반 질환의 증거가 없는 PET/CT 스캔을 조건으로 하는 IL 또는 I-IL 환자 간에 DFS에 유의한 차이가 없을 것입니다.
연구 모집단 목표는 서혜부 LN(H&E & IHC)에서 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종을 가진 15세 이상의 환자 634명을 5년 동안 모집하는 것입니다. 특히 임상적으로 또는 PET/CT 병기 스캔에서 골반 결절 침범 또는 흑색종의 원거리 확산에 대한 증거가 없습니다. 적격 환자가 되려면 무작위배정에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2를 가져야 합니다.
연구 치료 적격 환자는 1:1로 무작위 배정되어 IL 또는 I-IL을 받게 됩니다.
연구 설계 이것은 국제적, 다기관, 3상, 비열등성, 전향적, 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- University Medical Center Groningen
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01508-010
- A.C. Camargo Cancer Center
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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London, 영국
- St George's Hospital
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London, 영국
- Guy's and St Thomas's Hospitals
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St Helens, 영국
- St Helen's and Knowsley Teaching Hospitals
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Veneto Institute of Oncology - IOV
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2617
- Calvary Public Hospital Bruce
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Melanoma Institute Australia - The Poche Centre
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 15세 이상이어야 합니다.
- 원발성 피부 흑색종이 있거나 환자가 알려진 원발성 종양이 없는 III기 흑색종을 나타내는 경우 원발성에 대한 철저한 검색이 문서화되어야 합니다(회음부 및 항문주위 영역 포함).
- PI에 의해 결정된 해당 흑색종을 고려하지 않은 진단 시점으로부터 최소 10년의 기대 수명
조직학적 또는 세포학적으로 전이성 흑색종으로 입증된 하나 이상의 사타구니 결절이 관련되어 있어야 합니다. 다음과 같이 감지할 수 있습니다.
- 진단 당시;
- 또는 초음파 탐지에 의해;
- 또는 원발성 종양 관리 시점에 SNB(Sentinel Node Biopsy)를 수행하지 않은 경우 재발 후 나중에;
- 또는 SNB의 결과로;
- 또는 "거짓 음성" SNB 후 지역적 재발 시;
- 임상적으로 그리고 PET/CT 스캔에서 원격 질환이 없음. (환자는 더 이상의 원격 질환이나 내장 전이가 없어야 함)
- ECOG 수행 상태는 무작위화 시 0에서 2 사이여야 합니다.
- 전신 PET/CT 스캔, 구체적으로 무작위화 및 뇌 CT 또는 MRI 뇌 스캔 이전에 골반 림프절 침범의 증거가 없음을 명시합니다. 무작위 배정 전 6주 이내에 스캔을 수행해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 후속 검사 및 절차를 위해 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 모든 환자는 사타구니 림프절 침범 진단 후 120일 이내에 무작위 배정되어 림프절 절제술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임상 검사 또는 병기 영상(CT/MRI 뇌 또는 전신 PET/CT 스캔)에서 원격 전이성 질환. 무작위 배정 전 6주 이내에 스캔을 수행해야 합니다.
- SNB 또는 PET/CT 스캔에서 골반의 전이성 질환을 암시하는 골반 림프절 침범 - 진단 기준에는 정상 크기 또는 PET에서 FDG 활동 증가(SUV >3)와 함께 림프절 확대(> 1cm)가 포함됩니다. 확대된 경우 PET에서 괴사성 림프절 FDG 활성이 존재할 필요가 없습니다. 확실하지 않은 경우 중앙 검토를 받아야 합니다.
- 양측 사타구니 림프절 침범
- 과거 어느 때라도 주요 골반 수술 및/또는 국소 방사선 요법의 병력이 있는 환자
- 거시적이며 부피가 크고 무광택 노드로 인해 수술 후 계획된 방사선 요법이 필요합니다.
- 전신 마취에 적합하지 않음
- 프로토콜에 기술된 기준에 부합하지 않는 흑색종 관련 수술 절차
다음을 제외한 이전 암 환자:
- 5년전 마른사람
- 예후가 좋은 지역 관련 없는 암(10년 질병 특이적 생존 확률 >90%)
- 5년 이상 전에 진단되었으며 이 기간 내에 질병 재발의 증거가 없는 기타 암
- 성공적으로 치료된 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종
- 자궁경부 암종
- 이동 중 흑색종의 1회 > 3년 전
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완료할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 가임기 여성에 대한 양성 소변 임신 테스트(시험에 +/- 7일 무작위 배정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 1: 사타구니 림프절 절제술
사타구니 림프절 절제술(IL)은 쉽게 접근할 수 있는 표면 사타구니 림프절(LN)을 제거하고 11개 림프절의 중간 LN 검색을 갖습니다.
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다른: 팔 2: Ilio 서혜부 림프절 절제술
Ilio-inguinal Lymphadenectomy(I-IL)는 IL 동안 제거된 동일한 표면 사타구니 림프절(LN)을 제거하지만 동측 골반 LN의 외과적으로 더 복잡한 제거와 결합됩니다.
IL에 비해 I-IL에서 약 2배 많은 LN이 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 림프절 절제술 후 무질병 생존으로, 60개월의 후속 조치 후에 평가됩니다.
기간: 60개월
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무작위배정 5년 후 DFS에서 IL과 I-IL 수술의 차이
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 0~120개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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0~120개월
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먼 질병없는 생존
기간: 0 - 120개월
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새로운 원격 흑색종 재발까지의 시간
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0 - 120개월
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지역 재발 무료 생존
기간: 0 - 120개월
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새로운 국부 림프절 재발까지의 시간
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0 - 120개월
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이환율 차이
기간: 림프절 절제술 후 최대 120일, 0~120개월
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여기에는 림프부종, 상처 합병증(상처 감염, 열개/괴사 및 장액종) 만성 통증 및 이동성 제한이 포함됩니다.
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림프절 절제술 후 최대 120일, 0~120개월
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삶의 질
기간: 0 - 120개월
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환자가 작성한 삶의 질 설문지
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0 - 120개월
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흑색종에 의한 사타구니 LN 침범 진단 시 골반 질환에 대한 PET/CT의 민감도/특이도 및 양성 예측도 및 음성 예측도.
기간: 0 - 120개월
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조직병리학에 의해 확인된 전이성 흑색종에 대해 양성인 골반 림프절을 검출하기 위한 PET/CT 및 CT의 진단 정확도는 PET/CT에서 양성 골반 LN을 갖는 것으로 선별되고 나타난 환자의 하위 그룹과 다음을 가진 환자에서 평가됩니다. PET/CT에서 음성 골반 LN이고 I-IL 치료를 위해 무작위 배정됨.
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0 - 120개월
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자원 사용 및 유틸리티 기반 삶의 질
기간: 0 - 60개월
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자원 사용은 시험 사례 보고서 양식에서 식별되고 관련 Australian Refined Diagnosis Related Groups 및 Medicare 혜택 일정 항목 번호에 따라 평가됩니다. 비용 효율성 및 비용 효용 분석은 총 비용과 수술 그룹당 환자당 평균 비용을 계산합니다. 할당, 그룹 할당당 총 및 평균 혜택.
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0 - 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Spillane, The University of Sydney, Northern Clinical School
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사타구니 림프절 절제술에 대한 임상 시험
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