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Precondizionamento ischemico per prevenire lesioni renali acute

2 aprile 2018 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è conoscere l'impatto del precondizionamento ischemico nella riduzione del danno renale indotto dal mezzo di contrasto nelle persone con problemi renali preesistenti sottoposti a procedure di cateterismo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che il precondizionamento ischemico funzioni sottoregolando l'espressione genica pro-infiammatoria e aumentando l'espressione genica anti-infiammatoria nei leucociti. Esiste un rilascio locale di vasodilatatori, tra cui adenosina e ossido nitrico, che si ritiene abbiano effetti protettivi renali [16]. Si sa di più riguardo al precondizionamento ischemico nel cuore, dove è stato dimostrato che riduce il pool di nucleotidi di adenina, aumenta la creatina fosfato e il glucosio intracellulare, diminuisce la deplezione di ATP e l'accumulo di lattato e H+. Ciò porta al mantenimento del sodio del gradiente di sodio transmembrana che previene l'edema intracellulare. Si ritiene che il precondizionamento ischemico fornisca protezione nei primi minuti di riperfusione. Si ritiene che l'attivazione dei recettori dell'adenosina A1, della bradichinina e degli oppioidi inneschi la protezione. Ciò è supportato dall'interferenza con la protezione se viene somministrato un antagonista del recettore dell'adenosina. Il ruolo delle specie reattive dell'ossigeno come parte del meccanismo protettivo è stato anche descritto tramite i canali mKATP mitocondriali che portano ad un aumento della produzione di superossido protettivo. La proteina chinasi C può anche essere coinvolta nel meccanismo protettivo del precondizionamento ischemico, tuttavia il meccanismo esatto è sconosciuto e controverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica di stadio III-IV (con creatinina sierica pari o superiore a 1,4 mg/dl ed eGFR 15-55 ml/min/1,73 m2 calcolata dalla formula Modificazione della dieta nella malattia renale)
  • Sottoporsi ad angiografia coronarica pianificata (inclusa sia cardiaca che vascolare periferica) e/o intervento presso KUMC

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzionalità renale normale (malattia renale cronica di stadio da 0 a 2 e/o creatinina sierica inferiore a 1,4 mg/dl)
  • Impossibilità o mancanza di volontà di fornire il consenso
  • Pazienti sottoposti a terapia di emodialisi o dialisi peritoneale
  • Pazienti con stenting dell'arteria renale
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta o acuta
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi alla procedura dello studio a causa di problemi agli arti superiori come precedente amputazione, precedente mastectomia radicale, ecc.
  • Pazienti che non sono stati idratati prima della procedura utilizzando i protocolli standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di precondizionamento ischemico
I partecipanti randomizzati a questo gruppo avranno un bracciale per la pressione sanguigna posizionato su ciascun braccio e questi polsini verranno gonfiati uno alla volta a una pressione calcolata in base alla pressione sanguigna della persona.
Altro: Precondizione ischemica
Il precondizionamento ischemico sarà realizzato attraverso 4 cicli di gonfiaggio alternato di 5 minuti e sgonfiaggio di 5 minuti di un bracciale per la pressione arteriosa del braccio alla pressione sanguigna sistolica del paziente più il 50% per indurre ischemia e riperfusione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati a questo gruppo avranno un bracciale per la pressione sanguigna posizionato su ciascun braccio e questi polsini verranno gonfiati uno alla volta a una pressione impostata (30 mmHg o millimetri di mercurio su una macchina per la misurazione della pressione sanguigna).
Altro: Precondizione ischemica
Il precondizionamento ischemico sarà realizzato attraverso 4 cicli di gonfiaggio alternato di 5 minuti e sgonfiaggio di 5 minuti di un bracciale per la pressione arteriosa del braccio alla pressione sanguigna sistolica del paziente più il 50% per indurre ischemia e riperfusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come un aumento assoluto della creatinina sierica maggiore o uguale a 0,5 mg/dl o un aumento relativo maggiore o uguale al 25% rispetto al basale pre-procedurale rispetto alle 48-72 ore post-angiografiche.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia renale
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come variazione della creatinina sierica e del recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamal Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
  • Direttore dello studio: Patrick Tobbia, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000718 (Altro identificatore: University of Oregon)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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