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乳がん生存者の認知機能を改善する認知強化プログラム

2014年11月21日 更新者：Stanford University

認知機能向上プログラム

このランダム化臨床試験は、乳がん生存者の認知機能を改善する認知強化プログラムを研究します。 認知強化プログラムは、乳がん生存者の認知機能の改善に役立つ可能性があり、医師が認知機能低下に対するより良い治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 乳がんを患い、認知機能の低下を示している女性の認知機能を、認知機能強化プログラムを通じて改善する。

概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I (認知強化プログラム): 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM IA (Lumosity): 参加者は Lumosity の認知演習を完了します。 Lumosity 認知演習は、処理速度、注意力、記憶力、実行機能などのさまざまな認知スキルを練習するように設計されたオンライン ビデオ ゲーム ベースのアクティビティです。 参加者は、1 日少なくとも 20 分の認知訓練を週 5 日、6 週間続けます。 参加者はまた、6 週間にわたって毎日少なくとも 10 分間のリラクゼーション演習 (ガイド付きイメージ法、漸進的な筋弛緩法、および/または自律神経運動) と代償戦略 (合図やリマインダーのためのノート、手帳、スマートフォンなどの外部デバイスの使用) を完了します。 、整理、繰り返し、言い換え、積極的な傾聴などの記憶戦略の使用、計画や注意の方向付けのためのセルフトークなどの実行戦略の使用）を可能な限り実行します。

ARM IB (アクティブ ジャーナリング): 参加者はアクティブ ジャーナルの認知演習を完了します。 アクティブ・ジャーナリングでは、参加者は、活動や経験、特に新しく学んだことの意味を説明することに重点を置き、さまざまな出来事について自分の考えや感情を話し合う日記や日記を書くことが求められます。 アクティブ ジャーナリングは、コミュニケーション、整理、記憶、実行機能などのさまざまな認知スキルを練習する方法です。 参加者は、1 日少なくとも 20 分の認知訓練を週 5 日、6 週間続けます。 参加者は、Arm IA と同様にリラクゼーション演習と代償戦略も完了します。

ARM II (Lumosity のみ): 参加者は Arm IA と同様に Lumosity の認知演習を完了します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過去に乳がんと診断されたことがある
  • 乳がんと診断され化学療法を受けている
  • 少なくとも1年間は化学療法を受けていない

除外基準:

  • 学習障害、頭部外傷、神経障害または重大な精神疾患の病歴
  • 重大な病状（例： 糖尿病）はがん診断とは関係ありません
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌 (例: 金属製生体医療インプラント)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm IA (明るさ、リラクゼーション、代償戦略)
参加者は Lumosity の認知演習を完了します。 Lumosity 認知演習は、処理速度、注意力、記憶力、実行機能などのさまざまな認知スキルを練習するように設計されたオンライン ビデオ ゲーム ベースのアクティビティです。 参加者は、1 日少なくとも 20 分の認知訓練を週 5 日、6 週間続けます。 参加者はまた、6 週間にわたって毎日少なくとも 10 分間のリラクゼーション演習 (ガイド付きイメージ法、漸進的な筋弛緩法、および/または自律神経運動) と代償戦略 (合図やリマインダーのためのノート、手帳、スマートフォンなどの外部デバイスの使用) を完了します。 、整理、繰り返し、言い換え、積極的な傾聴などの記憶戦略の使用、計画や注意の方向付けのためのセルフトークなどの実行戦略の使用）を可能な限り実行します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：コンピューター支援認知トレーニング
Lumosity の認知演習を完了する
手順：心身介入手順
完全なリラクゼーションエクササイズ
他の名前：
  • 心身への介入
他の：記憶介入
完全な補償戦略
実験的：Arm IB (アクティブなジャーナリング、リラクゼーション、代償戦略)
参加者は、Active Journal の認知演習を完了します。 アクティブ・ジャーナリングでは、参加者は、活動や経験、特に新しく学んだことの意味を説明することに重点を置き、さまざまな出来事について自分の考えや感情を話し合う日記や日記を書くことが求められます。 アクティブ ジャーナリングは、コミュニケーション、整理、記憶、実行機能などのさまざまな認知スキルを練習する方法です。 参加者は、1 日少なくとも 20 分の認知訓練を週 5 日、6 週間続けます。 参加者は、Arm IA と同様にリラクゼーション演習と代償戦略も完了します。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：心身介入手順
完全なリラクゼーションエクササイズ
他の名前：
  • 心身への介入
他の：記憶介入
完全な補償戦略
他の：認知的介入
アクティブ ジャーナリングの認知演習を完了する
実験的：アーム II (Lumosity のみ)
参加者は Arm IA と同様に Lumosity 演習を完了します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：コンピューター支援認知トレーニング
Lumosity の認知演習を完了する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準化された実行機能テスト複合スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Shelli Kesler、Stanford University Hospitals and Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月21日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRS0037 (その他の識別子：Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-02353 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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