Biobehawioralne i kulturowe uwarunkowania żucia betelu, uzależnienia i odstawienia na Tajwanie (BCDBQCDWT)
13 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Cheng-Chieh Lin, China Medical University Hospital
Rak jamy ustnej jest jednym z najszybciej rozwijających się nowotworów wśród mężczyzn na Tajwanie.
Wcześniejsze badania wykazały silny związek między żuciem betelu, powszechną praktyką wśród tajwańskich mężczyzn, a rakiem jamy ustnej.
Jednak pomimo silnego związku nie podjęto żadnej próby opracowania środków behawioralnych ułatwiających zaprzestanie stosowania betelu.
Ta aplikacja rozciąga się na istniejącą współpracę między MD Anderson i China Medical University Hospital (CMUH) i ma na celu scharakteryzowanie osób przeżuwających betel i ich objawy odstawienia, aby rozwiązać pilny problem epidemiologii raka na Tajwanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jamy ustnej jest jednym z najszybciej rozwijających się nowotworów wśród mężczyzn na Tajwanie.
Wcześniejsze badania wykazały silny związek między żuciem betelu, powszechną praktyką wśród tajwańskich mężczyzn, a rakiem jamy ustnej.
Jednak pomimo silnego związku nie podjęto żadnej próby opracowania środków behawioralnych ułatwiających zaprzestanie stosowania betelu.
Ta aplikacja rozciąga się na istniejącą współpracę między MD Anderson i China Medical University Hospital (CMUH) i ma na celu scharakteryzowanie osób przeżuwających betel i ich objawy odstawienia, aby rozwiązać pilny problem epidemiologii raka na Tajwanie.
W dwufazowym badaniu zastosujemy podejście jakościowe (kierowana grupa fokusowa i wywiady), a następnie ocena wycofania betelu w obecnych osobach żujących: 1) 47 uczestników zostanie zaproszonych do udziału w badaniu jakościowym, które obejmuje grupę fokusową oraz w -głębokie ustrukturyzowane wywiady, które badają kontekst społeczny i kulturowy otaczający dalsze używanie i zaprzestanie spożywania betelu quid, 2) 30 zdrowych mężczyzn i kobiet, którzy obecnie zarówno żują betel quid, jak i palą papierosy, zostaną zaproszeni do udziału w 4 oddzielnych sesjach w CMUH i wypełnić kwestionariusz samoopisowy specjalnie zaprojektowany do pomiaru objawów odstawienia betelu i związku między żuciem betelu a odstawieniem palenia papierosów.
Ta aplikacja stanowi pierwszy krok w rozwoju wielofazowego, multidyscyplinarnego programu badawczego dotyczącego żucia betelu.
Ten program poprawi nasze zrozumienie kulturowych i biobehawioralnych aspektów żucia betelu.
Co więcej, doprowadzi to do translacyjnych projektów badawczych, które łączą odkrycia behawioralne z leczeniem klinicznym, a ostatecznie do stworzenia szeroko zakrojonego, opartego na populacji programu profilaktycznego i edukacyjnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- 47 uczestników zostanie zaproszonych do udziału w badaniu jakościowym, które obejmuje grupy fokusowe i pogłębione wywiady strukturalne, które badają kontekst społeczny i kulturowy otaczający dalsze używanie i zaprzestanie spożywania betelu.
- 30 zdrowych osób płci męskiej i żeńskiej, które obecnie zarówno żują betel quid, jak i palą papierosy, zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w 3 oddzielnych sesjach w CMUH i wypełnienia kwestionariusza samoopisowego specjalnie zaprojektowanego do pomiaru objawów odstawienia betelu oraz związku między żuciem betelu a papierosami wycofanie się z palenia. Ta aplikacja stanowi pierwszy krok w rozwoju wielofazowego, multidyscyplinarnego programu badawczego dotyczącego żucia betelu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie i nawyk żucia orzechów betelu oraz osoby w wieku co najmniej 20 do 65 lat i zdrowe.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Ma mniej niż 20 lat lub więcej niż 65 lat.
- 2. Zakaz palenia i żucia orzechów betelu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa fokusowa
Grupy fokusowe będą składać się z 6 do 8 osób każda (N = 32).
Dyskusje w grupach fokusowych będą trwały od około 60 do 90 minut.
Tematy dyskusji będą oparte na dotychczasowej literaturze i doświadczeniach i będą obejmować powody żucia betelu lub rzucenia palenia, wady i zalety żucia betelu, bariery i czynniki sprzyjające abstynencji, przekonania zdrowotne i doświadczenia związane z żuciem betelu i inne zagadnienia.
|
|
Wywiady pogłębione.
Przeprowadzimy 15 indywidualnych wywiadów, z których każdy trwa około 45 do 60 minut.
Uczestnicy zostaną przesłuchani przez przeszkolonego ankietera za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu.
Wywiad będzie miał na celu zebranie informacji na temat pochodzenia społeczno-demograficznego, obecnego i/lub wcześniejszego używania betelu, używania innych substancji (palenie i/lub spożywanie alkoholu), a także innych zmiennych, w tym parametrów używania, psychospołecznych i środowiskowych wpływów na betel żucie funtów, bariery i zainteresowanie rzuceniem palenia oraz wiedza o negatywnym wpływie na zdrowie.
|
|
Kwestionariusz samoopisowy
Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział 30 uczestników, którzy palą i żują orzechy betelu. Uczestnicy przejdą 4 oddzielne wizyty w CMUH, podczas których wypełnią ten sam kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru objawów odstawienia związanych z żuciem betelu.
Aby lepiej zmierzyć objawy odstawienia betelu i odróżnić 6 objawów od objawów odstawienia palenia, Uczestnicy będą zobowiązani do wzięcia udziału w jednej wizycie regularnego palenia papierosów i żucia orzechów betelu bez ograniczeń (jako kontrola), jednej wizyty po 12 godzinach nocnego betelu deprywacja funtów (bez deprywacji papierosów), jedna wizyta po 12 godzinach nocnej deprywacji papierosów (bez deprywacji funtów betelu) i jedna wizyta po 12 godzinach zarówno nocnej deprywacji betelu, jak i papierosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Predykcyjna ważność samozgłoszonej miary skali uzależnienia od orzechów areki.
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj kwestionariusz samoopisowy, który bada wycofanie betelu
Ramy czasowe: każda grupa fokusowa trwa około 60 do 90 minut, a wywiady indywidualne trwają około 45 do 60 minut.
|
Aby poznać powody żucia betelu lub rzucenia palenia, wady i zalety żucia betelu, bariery i czynniki ułatwiające abstynencję, przekonania zdrowotne i doświadczenia związane z żuciem betelu i inne kwestie. Następnie proponujemy opracowanie kwestionariusza samoopisowego który bada wycofywanie betelu wśród tajwańskich osób żujących, które są również obecnymi palaczami papierosów.
|
każda grupa fokusowa trwa około 60 do 90 minut, a wywiady indywidualne trwają około 45 do 60 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMR101-IRB1-258(CR-2)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .