Ischemisk förkonditionering för att förhindra akut njurskada
2 april 2018 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att lära sig om effekten av ischemisk förkonditionering för att minska kontrastinducerad njurskada hos personer med redan existerande njurproblem som genomgår hjärtkateteriseringsprocedurer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ischemisk förkonditionering tros fungera genom att nedreglera pro-inflammatoriskt genuttryck och uppreglera antiinflammatoriskt genuttryck i leukocyter.
Det finns en lokal frisättning av vasodilatorer, inklusive adenosin och kväveoxid som tros ha njurskyddande effekter [16].
Mer är känt om ischemisk förkonditionering i hjärtat, där det har visat sig minska adenin-nukleotidpoolen, öka kreatinfosfat och intracellulärt glukos, minska ATP-utarmning och laktat- och H+-ackumulering.
Detta leder till att natrium bibehålls av den transmembrana natriumgradienten som förhindrar intracellulärt ödem.
Ischemisk förkonditionering tros ge skydd under de första minuterna av reperfusion.
Aktivering av adenosin A1, bradykinin och opioidreceptorer tros utlösa skydd.
Detta stöds av störningen av skyddet om en adenosinreceptorantagonist administreras.
Rollen av reaktiva syreämnen som en del av skyddsmekanismen har också beskrivits via mitokondriella mKATP-kanaler som leder till ökad produktion av skyddande superoxid.
Proteinkinas C kan också vara involverat i skyddsmekanismen för ischemisk förkonditionering, men den exakta mekanismen är okänd och kontroversiell.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadium III-IV kronisk njursjukdom (med serumkreatinin på eller över 1,4 mg/dl och eGFR 15-55 ml/min/1,73m2 beräknas med formeln Modifiering av diet vid njursjukdom)
- Genomgår planerad koronarangiografi (inklusive både hjärt- och perifer kärl) och/eller intervention vid KUMC
Exklusions kriterier:
- Patienter med normal njurfunktion (stadium 0 till 2 kronisk njursjukdom och/eller serumkreatinin mindre än 1,4 mg/dl)
- Oförmåga eller ovilja att ge samtycke
- Patienter som genomgår hemodialys eller peritonealdialysbehandling
- Patienter med stenting av njurartären
- Hemodynamiskt instabila patienter
- Patienter med akut eller akut på kronisk hjärtsvikt
- Patienter som inte kan genomgå studieproceduren på grund av problem med övre extremiteter såsom tidigare amputation, tidigare radikal mastektomi, etc.
- Patienter som inte har hydrerats före proceduren med hjälp av standardprotokollen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ischemisk förkonditioneringsgrupp
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att ha en blodtrycksmanschett placerad på varje arm, och dessa manschetter kommer att blåsas upp en i taget till ett tryck som beräknas utifrån personens blodtryck.
|
Ischemisk förkonditionering kommer att utföras genom 4 cykler med omväxlande 5 minuters uppblåsning och 5 minuters tömning av en överarmsblodtrycksmanschett till patientens systoliska blodtryck plus 50 % för att inducera ischemi och reperfusion.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som är randomiserade till denna grupp kommer att ha en blodtrycksmanschett placerad på varje arm, och dessa manschetter kommer att blåsas upp en i taget till ett inställt tryck (30 mmHg, eller millimeter kvicksilver på en blodtrycksmätningsmaskin).
|
Ischemisk förkonditionering kommer att utföras genom 4 cykler med omväxlande 5 minuters uppblåsning och 5 minuters tömning av en överarmsblodtrycksmanschett till patientens systoliska blodtryck plus 50 % för att inducera ischemi och reperfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njurskada
Tidsram: 1 år
|
Definierat som en absolut ökning av serumkreatinin större än eller lika med 0,5 mg/dl eller en relativ ökning på mer än eller lika med 25 % jämfört med pre-procedurbaslinje jämfört med 48-72 timmar efter angiografi.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av njursjukdom
Tidsram: 1 år
|
Definierat som förändring i serumkreatinin och epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kamal Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
- Studierektor: Patrick Tobbia, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000718 (Annan identifierare: University of Oregon)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .