Vliv přerušovaného versus trvalého omezování energie na kompenzační mechanismy aktivované během redukce hmotnosti
28. dubna 2017 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Obezita se stala celosvětovou epidemií s obrovskými důsledky pro veřejné zdraví.
Přestože klinicky významného úbytku hmotnosti lze dosáhnout kombinací diety a úpravy chování, aktivují se silné metabolické adaptace se zvýšenou chutí k jídlu a potlačeným výdejem energie, což ohrožuje udržení hmotnosti a zvyšuje riziko recidivy.
Cílem tohoto projektu je porovnat účinky intermitentní versus kontinuální energetické restrikce na kompenzační reakce popsané dříve pomocí dvou nízkokalorických diet s podobnou distribucí makroživin.
Konkrétněji, tato studie bude v krátkodobém horizontu analyzovat, zda je přerušovaná dieta s omezeným příjmem energie spojena s menší chutí k jídlu a nízkým snížením energetického výdeje ve srovnání s nepřetržitou dietou s omezeným příjmem energie.
Tento projekt může přinést velké praktické výhody, pokud jde o návrh programů hubnutí pro minimalizaci recidivy hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (18-50 let)
- obézní zdraví dobrovolníci (30<BMI<40 kg/m2)
- váha stabilní v posledních třech měsících (<2 kg), v současné době nedrží dietu na hubnutí a vede neaktivní životní styl
Kritéria vyloučení:
- anamnéza endokrinního/kardiovaskulárního/plicního/ledvinového onemocnění
- anémie
- intolerance mléka
- deprese nebo jiné psychické poruchy
- poruchy příjmu potravy
- zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
- současné léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo navozují hubnutí
- plánovanou operaci během studijního období
- účast na další výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaná dieta s omezeným příjmem energie
Skupina s přerušovaným energetickým omezením podstoupí 3 po sobě následující dny částečného půstu týdně.
Během 3 dnů částečného půstu budou účastníci požádáni, aby konzumovali velmi nízkokalorickou dietu (VLCD) poskytující 550 kcal/den pro ženy a 650 kcal/den pro muže.
Produkty VLCD poskytují 110 kcal/balení a zahrnují různé koktejly, smoothies a polévky.
Pro dny krmení bude předepsána strava odpovídající energetickým potřebám s použitím náhražek jídla (jako jsou smoothies, polévky a cereální tyčinky) a konvenčního jídla.
Doporučuje se vypít alespoň 2,5 litru nekalorických tekutin.
|
|
|
Experimentální: Kontinuální dieta s omezeným příjmem energie
Skupině s nepřetržitým energetickým omezením bude předepsána nízkokalorická dieta (LCD) s 33% omezením energie s použitím náhražek jídla (jako jsou smoothies, polévky a cereální tyčinky) a konvenčního jídla.
Složení makroživin v jídelníčku obou skupin bude přizpůsobeno (50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % tuků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormony související s chutí k jídlu
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
Hormony související s chutí k jídlu (aktivní Ghrelin, PYY, GLP-1, CCK) budou měřeny nalačno a každých 30 minut až 2,5 hodiny.
|
12 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metabolismu v klidu (RMR)
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
RMR měřeno nepřímou kalorimetrií
|
12 týdnů po zákroku
|
|
Efektivita cvičení
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
Účinnost cvičení měřená stupňovaným cvičením na kole
|
12 týdnů po zákroku
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
RMR měřeno nepřímou kalorimetrií
|
12 týdnů po zákroku
|
|
Složení těla
Časové okno: Po 6 měsících od výchozího stavu
|
RMR měřeno nepřímou kalorimetrií
|
Po 6 měsících od výchozího stavu
|
|
Složení těla
Časové okno: 1 rok od výchozího stavu
|
RMR měřeno nepřímou kalorimetrií
|
1 rok od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Coutinho SR, Halset EH, Gasbakk S, Rehfeld JF, Kulseng B, Truby H, Martins C. Compensatory mechanisms activated with intermittent energy restriction: A randomized control trial. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):815-823. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.002. Epub 2017 Apr 7.
- Castela I, Rodrigues C, Ismael S, Barreiros-Mota I, Morais J, Araujo JR, Marques C, Silvestre MP, Angelo-Dias M, Martins C, Borrego LM, Monteiro R, Coutinho SR, Calhau C, Faria A, Pestana D, Martins C, Teixeira D. Intermittent energy restriction ameliorates adipose tissue-associated inflammation in adults with obesity: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2022 Aug;41(8):1660-1666. doi: 10.1016/j.clnu.2022.06.021. Epub 2022 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/754
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .