- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02167295
Bioatferdsmessige og kulturelle determinanter for Betel Quid-tygging, avhengighet og tilbaketrekning i Taiwan (BCDBQCDWT)
13. desember 2015 oppdatert av: Cheng-Chieh Lin, China Medical University Hospital
Kreft i munnhulen er en av de raskest voksende kreftformene blant menn i Taiwan.
Tidligere forskning har etablert en sterk sammenheng mellom betel quid tygging, en vanlig praksis blant taiwanske menn, og munnhulekreft.
Til tross for den sterke assosiasjonen, har det imidlertid ikke blitt gjort noe forsøk på å utvikle atferdsmessige tiltak for å legge til rette for å slutte med betel quid.
Denne applikasjonen utvider det eksisterende samarbeidet mellom MD Anderson og China Medical University Hospital (CMUH) og søker å karakterisere betel quid chewers og deres abstinenssymptomer, for å løse et presserende kreftepidemiologisk problem i Taiwan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreft i munnhulen er en av de raskest voksende kreftformene blant menn i Taiwan.
Tidligere forskning har etablert en sterk sammenheng mellom betel quid tygging, en vanlig praksis blant taiwanske menn, og munnhulekreft.
Til tross for den sterke assosiasjonen, har det imidlertid ikke blitt gjort noe forsøk på å utvikle atferdsmessige tiltak for å legge til rette for å slutte med betel quid.
Denne applikasjonen utvider det eksisterende samarbeidet mellom MD Anderson og China Medical University Hospital (CMUH) og søker å karakterisere betel quid chewers og deres abstinenssymptomer, for å løse et presserende kreftepidemiologisk problem i Taiwan.
I en tofasestudie vil vi bruke en kvalitativ tilnærming (veiledet fokusgruppe og intervjuer), etterfulgt av vurdering av betel quid-uttak hos aktuelle chewers: 1) 47 deltakere vil bli invitert til å delta i en kvalitativ studie som inkluderer fokusgruppe og i -Dybde strukturerte intervjuer som undersøker den sosiale og kulturelle konteksten som omgir fortsatt bruk og opphør av betel quid forbruk, 2) 30 mannlige og kvinnelige friske individer som for tiden både tygger betel quid og røyker sigaretter vil bli invitert til å delta på 4 separate økter på CMUH og fyll ut et selvrapporterende spørreskjema spesielt utviklet for å måle abstinenssymptomer for betel quid, og forholdet mellom betel quid tygging og abstinens av sigarettrøyking.
Denne applikasjonen representerer det første trinnet i utviklingen av et flerfaset, tverrfaglig forskningsprogram for betel quid tygge.
Dette programmet vil forbedre vår forståelse av de kulturelle og bio-atferdsmessige aspektene ved betel-quid-tygging.
Videre vil det føre til translasjonsforskningsprosjekter som knytter atferdsfunn til kliniske behandlinger, og den eventuelle etableringen av et storskala, befolkningsbasert forebyggings- og utdanningsprogram.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
77
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- 47 deltakere vil bli invitert til å delta i en kvalitativ studie som inkluderer fokusgruppe og strukturerte dybdeintervjuer som undersøker den sosiale og kulturelle konteksten som omgir fortsatt bruk og opphør av forbruk av betelquid.
- 30 mannlige og kvinnelige friske individer som for øyeblikket både tygger betel quid og røyker sigaretter vil bli invitert til å delta på 3 separate økter på CMUH og fylle ut et selvrapporteringsskjema spesielt utviklet for å måle abstinenssymptomer for betel quid, og forholdet mellom betel quid tygging og sigarett røykeavvenning. Denne applikasjonen representerer det første trinnet i utviklingen av et flerfaset, tverrfaglig forskningsprogram for betel quid tygge.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyking og betelnøtt tyggevaner og minst 20 år til 65 år gamle og friske mennesker.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Under 20 år eller eldre enn 65 år.
- 2. Ingen røyking og betelnøtttyggevaner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Fokusgruppe
Fokusgruppene vil bestå av 6 til 8 personer hver (N = 32).
Fokusgruppediskusjonene vil vare i ca. 60 til 90 minutter.
Diskusjonsemnene vil være basert på tidligere litteratur og erfaring og vil inkludere årsaker til betel quid tygging eller for å slutte, fordeler og ulemper med betel quid tygging, barrierer for og tilretteleggere for avholdenhet, helsetro og erfaringer om betel quid tygging og andre problemstillinger.
|
Dybdeintervjuer.
Vi vil gjennomføre 15 en-til-en-intervjuer, som hver varer i ca. 45 til 60 minutter.
Deltakerne vil bli intervjuet av en utdannet intervjuer ved hjelp av et strukturert intervju.
Intervjuet vil bli utformet for å samle inn informasjon om sosiodemografisk bakgrunn, nåværende og/eller tidligere bruk av betel quid, annen rusbruk (røyking og/eller alkoholforbruk), samt andre variabler inkludert bruksparametere, psykososiale og miljømessige påvirkninger på betel. quid tygging, barrierer for og interesse for å slutte, og kunnskap om helseskadelige effekter.
|
Selvrapporteringsskjema
Denne studien forventes å inkludere 30 deltakere som har røyke- og betelnøtttyggeatferd. Deltakerne vil gjennomføre 4 separate besøk til CMUH, hvor de vil fylle ut det samme selvrapporteringsskjemaet designet for å måle abstinenssymptomer knyttet til betel-quid-tygging.
For å bedre måle abstinenssymptomer for betel quid og for å skille de 6 symptomene fra røykeabstinenser, vil deltakerne bli pålagt å delta på ett besøk vanlig sigarettrøyking og betelnøtttyggeadferd uten restriksjoner (som kontroll), ett besøk etter 12 timer med betel over natten quid deprivasjon (ingen sigarett deprivasjon), ett besøk etter 12 timers sigarett deprivasjon over natten (ingen betel quid deprivasjon), og ett besøk etter 12 timer med både natten betel quid og sigarett deprivasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prediktiv gyldighet av et selvrapportert mål på arekanøttavhengighetsskala.
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikle et selvrapporteringsskjema som undersøker uttak av betel quid
Tidsramme: fokusgruppe hver varer i omtrent 60 til 90 minutter og en-til-en intervjuer hver varer i omtrent 45 til 60 minutter.
|
For å vite årsaker til betel quid tygging eller for å slutte, fordeler og ulemper med betel quid tygging, barrierer for og tilretteleggere for avholdenhet, helsetro og erfaringer om betel quid tygging og andre problemer. Og så foreslår vi å utvikle et spørreskjema for selvrapportering som undersøker tilbaketrekning av betel quid blant taiwanske chewers som også er nåværende sigarettrøykere.
|
fokusgruppe hver varer i omtrent 60 til 90 minutter og en-til-en intervjuer hver varer i omtrent 45 til 60 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DMR101-IRB1-258(CR-2)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .