Evaluering av lyskelymfadenektomi-omfang for metastatisk melanom (EAGLE FM)

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan bare inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Må være 15 år og oppover.
2. Har primært kutant melanom eller hvis pasienten har stadium III melanom uten kjent primær svulst, bør et grundig søk etter det primære dokumenteres (inkludert perineale og perianale områder)
3. Forventet levetid på minst 10 år fra diagnosetidspunktet, ikke tatt i betraktning det aktuelle melanomet, som bestemt av PI

4. Må ha en eller flere inguinale noder involvert, histologisk eller cytologisk bevist som metastatisk melanom. Dette kan oppdages:

   • På tidspunktet for diagnose;
   • Eller ved ultralyddeteksjon;
   • Eller senere etter tilbakefall når ingen Sentinel Node Biopsi (SNB) ble utført på tidspunktet for primær tumorbehandling;
   • Eller som et resultat av SNB;
   • Eller på tidspunktet for regional gjentakelse etter "falsk negativ" SNB;
5. Fraværende fjernsykdom klinisk og på PET/CT-skanning. (Pasienter må IKKE ha INGEN ytterligere fjernsykdom eller viscerale metastaser)
6. ECOG-ytelsesstatus må være mellom 0 og 2 ved randomisering
7. PET/CT-skanning av hele kroppen, som spesifikt sier at det INGEN bevis for bekkenlymfeknute-involvering før randomisering og en CT-hjerne- eller MR-hjerneskanning. Skanning må utføres innen 6 uker før randomisering.
8. Kunne gi skriftlig, informert samtykke
9. Villig til å returnere til senteret for oppfølging av undersøkelser og prosedyrer, som skissert i protokollen.
10. Alle pasienter må randomiseres og gjennomgå lymfadenektomi ikke mer enn 120 dager etter diagnosen inguinal LN-påvirkning

Ekskluderingskriterier:

1. Fjernmetastatisk sykdom ved klinisk undersøkelse eller iscenesettelse av bildediagnostikk (CT/MR-hjerne eller PET/CT-skanning av hele kroppen). Skanning må utføres innen 6 uker før randomisering
2. Bekken-LN-involvering på SNB eller PET/CT-skanning som tyder på metastatisk sykdom i bekkenet - kriterier for diagnose inkluderer normal størrelse eller forstørrede lymfeknuter (> 1 cm) med økt FDG-aktivitet på PET (SUV >3). Hvis det er forstørrede, er det ikke nødvendig at nekrotiske lymfeknuter FDG-aktivitet på PET er tilstede. Hvis du er usikker, bør sentral vurdering søkes.
3. Bilateral inguinal lymfeknutepåvirkning
4. Pasienter med en historie med større bekkenoperasjoner og/eller regional strålebehandling til enhver tid tidligere
5. Krever planlagt strålebehandling etter operasjon på grunn av makroskopiske, klumpete og matte noder.
6. Uegnet for generell anestesi
7. Melanomrelaterte operative prosedyrer som ikke samsvarer med kriteriene beskrevet i protokollen

8. Pasienter med tidligere kreftformer, unntatt:

   • de med en tynn 5 år siden
   • de med god prognose regionalt urelatert kreft (>90 % sannsynlighet for 10 års sykdomsspesifikk overlevelse)
   • andre kreftformer diagnostisert for mer enn fem år siden uten tegn på tilbakefall av sykdom innen denne tiden
   • vellykket behandlet basalcelle- og plateepitelhudkarsinom
   • karsinom in situ av livmorhalsen
   • 1 episode av in transit melanom > 3 år siden
9. En medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke eller fullføre protokollen
10. Positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (+/-7 dager med randomisering til studien)