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Bewertung des Ausmaßes der Leisten-Lymphadenektomie für metastasierendes Melanom (EAGLE FM)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Inguinale oder ilio-inguinale Lymphadenektomie bei Patienten mit metastasiertem Melanom in den Leistenlymphknoten und ohne Anzeichen einer Beckenerkrankung im PET/CT-Scan – eine randomisierte Phase-III-Studie (EAGLE FM)

HINTERGRUND: Die Ausbreitung des metastasierten Melanoms in die Leistenlymphknoten (LN) ist ein häufiges Ereignis, von dem in Australien jährlich etwa 350 Menschen betroffen sind. Weltweit hat sich gezeigt, dass Patienten mit involviertem Leisten-LK ohne nachgewiesene Becken-LK-Erkrankung in der Bildgebung 1 von 3 Behandlungsstrategien zu gleichen Teilen erhalten – inguinale Lymphadenektomie (IL); ilio-inguinale Lymphadenektomie (I-IL); oder variable Verwendung von beiden je nach Umständen. Verschiedene Experten haben starke und polarisierte Meinungen, die entweder IL oder eine umfassendere I-IL bevorzugen, wobei bestehende Fallserien widersprüchliche Daten zu den besten Krebsergebnissen melden. Es gibt keine hochrangigen Beweise dafür, welche Operation die beste ist. HYPOTHESE: Es wird keinen signifikanten Unterschied im DFS zwischen Patienten mit IL oder I-IL geben, vorausgesetzt, der PET/CT-Scan zeigt zum Zeitpunkt der Diagnose eines metastasierten Melanoms in der Leistengegend keine Anzeichen einer Beckenerkrankung. ZIELE: Bereitstellung einer rationalen Evidenzbasis für die Behandlung von Melanomen der Leistengegend durch zufällige Bewertung der Wirkung jeder Operation auf DFS, Fern-DFS, Gesamtüberleben (OS), Morbidität - einschließlich früher Komplikationen und auch längerfristiger Raten von Lymphödemen als umfassend bewertete QOL. Auch um die Zuverlässigkeit von PET/CT-Scans für das Staging von Becken-LNs zu klären und alle gesundheitsökonomischen Vorteile von I-IL gegenüber IL zu bewerten. ZIELGRUPPE: Rekrutierung von 634 Patienten in 5 Jahren. DESIGN: Eine von Australien geleitete, internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zum Vergleich von IL oder I-IL bei Patienten mit metastasiertem Melanom zu Leisten-LNs und ohne Anzeichen einer Beckenerkrankung im PET/CT. ENDPUNKTE: DFS, Fern-DFS, OS und QOL nach 5 Jahren. Genauigkeit von PET/CT für pelvine LN-Metastasen.

ERGEBNISSE: Internationale Standardisierung der Versorgung, verbesserte Krebsergebnisse, verbesserte QOL für Patienten mit Leistenmetastasen-Melanom. Prinzipieller Nachweis über das Ausmaß der Operation, wenn PET/CT in angrenzenden LK-Bereichen klar ist, was zu klinischen Studien führte, die das Management anderer Lymphknotenfelder untersuchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Die Ausbreitung eines metastasierten Melanoms in die Leistenlymphknoten (LN) ist ein häufiges Ereignis bei Melanompatienten. In Melanom-Behandlungszentren auf der ganzen Welt erhalten Patienten ohne nachgewiesene pelvine LN-Erkrankung 1 von 3 Behandlungsstrategien in relativ gleichen Anteilen (Pasquali, Spillane et al. 2012):

ich. Inguinale Lymphadenektomie (IL) ii. Ilio-inguinale Lymphadenektomie (I-IL) iii. Variable Verwendung von entweder IL- oder I-IL-Chirurgie.

Einige größere Melanomzentren haben eine institutionelle Richtlinie, dass alle Patienten entweder IL oder I-IL wegen metastasiertem Leistenknotenbefall haben. Nahezu alle Zentren würden zustimmen, dass Patienten mit pelviner LK-Beteiligung ohne Fernmetastasierung eine I-IL erhalten sollten.

Ziele der Studie Diese Studie zielt darauf ab, eine rationalere Evidenzbasis für eine angemessene Behandlung des metastasierten Melanoms in den Leisten-LKs bereitzustellen, indem die Wirkung der zusätzlichen ipsilateralen Becken-Lymphadenektomie auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) des Patienten, das krankheitsfreie Überleben in der Ferne ( DDFS), Gesamtüberleben (OS), Morbidität und Lebensqualität. Darüber hinaus wird die Studie die Zuverlässigkeit von PET (Positronen-Emissions-Tomographie) / CT (Computertomographie)-Scans zum Staging von pelvinen LN klären, Morbiditätsunterschiede zwischen den Operationen in einer ausgewogenen Kohorte klären und alle gesundheitsökonomischen Vorteile von I-IL gegenüber IL bewerten und Bereitstellung einer Gewebe- und Serumressource, die verwendet werden kann, um biologische Marker für das Wiederauftreten und Fortschreiten nach Leistenmetastasen zu identifizieren.

Studienhypothese Es wird keinen signifikanten Unterschied im DFS zwischen Patienten mit IL oder I-IL geben, vorausgesetzt, dass ein PET/CT-Scan zum Zeitpunkt der Diagnose eines metastasierten LK-Melanoms in der Leistengegend keinen Hinweis auf eine Beckenerkrankung zeigt.

Studienpopulation Das Ziel ist die Rekrutierung von 634 Patienten in 5 Jahren, die 15 Jahre oder älter sind und ein zytologisch oder histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom in inguinalen LK (H&E & IHC) haben; insbesondere ohne Anzeichen einer Beteiligung des Beckenknotens oder einer entfernten Ausbreitung des Melanoms klinisch oder auf PET/CT-Staging-Scans. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Patienten bei der Randomisierung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 aufweisen.

Studienbehandlungen Geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert, um sich einer IL oder I-IL zu unterziehen.

Studiendesign Dies ist eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

634

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Calvary Public Hospital Bruce
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia - The Poche Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01508-010
        • A.C. Camargo Câncer Center
  • Italien
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Veneto Institute of Oncology - IOV
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas's Hospitals
      • St Helens, Vereinigtes Königreich
        • St Helen's and Knowsley Teaching Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Muss 15 und älter sein.
  2. Haben Sie ein primäres kutanes Melanom oder wenn der Patient ein Melanom im Stadium III ohne bekannten Primärtumor vorstellt, sollte eine gründliche Suche nach dem Primärtumor dokumentiert werden (einschließlich perinealer und perianaler Bereiche).
  3. Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der Diagnose, ohne Berücksichtigung des betreffenden Melanoms, wie vom PI bestimmt

  4. Muss einen oder mehrere inguinale Knoten haben, die histologisch oder zytologisch als metastasierendes Melanom nachgewiesen wurden. Dies kann festgestellt werden:

    • Zum Zeitpunkt der Diagnose;
    • Oder durch Ultraschallerkennung;
    • Oder später nach einem Rückfall, wenn zum Zeitpunkt der primären Tumorbehandlung keine Sentinel-Node-Biopsie (SNB) durchgeführt wurde;
    • Oder als Folge der SNB;
    • Oder zum Zeitpunkt des regionalen Wiederauftretens nach „falsch negativ“ SNB;
  5. Keine entfernte Erkrankung klinisch und im PET/CT-Scan. (Patienten dürfen KEINE weitere entfernte Erkrankung oder viszerale Metastasen haben)
  6. Der ECOG-Leistungsstatus muss bei der Randomisierung zwischen 0 und 2 liegen
  7. Ganzkörper-PET/CT-Scan, insbesondere mit der Angabe, dass es vor der Randomisierung KEINE Hinweise auf eine Beteiligung der Beckenlymphknoten gibt, und ein CT-Gehirn- oder MRT-Gehirnscan. Scans müssen innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
  8. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  9. Bereit, für Folgeuntersuchungen und -verfahren, wie im Protokoll beschrieben, ins Zentrum zurückzukehren.
  10. Alle Patienten müssen randomisiert werden und sich einer Lymphadenektomie-Operation nicht später als 120 Tage nach der Diagnose einer inguinalen LK-Beteiligung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen bei klinischer Untersuchung oder Staging-Bildgebung (CT/MRT-Hirn- oder Ganzkörper-PET/CT-Scan). Scans müssen innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden
  2. Becken-LK-Beteiligung bei SNB- oder PET/CT-Scan, was auf eine metastasierende Erkrankung im Becken hindeutet - Kriterien für die Diagnose umfassen normale Größe oder vergrößerte Lymphknoten (> 1 cm) mit erhöhter FDG-Aktivität bei PET (SUV > 3). Bei vergrößerten, nekrotischen Lymphknoten muss keine FDG-Aktivität in der PET vorliegen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie eine zentrale Überprüfung einholen.
  3. Bilateraler Befall der inguinalen Lymphknoten
  4. Patienten mit einer größeren Beckenoperation in der Vorgeschichte und/oder regionaler Strahlentherapie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  5. Geplante Strahlentherapie nach der Operation aufgrund makroskopischer, voluminöser und verfilzter Knoten erforderlich.
  6. Ungeeignet für Vollnarkose
  7. Melanombezogene operative Eingriffe, die nicht den im Protokoll beschriebenen Kriterien entsprechen

  8. Patienten mit früheren Krebserkrankungen, außer:

    • diejenigen mit einem dünnen vor 5 Jahren
    • diejenigen mit einer guten Prognose für regional nicht verwandte Krebsarten (> 90 % Wahrscheinlichkeit eines krankheitsspezifischen Überlebens von 10 Jahren)
    • andere Krebsarten, die vor mehr als fünf Jahren diagnostiziert wurden und in denen kein Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krankheit festgestellt wurde
    • erfolgreich behandeltes Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
    • 1 Transit-Melanom-Episode vor > 3 Jahren
  9. Ein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll abzuschließen
  10. Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (+/-7 Tage Randomisierung für die Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1: Inguinale Lymphadenektomie
Die inguinale Lymphadenektomie (IL) ist die Entfernung der leicht zugänglichen oberflächlichen Leistenlymphknoten (LNs) und hat eine mediane LN-Gewinnung von 11 Lymphknoten
Verfahren: Inguinale Lymphadenektomie
Sonstiges: Arm 2: Ilio-inguinale Lymphadenektomie
Die ilio-inguinale Lymphadenektomie (I-IL) ist die Entfernung der gleichen oberflächlichen Leistenlympknoten (LN), die während einer IL entfernt wurden, aber auch kombiniert mit der chirurgisch komplexeren Entfernung des ipsilateralen Becken-LK. Mit I-IL werden im Vergleich zu IL etwa doppelt so viele LN entfernt.
Verfahren: Ilio-inguinale Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist das krankheitsfreie Überleben nach Lymphadenektomie, bewertet nach 60 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 60 Monate
Der Unterschied zwischen IL- und I-IL-Operationen bei DFS 5 Jahre nach Randomisierung
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 0 - 120 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
0 - 120 Monate
Krankheitsfreies Überleben in der Ferne
Zeitfenster: 0 - 120 Monate
Zeit bis zum erneuten Auftreten eines entfernten Melanoms
0 - 120 Monate
Regionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 0 - 120 Monate
Zeit bis zum erneuten regionalen Lymphknotenrezidiv
0 - 120 Monate
Morbiditätsunterschiede
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach Lymphadenektomie und von 0 bis 120 Monaten
Dazu gehören Lymphödeme, Wundkomplikationen (Wundinfektionen, Dehiszenzen/Nekrose und Serome), chronische Schmerzen und Bewegungseinschränkungen
Bis zu 120 Tage nach Lymphadenektomie und von 0 bis 120 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: 0 - 120 Monate
Von Patienten ausgefüllte Fragebögen zur Lebensqualität
0 - 120 Monate
Sensitivität/Spezifität und positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert von PET/CT für Erkrankungen des Beckens bei der Diagnose einer Beteiligung der Leisten-LK durch ein Melanom.
Zeitfenster: 0 - 120 Monate
Die diagnostische Genauigkeit von PET/CT und CT zum Nachweis von Beckenlymphknoten, die für metastasierendes Melanom positiv sind, wie durch die Histopathologie bestätigt, wird in der Untergruppe von Patienten bewertet, die gescreent wurden und bei denen eine positive Becken-LN im PET/CT nachgewiesen wurde, und bei den Patienten, die dies hatten negative Becken-LN in PET/CT und randomisiert für I-IL-Behandlung.
0 - 120 Monate
Ressourcennutzung und nutzenbasierte Lebensqualität
Zeitfenster: 0 - 60 Monate
Die Ressourcennutzung wird anhand der Fallberichtsformulare identifiziert und gemäß den relevanten Australian Refined Diagnosis Related Groups und Medicare Benefits Schedule-Artikelnummern bewertet. Die Kosten-Effektivitäts- und Kosten-Nutzen-Analysen berechnen die Gesamtkosten und die mittleren Kosten pro Patient pro chirurgischer Gruppe Zuteilung sowie Gesamt- und mittlere Leistungen pro Gruppenzuteilung.
0 - 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Mitarbeiter

Melanoma Institute Australia
Cancer Council New South Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Spillane, The University of Sydney, Northern Clinical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01.12

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