- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02167152
Niedokrwienne przygotowanie do zapobiegania ostrym uszkodzeniom nerek
2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest poznanie wpływu warunków niedokrwiennych na zmniejszenie uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem u osób z istniejącymi wcześniej problemami z nerkami, które przechodzą procedury cewnikowania serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że warunkowanie niedokrwienne działa poprzez obniżanie ekspresji genów prozapalnych i zwiększanie ekspresji genów przeciwzapalnych w leukocytach.
Występuje miejscowe uwalnianie środków rozszerzających naczynia krwionośne, w tym adenozyny i tlenku azotu, o których uważa się, że mają działanie ochronne na nerki [16].
Więcej wiadomo na temat wstępnego przygotowania niedokrwiennego serca, gdzie wykazano, że zmniejsza pulę nukleotydów adeninowych, zwiększa fosforan kreatyny i wewnątrzkomórkową glukozę, zmniejsza wyczerpywanie się ATP oraz akumulację mleczanu i H+.
Prowadzi to do utrzymania sodu przezbłonowego gradientu sodu, który zapobiega obrzękowi wewnątrzkomórkowemu.
Uważa się, że wstępne przygotowanie niedokrwienne zapewnia ochronę w pierwszych minutach reperfuzji.
Uważa się, że aktywacja receptorów adenozyny A1, bradykininy i opioidów wyzwala ochronę.
Potwierdza to ingerencja w ochronę w przypadku podania antagonisty receptora adenozynowego.
Rola reaktywnych form tlenu jako części mechanizmu ochronnego została również opisana poprzez mitochondrialne kanały mKATP, które prowadzą do zwiększonej produkcji ochronnego nadtlenku.
Kinaza białkowa C może być również zaangażowana w mechanizm ochronny niedokrwiennego przygotowania wstępnego, jednak dokładny mechanizm jest nieznany i kontrowersyjny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba nerek w stadium III-IV (z kreatyniną w surowicy co najmniej 1,4 mg/dl i eGFR 15-55 ml/min/1,73 m2 obliczona na podstawie wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek)
- W trakcie planowanej koronarografii (w tym naczyń serca i naczyń obwodowych) i/lub interwencji w KUMC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (przewlekła choroba nerek w stadium 0 do 2 i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,4 mg/dl)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
- Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej
- Pacjenci ze stentowaniem tętnicy nerkowej
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Pacjenci z ostrą lub ostrą przewlekłą niewydolnością serca
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badanej procedurze ze względu na jakiekolwiek problemy z kończynami górnymi, takie jak wcześniejsza amputacja, wcześniejsza radykalna mastektomia itp.
- Pacjenci, którzy nie byli nawodnieni przed zabiegiem z zastosowaniem standardowych protokołów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa przygotowania niedokrwiennego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą mieli założony mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na każdym ramieniu, a mankiety te będą pompowane jeden po drugim do ciśnienia obliczonego na podstawie ciśnienia krwi danej osoby.
|
Wstępne przygotowanie niedokrwienne zostanie osiągnięte poprzez 4 cykle naprzemiennego 5-minutowego napełniania i 5-minutowego opróżniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi zakładanego na ramię do skurczowego ciśnienia krwi pacjenta plus 50% w celu wywołania niedokrwienia i reperfuzji.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą mieli zakładane mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na każdym ramieniu, a mankiety te będą pompowane jeden po drugim do ustalonego ciśnienia (30 mmHg lub milimetry słupa rtęci na maszynie do pomiaru ciśnienia krwi).
|
Wstępne przygotowanie niedokrwienne zostanie osiągnięte poprzez 4 cykle naprzemiennego 5-minutowego napełniania i 5-minutowego opróżniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi zakładanego na ramię do skurczowego ciśnienia krwi pacjenta plus 50% w celu wywołania niedokrwienia i reperfuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy większy lub równy 0,5 mg/dl lub względny wzrost większy lub równy 25% w porównaniu z wartością wyjściową przed zabiegiem w porównaniu z 48-72 godzinami po angiografii.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postęp choroby nerek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako zmiana stężenia kreatyniny w surowicy i receptora naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kamal Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
- Dyrektor Studium: Patrick Tobbia, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000718 (Inny identyfikator: University of Oregon)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone