Ischemická příprava k prevenci akutního poškození ledvin
2. dubna 2018 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je dozvědět se o vlivu ischemického preconditioningu na snížení poškození ledvin vyvolaného kontrastem u lidí s již existujícími ledvinovými problémy, kteří podstupují srdeční katetrizační procedury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že ischemické předkondicionování funguje snížením exprese prozánětlivých genů a zvýšením exprese protizánětlivých genů v leukocytech.
Dochází k lokálnímu uvolňování vazodilatátorů, včetně adenosinu a oxidu dusnatého, o nichž se předpokládá, že mají renální ochranné účinky [16].
Více je známo o ischemickém prekondicionování v srdci, kde bylo prokázáno, že snižuje zásobu adeninových nukleotidů, zvyšuje kreatinfosfát a intracelulární glukózu, snižuje depleci ATP a akumulaci laktátu a H+.
To vede k udržení sodíku v transmembránovém gradientu sodíku, který zabraňuje intracelulárnímu edému.
Předpokládá se, že ischemická preconditioning poskytuje ochranu v prvních minutách reperfuze.
Předpokládá se, že aktivace receptorů adenosinu A1, bradykininu a opioidů spouští ochranu.
To je podporováno interferencí s ochranou, pokud je podáván antagonista adenosinového receptoru.
Role reaktivních forem kyslíku jako součásti ochranného mechanismu byla také popsána prostřednictvím mitochondriálních mKATP kanálů, které vedou ke zvýšené produkci ochranného superoxidu.
Proteinkináza C se může také podílet na ochranném mechanismu ischemického předkondicionování, avšak přesný mechanismus je neznámý a kontroverzní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium III-IV chronického onemocnění ledvin (se sérovým kreatininem 1,4 mg/dl nebo vyšším a eGFR 15-55 ml/min/1,73 m2 vypočteno podle vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin)
- Absolvování plánované koronarografie (včetně srdečních a periferních cév) a/nebo intervence na KUMC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s normální funkcí ledvin (stádium 0 až 2 chronického onemocnění ledvin a/nebo sérový kreatinin nižší než 1,4 mg/dl)
- Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas
- Pacienti podstupující léčbu hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou
- Pacienti se stentováním renální tepny
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Pacienti s akutním nebo akutním chronickým srdečním selháním
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit studijní postup kvůli jakýmkoli problémům s horními končetinami, jako je předchozí amputace, předchozí radikální mastektomie atd.
- Pacienti, kteří nebyli před výkonem hydratováni pomocí standardních protokolů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro ischemickou preconditioning
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou mít na každou paži umístěnu manžetu na měření krevního tlaku a tyto manžety budou jedna po druhé nafouknuty na tlak vypočítaný na základě krevního tlaku dané osoby.
|
Ischemická předkondicionace bude provedena prostřednictvím 4 cyklů střídavého 5minutového nafukování a 5minutového vyfukování manžety na měření krevního tlaku v horní části paže na systolický krevní tlak pacienta plus 50 % k vyvolání ischemie a reperfuze.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou mít na každou paži umístěnu manžetu na měření krevního tlaku a tyto manžety budou jedna po druhé nafouknuty na nastavený tlak (30 mmHg nebo milimetry rtuti na přístroji na měření krevního tlaku).
|
Ischemická předkondicionace bude provedena prostřednictvím 4 cyklů střídavého 5minutového nafukování a 5minutového vyfukování manžety na měření krevního tlaku v horní části paže na systolický krevní tlak pacienta plus 50 % k vyvolání ischemie a reperfuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako absolutní zvýšení sérového kreatininu větší nebo rovné 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení větší nebo rovné 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou před výkonem ve srovnání s 48-72 hodinami po angiografii.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění ledvin
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako změna sérového kreatininu a receptoru epidermálního růstového faktoru (eGFR)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamal Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
- Ředitel studie: Patrick Tobbia, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000718 (Jiný identifikátor: University of Oregon)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .