Essais cliniques sur Fumeur, Noix de bétel - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer de la cavité buccale est l'un des cancers dont la croissance est la plus rapide chez les hommes à Taïwan. Des recherches antérieures ont établi un lien étroit entre la mastication de la chique de bétel, une pratique courante chez les hommes taïwanais, et le cancer de la bouche. Cependant, malgré la forte association, aucune tentative n'a été faite pour développer des mesures comportementales pour faciliter l'arrêt de la chique de bétel. Cette application prolonge la collaboration existante entre le MD Anderson et le China Medical University Hospital (CMUH) et cherche à caractériser les mâcheurs de bétel et leurs symptômes de sevrage, afin de résoudre un problème urgent d'épidémiologie du cancer à Taïwan. Dans une étude en deux phases, nous utiliserons une approche qualitative (groupe de discussion guidé et entretiens), suivie d'une évaluation du sevrage de la chique de bétel chez les mâcheurs actuels : 1) 47 participants seront invités à participer à une étude qualitative qui comprend un groupe de discussion et en -des entretiens structurés approfondis qui examinent le contexte social et culturel qui entoure l'utilisation continue et l'arrêt de la consommation de chique de bétel, 2) 30 hommes et femmes en bonne santé qui mâchent actuellement de la chique de bétel et fument des cigarettes seront invités à assister à 4 sessions distinctes au CMUH et remplir un questionnaire d'auto-évaluation spécialement conçu pour mesurer les symptômes de sevrage de la chique de bétel et la relation entre la mastication de la chique de bétel et le sevrage de la cigarette. Cette application représente la première étape du développement d'un programme de recherche multiphase et multidisciplinaire sur la mastication de la chique de bétel. Ce programme améliorera notre compréhension des aspects culturels et biocomportementaux de la mastication de la chique de bétel. De plus, cela conduira à des projets de recherche translationnelle qui lieront les résultats comportementaux aux traitements cliniques, et à la création éventuelle d'un programme de prévention et d'éducation à grande échelle basé sur la population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Taïwan
- - Taichung, Taïwan
    - China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

47 participants seront invités à participer à une étude qualitative qui comprend des groupes de discussion et des entretiens structurés approfondis qui examinent le contexte social et culturel qui entoure l'utilisation continue et l'arrêt de la consommation de chique de bétel.
30 hommes et femmes en bonne santé qui mâchent actuellement de la chique de bétel et fument des cigarettes seront invités à assister à 3 sessions distinctes au CMUH et à remplir un questionnaire d'auto-évaluation spécialement conçu pour mesurer les symptômes de sevrage de la chique de bétel et la relation entre la mastication de la chique de bétel et la cigarette. sevrage tabagique. Cette application représente la première étape du développement d'un programme de recherche multiphase et multidisciplinaire sur la mastication de la chique de bétel.

La description

Critère d'intégration:

Tabagisme et mastication de noix de bétel et personnes âgées d'au moins 20 à 65 ans et en bonne santé.

Critère d'exclusion:

1. Moins de 20 ans ou plus de 65 ans.
2. Ne pas fumer et ne pas mâcher de noix de bétel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

3

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de discussion Les groupes de discussion seront composés de 6 à 8 personnes chacun (N = 32). Les discussions des groupes de discussion dureront environ 60 à 90 minutes. Les sujets de discussion seront basés sur la littérature et l'expérience antérieures et incluront les raisons de mâcher ou d'arrêter de bétel, les avantages et les inconvénients de la mastication de la chique de bétel, les obstacles et les facilitateurs de l'abstinence, les croyances en matière de santé et les expériences sur la mastication de la chique de bétel et d'autres problèmes.
Entretiens approfondis. Nous réaliserons 15 entretiens individuels, chacun d'une durée d'environ 45 à 60 minutes. Les participants seront interrogés par un enquêteur qualifié à l'aide d'un entretien structuré. L'entretien sera conçu pour recueillir des informations sur les antécédents sociodémographiques, la consommation actuelle et/ou ancienne de chique de bétel, la consommation d'autres substances (tabagisme et/ou consommation d'alcool), ainsi que d'autres variables, notamment les paramètres d'utilisation, les influences psychosociales et environnementales sur le bétel. la mastication de la chique, les obstacles et l'intérêt pour cesser de fumer, et la connaissance des effets néfastes sur la santé.
Questionnaire d'auto-évaluation Cette étude devrait recruter 30 participants qui ont des comportements de tabagisme et de mastication de noix de bétel. Les participants effectueront 4 visites distinctes au CMUH, au cours desquelles ils rempliront le même questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer les symptômes de sevrage liés à la mastication de la chique de bétel. Afin de mieux mesurer les symptômes de sevrage de la chique de bétel et de distinguer les 6 symptômes de ceux du sevrage tabagique, les participants devront assister à une visite comportement régulier de tabagisme et de mastication de noix de bétel sans restriction (comme contrôle), une visite après 12 heures de bétel pendant la nuit privation de chique (pas de privation de cigarettes), une visite après 12 heures de privation nocturne de cigarettes (pas de privation de chique de bétel) et une visite après 12 heures de privation nocturne de chique de bétel et de cigarettes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Validité prédictive d'une mesure autodéclarée de l'échelle de dépendance aux noix d'arec. Délai: jusqu'à 28 jours	jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Élaborer un questionnaire d'auto-évaluation qui examine le sevrage de la chique de bétel Délai: les groupes de discussion durent chacun environ 60 à 90 minutes et les entretiens individuels durent chacun environ 45 à 60 minutes.	Pour connaître les raisons de la mastication ou de l'arrêt, les avantages et les inconvénients de la mastication de la chique du bétel, les obstacles et les facilitateurs de l'abstinence, les croyances et expériences en matière de santé concernant la mastication de la chique du bétel et d'autres problèmes. Ensuite, nous proposons d'élaborer un questionnaire d'auto-évaluation qui examine le sevrage de la chique de bétel chez les mâcheurs taïwanais qui sont également des fumeurs actuels de cigarettes.	les groupes de discussion durent chacun environ 60 à 90 minutes et les entretiens individuels durent chacun environ 45 à 60 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimation)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

DMR101-IRB1-258(CR-2)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Déterminants biocomportementaux et culturels de la mastication, de la dépendance et du sevrage du bétel à Taïwan (BCDBQCDWT)