- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02167295
Biobeteende och kulturella bestämningsfaktorer för Betel Quid-tuggning, beroende och tillbakadragande i Taiwan (BCDBQCDWT)
13 december 2015 uppdaterad av: Cheng-Chieh Lin, China Medical University Hospital
Cancer i munhålan är en av de snabbast växande cancerformerna bland män i Taiwan.
Tidigare forskning har fastställt ett starkt samband mellan betel quid tuggning, en vanlig praxis bland taiwanesiska män, och oral cancer.
Men trots den starka kopplingen har inga försök gjorts att utveckla beteendemässiga åtgärder för att underlätta betel quid cessation.
Denna applikation sträcker sig över befintligt samarbete mellan MD Anderson och China Medical University Hospital (CMUH) och försöker karakterisera betel quid chewers och deras abstinenssymptom, för att lösa en akut cancerepidemiologisk fråga i Taiwan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cancer i munhålan är en av de snabbast växande cancerformerna bland män i Taiwan.
Tidigare forskning har fastställt ett starkt samband mellan betel quid tuggning, en vanlig praxis bland taiwanesiska män, och oral cancer.
Men trots den starka kopplingen har inga försök gjorts att utveckla beteendemässiga åtgärder för att underlätta betel quid cessation.
Denna applikation sträcker sig över befintligt samarbete mellan MD Anderson och China Medical University Hospital (CMUH) och försöker karakterisera betel quid chewers och deras abstinenssymptom, för att lösa en akut cancerepidemiologisk fråga i Taiwan.
I en tvåfasstudie kommer vi att använda ett kvalitativt tillvägagångssätt (guidad fokusgrupp och intervjuer), följt av bedömning av betel quid-abstinens hos nuvarande tuggare: 1) 47 deltagare kommer att bjudas in att delta i en kvalitativ studie som inkluderar fokusgrupp och i -Djupstrukturerade intervjuer som undersöker det sociala och kulturella sammanhang som omger fortsatt användning och upphörande av betelquid-konsumtion, 2) 30 manliga och kvinnliga friska individer som för närvarande både tuggar betelquid och röker cigaretter kommer att bjudas in att delta i 4 separata sessioner på CMUH och fyll i ett frågeformulär för självrapportering som är speciellt utformat för att mäta abstinenssymptom för betel quid och sambandet mellan tuggning av betel quid och abstinens från cigarettrökning.
Denna applikation representerar det första steget i utvecklingen av ett flerfas, multidisciplinärt betelquid-tuggforskningsprogram.
Detta program kommer att öka vår förståelse för de kulturella och biobeteendemässiga aspekterna av betel-quid-tuggning.
Dessutom kommer det att leda till translationella forskningsprojekt som kopplar beteendefynd till kliniska behandlingar, och det slutliga skapandet av ett storskaligt, befolkningsbaserat prevention- och utbildningsprogram.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
77
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- 47 deltagare kommer att bjudas in att delta i en kvalitativ studie som inkluderar fokusgrupp och djupgående strukturerade intervjuer som undersöker det sociala och kulturella sammanhang som omger fortsatt användning och upphörande av betelquidkonsumtion.
- 30 manliga och kvinnliga friska individer som för närvarande både tuggar betel quid och röker cigaretter kommer att bjudas in att delta i 3 separata sessioner på CMUH och fylla i ett självrapporteringsformulär speciellt utformat för att mäta betel quid abstinenssymptom och förhållandet mellan betel quid tugga och cigarett. rökavvänjning. Denna applikation representerar det första steget i utvecklingen av ett flerfas, multidisciplinärt betelquid-tuggforskningsprogram.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökning och betelnötter tugga vana och minst 20 år gamla till 65 år gamla och friska människor.
Exklusions kriterier:
- 1. Mindre än 20 år eller äldre än 65 år.
- 2. Ingen rökning och betelnötsvana.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fokusgrupp
Fokusgrupperna kommer att bestå av 6 till 8 personer vardera (N = 32).
Fokusgruppsdiskussionerna kommer att pågå i cirka 60 till 90 minuter.
Diskussionsämnena kommer att baseras på tidigare litteratur och erfarenhet och kommer att innehålla anledningar till att tugga betel quid eller sluta, för- och nackdelar med betel quid tugga, hinder för och underlättande av abstinens, hälsoövertygelser och erfarenheter om betel quid tuggning och andra frågor.
|
|
Djupintervjuer.
Vi kommer att genomföra 15 en-till-en-intervjuer, var och en pågår i cirka 45 till 60 minuter.
Deltagarna kommer att intervjuas av en utbildad intervjuare med hjälp av en strukturerad intervju.
Intervjun kommer att utformas för att samla in information om sociodemografisk bakgrund, nuvarande och/eller tidigare användning av betel quid, annan droganvändning (rökning och/eller alkoholkonsumtion), såväl som andra variabler inklusive användningsparametrar, psykosociala och miljömässiga inverkan på betel. quid tugging, hinder för och intresse för att sluta och kunskap om negativa effekter på hälsan.
|
|
Frågeformulär för självrapportering
Den här studien förväntas registrera 30 deltagare som har rökning och betelnötsbeteenden. Deltagarna kommer att genomföra 4 separata besök på CMUH, under vilka de kommer att fylla i samma självrapporteringsfrågeformulär som utformats för att mäta abstinenssymtom relaterade till betel-quid-tuggning.
För att bättre mäta betel quid abstinenssymptom och för att skilja de 6 symptomen från rökabstinens, kommer deltagarna att behöva besöka ett besök vanlig cigarettrökning och betelnöts tuggningsbeteende utan begränsning (som kontroll), ett besök efter 12 timmars betel över natten quid deprivation (ingen cigarett deprivation), ett besök efter 12 timmars cigarett deprivation (ingen betel quid deprivation) och ett besök efter 12 timmar av både över natten betel quid och cigarett deprivation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prediktiv validitet av ett självrapporterat mått på arekannötsberoendeskala.
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla ett frågeformulär för självrapportering som undersöker uttag av betel quid
Tidsram: Fokusgrupp vardera vardera i cirka 60 till 90 minuter och en-till-en intervjuer vardera varar i cirka 45 till 60 minuter.
|
För att få reda på orsaker till att tugga betel quid eller att sluta, för och nackdelar med betel quid tugga, hinder för och underlättande av abstinens, hälsoövertygelser och erfarenheter av betel quid tuggning och andra frågor. Och sedan föreslår vi att utveckla ett självrapporteringsformulär som undersöker tillbakadragande av betel quid bland taiwanesiska tuggare som också är nuvarande cigarettrökare.
|
Fokusgrupp vardera vardera i cirka 60 till 90 minuter och en-till-en intervjuer vardera varar i cirka 45 till 60 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DMR101-IRB1-258(CR-2)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .