转移性黑色素瘤腹股沟淋巴结清扫范围的评价 (EAGLE FM)
腹股沟或髂腹股沟淋巴结清扫术治疗黑色素瘤转移至腹股沟淋巴结且 PET/CT 扫描无盆腔疾病证据的患者 - 一项随机 III 期试验 (EAGLE FM)
背景：转移性黑色素瘤扩散至腹股沟淋巴结 (LN) 是一种常见事件，在澳大利亚每年影响约 350 人。 在全球范围内，已经表明腹股沟 LN 受累但影像学上未证实盆腔 LN 疾病的患者接受同等比例的 3 种管理策略中的一种 - 腹股沟淋巴结清扫术 (IL)；髂腹股沟淋巴结清扫术 (I-IL)；或根据情况可变使用其中任何一个。 不同的专家有强烈和两极分化的观点，支持 IL 或更广泛的 I-IL，现有病例系列报告了关于最佳癌症结果的相互矛盾的数据。 没有高水平的证据证明哪种操作是最好的。 假设：患有 IL 或 I-IL 的患者之间的 DFS 没有显着差异，条件是 PET/CT 扫描显示腹股沟 LN 转移性黑色素瘤诊断时没有盆腔疾病的证据。 目的：通过随机评估每项手术对 DFS、远处 DFS、总生存期 (OS)、发病率（包括早期并发症和淋巴水肿的长期发生率）的影响，为腹股沟淋巴结黑色素瘤的管理提供合理的证据基础作为综合评估的 QOL。 还要阐明 PET/CT 扫描对盆腔淋巴结分期的可靠性，并评估 I-IL 相对于 IL 的任何健康经济效益。 目标人群：5 年内招募 634 名患者。 设计：一项由澳大利亚主导的国际多中心、非劣效性、III 期、前瞻性、随机临床试验，比较 IL 或 I-IL 对转移性黑色素瘤至腹股沟淋巴结且 PET/CT 无盆腔疾病证据的患者。 终点：5 年时的 DFS、远距离 DFS、OS 和 QOL。 PET/CT 对盆腔淋巴结转移的准确性。
结果：国际护理标准化，改善癌症预后，改善腹股沟转移性黑色素瘤患者的生活质量。 当 PET/CT 在邻近的 LN 区域清晰时，关于手术范围的原理证明，导致调查其他淋巴结区域管理的临床试验。
研究概览
详细说明
背景和理由
转移性黑色素瘤扩散至腹股沟淋巴结 (LN) 是黑色素瘤患者的常见事件。 在世界各地的黑色素瘤治疗中心，没有证实盆腔淋巴结疾病的患者接受 3 种治疗策略中的一种，比例相对相等（Pasquali、Spillane 等人，2012 年）：
一世。腹股沟淋巴结清扫术 (IL) ii. 髂腹股沟淋巴结清扫术 (I-IL) iii. 可变使用 IL 或 I-IL 手术。
一些较大的黑色素瘤中心有一项机构政策，即所有患者都有 IL 或 I-IL 转移性腹股沟淋巴结受累。 几乎所有中心都同意，没有远处转移性疾病的盆腔淋巴结受累患者应该接受 I-IL。
研究目标本研究旨在通过评估增加同侧盆腔淋巴结清扫术对患者无病生存率 (DFS)、远处无病生存率的影响，为腹股沟淋巴结转移性黑色素瘤的适当管理提供更合理的证据基础。 DDFS）、总生存期（OS）、发病率和生活质量。 此外，该研究将阐明 PET（正电子发射断层扫描）/CT（计算机断层扫描）扫描对分期盆腔 LN 的可靠性，阐明平衡队列中手术之间的发病率差异，评估 I-IL 相对于 IL 的任何健康经济效益并提供组织和血清资源，用于鉴定腹股沟转移后复发和进展的生物标志物。
研究假设 患有 IL 或 I-IL 的患者之间的 DFS 没有显着差异，条件是 PET/CT 扫描显示在诊断腹股沟 LN 转移性黑色素瘤时没有盆腔疾病的证据。
研究人群 目的是在 5 年内招募 634 名 15 岁或以上的经细胞学或组织学证实的腹股沟淋巴结转移性黑色素瘤患者 (H&E & IHC)；特别是在临床上或 PET/CT 分期扫描中没有盆腔淋巴结受累或黑色素瘤远处扩散的证据。 符合条件的患者在随机分配时必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
研究治疗 符合条件的患者将按 1:1 随机分配接受 IL 或 I-IL。
研究设计 这是一项国际性、多中心、III 期、非劣效性、前瞻性、随机临床试验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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SP
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Barretos、SP、巴西、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo、SP、巴西、01508-010
- A.C. Camargo Cancer Center
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- Veneto Institute of Oncology - IOV
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2617
- Calvary Public Hospital Bruce
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New South Wales
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North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
- Melanoma Institute Australia - The Poche Centre
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2076
- Sydney Adventist Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Hospital Brisbane
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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London、英国
- St George's Hospital
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London、英国
- Guy's and St Thomas's Hospitals
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St Helens、英国
- St Helen's and Knowsley Teaching Hospitals
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Groningen、荷兰、9713
- University Medical Center Groningen
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
只有满足以下所有标准的患者才能被纳入研究：
- 必须年满 15 岁。
- 患有原发性皮肤黑色素瘤，或者如果患者出现 III 期黑色素瘤且没有已知的原发性肿瘤，则应记录对原发性肿瘤的彻底搜索（包括会阴和肛周区域）
- 由 PI 确定的自诊断之日起至少 10 年的预期寿命，不考虑所讨论的黑色素瘤
必须有一个或多个腹股沟淋巴结受累，经组织学或细胞学证实为转移性黑色素瘤。 这个可以检测到：
- 诊断时；
- 或通过超声波检测；
- 或在原发性肿瘤治疗时未进行前哨淋巴结活检 (SNB) 的情况下复发后；
- 或由于瑞士央行；
- 或者在“假阴性”SNB后局部复发时；
- 临床和 PET/CT 扫描未发现远处疾病。 （患者必须没有更远的疾病或内脏转移）
- 随机分配时 ECOG 体能状态必须在 0 到 2 之间
- 全身 PET/CT 扫描，特别说明在随机化和 CT 大脑或 MRI 大脑扫描之前没有盆腔淋巴结受累的证据。 必须在随机分组前 6 周内进行扫描。
- 能够提供书面的知情同意
- 愿意返回中心进行后续检查和程序，如协议中所述。
- 所有患者必须随机分组，并在诊断腹股沟淋巴结受累后不超过 120 天接受淋巴结清扫术
排除标准：
- 临床检查或分期成像（CT/MRI 大脑或全身 PET/CT 扫描）的远处转移性疾病。 必须在随机分组前 6 周内进行扫描
- SNB 或 PET/CT 扫描显示盆腔 LN 受累提示盆腔转移性疾病——诊断标准包括正常大小或淋巴结肿大 (> 1 cm)，PET 显示 FDG 活性增加 (SUV >3)。 如果有肿大、坏死的淋巴结，则不需要在 PET 上显示 FDG 活性。 如果不确定，应寻求中央审查。
- 双侧腹股沟淋巴结受累
- 过去任何时候有盆腔大手术和/或局部放疗史的患者
- 由于肉眼可见、体积庞大且结节缠结，需要在手术后进行有计划的放疗。
- 不适合全身麻醉
- 与方案中描述的标准不符的黑色素瘤相关手术程序
先前患有癌症的患者，除了：
- 瘦的人 5年前
- 预后良好的区域性无关癌症（10 年疾病特异性生存率 >90% 的概率）
- 五年多前诊断出的其他癌症，在此期间没有疾病复发的证据
- 成功治疗基底细胞和鳞状细胞皮肤癌
- 宫颈原位癌
- 1 次转移性黑色素瘤 > 3 年前
- 损害给予知情同意或完成方案的能力的医学或精神疾病
- 育龄妇女尿妊娠试验阳性（+/-7 天随机化试验）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组：腹股沟淋巴结清扫术
腹股沟淋巴结清扫术 (IL) 是去除容易触及的浅表腹股沟淋巴结 (LN)，平均 LN 回收 11 个淋巴结
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其他：第 2 组：髂腹股沟淋巴结清扫术
髂腹股沟淋巴结清扫术 (I-IL) 是切除与 IL 期间相同的浅表腹股沟淋巴结 (LN)，但也结合手术更复杂的同侧盆腔淋巴结切除术。
与 IL 相比，I-IL 去除的 LN 大约是其两倍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要终点将是淋巴结清扫术后的无病生存期，在 60 个月的随访后进行评估。
大体时间：60 个月
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随机分组后 5 年 DFS 中 IL 和 I-IL 手术的差异
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60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：0 - 120 个月
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从随机化到任何原因死亡的时间
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0 - 120 个月
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远距离无病生存
大体时间：0 - 120 个月
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新的远处黑色素瘤复发的时间
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0 - 120 个月
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区域复发无生存期
大体时间：0 - 120 个月
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新的区域淋巴结复发时间
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0 - 120 个月
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发病率差异
大体时间：淋巴结清扫后长达 120 天，以及 0 - 120 个月
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这包括淋巴水肿、伤口并发症（伤口感染、裂开/坏死和血清肿）慢性疼痛和活动受限
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淋巴结清扫后长达 120 天，以及 0 - 120 个月
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生活质量
大体时间：0 - 120 个月
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患者完成的生活质量问卷
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0 - 120 个月
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PET/CT 对盆腔疾病诊断黑色素瘤累及腹股沟淋巴结的敏感性/特异性及阳性预测值和阴性预测值。
大体时间：0 - 120 个月
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PET/CT 和 CT 检测经组织病理学证实的转移性黑色素瘤阳性盆腔淋巴结的诊断准确性将在以下患者中进行评估PET/CT 盆腔淋巴结阴性，随机接受 I-IL 治疗。
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0 - 120 个月
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基于资源使用和效用的生活质量
大体时间：0 - 60 个月
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资源使用将从试验病例报告表中确定，并根据相关的澳大利亚精细诊断相关组和医疗保险福利计划项目编号进行评估。成本效益和成本效用分析将计算总成本和每个手术组每位患者的平均成本分配，以及每组分配的总收益和平均收益。
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0 - 60 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Spillane、The University of Sydney, Northern Clinical School
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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