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Ischämische Vorkonditionierung zur Verhinderung einer akuten Nierenschädigung

2. April 2018 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, etwas über die Auswirkungen der ischämischen Vorkonditionierung auf die Reduzierung von kontrastmittelinduzierten Nierenschäden bei Menschen mit vorbestehenden Nierenproblemen zu erfahren, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die ischämische Vorkonditionierung durch Herunterregulieren der entzündungsfördernden Genexpression und Hochregulieren der entzündungshemmenden Genexpression in Leukozyten wirkt. Es gibt eine lokale Freisetzung von Vasodilatatoren, einschließlich Adenosin und Stickstoffmonoxid, denen eine nierenschützende Wirkung zugeschrieben wird [16]. Es ist mehr über die ischämische Präkonditionierung im Herzen bekannt, wo gezeigt wurde, dass es den Adeninnukleotidpool verringert, Kreatinphosphat und intrazelluläre Glukose erhöht, den ATP-Verarmung und die Ansammlung von Laktat und H+ verringert. Dies führt zur Aufrechterhaltung des transmembranen Natriumgradienten, der ein intrazelluläres Ödem verhindert. Es wird angenommen, dass eine ischämische Vorkonditionierung in den ersten Minuten der Reperfusion Schutz bietet. Es wird angenommen, dass die Aktivierung der Adenosin-A1-, Bradykinin- und Opioidrezeptoren den Schutz auslöst. Dafür spricht die Beeinträchtigung des Schutzes, wenn ein Adenosinrezeptorantagonist verabreicht wird. Die Rolle reaktiver Sauerstoffspezies als Teil des Schutzmechanismus wurde auch über mitochondriale mKATP-Kanäle beschrieben, die zu einer erhöhten Produktion von schützendem Superoxid führen. Proteinkinase C kann auch am Schutzmechanismus der ischämischen Präkonditionierung beteiligt sein, der genaue Mechanismus ist jedoch unbekannt und umstritten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium III-IV (mit Serum-Kreatinin bei oder über 1,4 mg/dl und eGFR 15-55 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“)
  • Geplante Koronarangiographie (einschließlich kardialer und peripherer Gefäße) und/oder Intervention bei KUMC

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit normaler Nierenfunktion (chronische Nierenerkrankung im Stadium 0 bis 2 und/oder Serumkreatinin unter 1,4 mg/dl)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die sich einer Hämodialyse- oder Peritonealdialysetherapie unterziehen
  • Patienten mit Nierenarterien-Stenting
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Patienten mit akuter oder akuter chronischer Herzinsuffizienz
  • Patienten, die aufgrund von Problemen an den oberen Extremitäten, wie z. B. vorheriger Amputation, vorheriger radikaler Mastektomie usw
  • Patienten, die vor dem Eingriff nicht gemäß den Standardprotokollen hydriert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Vorkonditionierungsgruppe
Den Teilnehmern, die randomisiert dieser Gruppe zugeteilt wurden, wird an jedem Arm eine Blutdruckmanschette angelegt, und diese Manschetten werden nacheinander auf einen Druck aufgepumpt, der auf der Grundlage des Blutdrucks der Person berechnet wird.
Sonstiges: Ischämische Voraussetzung
Die ischämische Vorkonditionierung wird durch 4 Zyklen von abwechselnd 5-minütigem Aufblasen und 5-minütigem Ablassen einer Oberarm-Blutdruckmanschette auf den systolischen Blutdruck des Patienten plus 50 % erreicht, um Ischämie und Reperfusion zu induzieren.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmern, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, wird an jedem Arm eine Blutdruckmanschette angelegt, und diese Manschetten werden nacheinander auf einen festgelegten Druck (30 mmHg oder Millimeter Quecksilbersäule auf einem Blutdruckmessgerät) aufgeblasen.
Sonstiges: Ischämische Voraussetzung
Die ischämische Vorkonditionierung wird durch 4 Zyklen von abwechselnd 5-minütigem Aufblasen und 5-minütigem Ablassen einer Oberarm-Blutdruckmanschette auf den systolischen Blutdruck des Patienten plus 50 % erreicht, um Ischämie und Reperfusion zu induzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins von mindestens 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg von mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor dem Eingriff im Vergleich zu 48–72 Stunden nach der Angiographie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Nierenerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Veränderung des Serumkreatinins und des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (eGFR)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamal Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
  • Studienleiter: Patrick Tobbia, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000718 (Andere Kennung: University of Oregon)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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