- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02167295
Bioadfærdsmæssige og kulturelle determinanter for Betel Quid-tygning, afhængighed og tilbagetrækning i Taiwan (BCDBQCDWT)
13. december 2015 opdateret af: Cheng-Chieh Lin, China Medical University Hospital
Kræft i mundhulen er en af de hurtigst voksende kræftformer blandt mænd i Taiwan.
Tidligere forskning har etableret en stærk forbindelse mellem betel quid tygning, en almindelig praksis blandt taiwanske mænd, og oral cancer.
Men på trods af den stærke tilknytning, er der ikke gjort noget forsøg på at udvikle adfærdsmæssige foranstaltninger til at lette betel-quid-ophør.
Denne applikation udvider det eksisterende samarbejde mellem MD Anderson og China Medical University Hospital (CMUH) og søger at karakterisere betel quid chewers og deres abstinenssymptomer for at løse et presserende kræftepidemiologisk problem i Taiwan.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kræft i mundhulen er en af de hurtigst voksende kræftformer blandt mænd i Taiwan.
Tidligere forskning har etableret en stærk forbindelse mellem betel quid tygning, en almindelig praksis blandt taiwanske mænd, og oral cancer.
Men på trods af den stærke tilknytning, er der ikke gjort noget forsøg på at udvikle adfærdsmæssige foranstaltninger til at lette betel-quid-ophør.
Denne applikation udvider det eksisterende samarbejde mellem MD Anderson og China Medical University Hospital (CMUH) og søger at karakterisere betel quid chewers og deres abstinenssymptomer for at løse et presserende kræftepidemiologisk problem i Taiwan.
I et tofaset studie vil vi bruge en kvalitativ tilgang (guidet fokusgruppe og interviews), efterfulgt af vurdering af betel quid tilbagetrækning hos nuværende tyggere: 1) 47 deltagere vil blive inviteret til at deltage i en kvalitativ undersøgelse, der inkluderer fokusgruppe og i -Dybde strukturerede interviews, der undersøger den sociale og kulturelle kontekst, der omgiver fortsat brug og ophør af betel quid forbrug, 2) 30 mandlige og kvindelige sunde individer, der i øjeblikket både tygger betel quid og ryger cigaretter, vil blive inviteret til at deltage i 4 separate sessioner på CMUH og udfylde et selvrapporteringsspørgeskema, der er specielt designet til at måle abstinenssymptomer for betel quid og forholdet mellem betel quid tygning og cigaretrygning.
Denne applikation repræsenterer det første skridt i udviklingen af et multi-faset, multidisciplinært betel quid tygge forskningsprogram.
Dette program vil øge vores forståelse af de kulturelle og bioadfærdsmæssige aspekter af betel quid tygning.
Ydermere vil det føre til translationelle forskningsprojekter, der forbinder adfærdsmæssige fund med kliniske behandlinger, og den endelige skabelse af et storstilet, befolkningsbaseret forebyggelses- og uddannelsesprogram.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
77
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- 47 deltagere vil blive inviteret til at deltage i en kvalitativ undersøgelse, der omfatter fokusgruppe- og dybdegående strukturerede interviews, der undersøger den sociale og kulturelle kontekst, der omgiver fortsat brug og ophør af betel-quid-forbrug.
- 30 mandlige og kvindelige raske individer, der i øjeblikket både tygger betel quid og ryger cigaretter, vil blive inviteret til at deltage i 3 separate sessioner på CMUH og udfylde et selvrapporteringsspørgeskema, der er specielt designet til at måle betel quid abstinenssymptomer og forholdet mellem betel quid tygning og cigaret rygeafvænning. Denne applikation repræsenterer det første skridt i udviklingen af et multi-faset, multidisciplinært betel quid tygge forskningsprogram.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygning og betelnødder tyggevaner og mindst 20 år gamle til 65 år gamle og sunde mennesker.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Mindre end 20 år eller over 65 år.
- 2. Ingen rygning og betelnødder tyggevaner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fokusgruppe
Fokusgrupperne vil bestå af 6 til 8 personer hver (N = 32).
Fokusgruppediskussionerne varer mellem 60 og 90 minutter.
Diskussionsemnerne vil være baseret på tidligere litteratur og erfaringer og vil omfatte årsager til betel quid tygge eller for at holde op, fordele og ulemper ved betel quid tygning, barrierer for og facilitatorer af abstinens, sundhedsoverbevisninger og erfaringer om betel quid tygning og andre spørgsmål.
|
|
Dybdeinterviews.
Vi vil gennemføre 15 en-til-en-interviews, som hver varer omkring 45 til 60 minutter.
Deltagerne vil blive interviewet af en uddannet interviewer ved hjælp af et struktureret interview.
Interviewet vil blive designet til at indsamle information om socio-demografisk baggrund, nuværende og/eller tidligere brug af betelprodukter, andet stofbrug (rygning og/eller alkoholforbrug), samt andre variabler, herunder brugsparametre, psykosociale og miljømæssige påvirkninger på betel. quid tygning, barrierer for og interesse for at holde op og viden om sundhedsskadelige virkninger.
|
|
Selvrapportering spørgeskema
Denne undersøgelse forventes at inkludere 30 deltagere, som har ryge- og betelnøddertyggeadfærd. Deltagerne vil gennemføre 4 separate besøg på CMUH, hvorunder de vil udfylde det samme selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle abstinenssymptomer i forbindelse med betel-quid-tygning.
For bedre at måle abstinenssymptomer på betel quid og for at skelne de 6 symptomer fra rygeabstinenser, vil deltagerne være forpligtet til at deltage i et besøg ved almindelig cigaretrygning og betelnøddetyggeadfærd uden begrænsning (som kontrol), et besøg efter 12 timers betel natten over. quid afsavn (ingen cigaret afsavn), et besøg efter 12 timers cigaret afsavn natten over (ingen betel quid afsavn), og et besøg efter 12 timer med både natten betel quid og cigaret afsavn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prædiktiv validitet af et selvrapporteret mål for arecanødeafhængighedsskala.
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikl et selvrapporteringsspørgeskema, der undersøger tilbagetrækning af betel quid
Tidsramme: Fokusgruppen varer hver især i omkring 60 til 90 minutter og en-til-en interviews hver varer i omkring 45 til 60 minutter.
|
For at kende årsager til betel quid tygge eller for at holde op, fordele og ulemper ved betel quid tygning, barrierer for og facilitatorer af afholdenhed, sundhedsoverbevisninger og erfaringer om betel quid tygning og andre problemer. Og så foreslår vi at udvikle et selvrapporterende spørgeskema der undersøger tilbagetrækning af betel quid blandt taiwanske tyggere, som også er nuværende cigaretrygere.
|
Fokusgruppen varer hver især i omkring 60 til 90 minutter og en-til-en interviews hver varer i omkring 45 til 60 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2014
Først opslået (Skøn)
19. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DMR101-IRB1-258(CR-2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .