- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02169999
Personalizovaná podpora rozhodování pro starší pacienty s diabetem
Účelem této studie je určit dopad personalizované podpory rozhodování na webu na:
- Povědomí pacientů o možnostech cíle léčby a schopnost formulovat své cíle péče o diabetes.
- Povědomí poskytovatele o klinickém stavu pacientů (např. délka života) a preference léčby.
- Individualizace plánů péče v souladu s guidelines geriatrického diabetu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2003 byly zveřejněny první pokyny pro péči o geriatrický diabetes, které povzbuzovaly starší pacienty a jejich poskytovatele, aby zvážili cíle méně intenzivní kontroly glukózy (HbA1C < 8 %) mezi křehkými, staršími pacienty s omezenou délkou života a zároveň pokračovali v intenzivní kontrole glukózy (HbA1C <7 %) mezi relativně zdravými staršími pacienty. Pokyny také zdůrazňovaly význam kardiovaskulární prevence, podporovaly rutinní screening geriatrických syndromů, které mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě (tj. polyfarmacie a pády), a radily poskytovatelům, aby při rozhodování o léčbě uznali preference pacientů.
Tato doporučení představují koncepční pokrok v péči o starší pacienty s diabetem; bylo však vynaloženo malé úsilí na implementaci a vyhodnocení těchto doporučení v praxi. To může být částečně způsobeno tím, že mnohá z doporučení je obtížné provést v rušných klinických praxích bez sofistikovaných nástrojů na podporu rozhodování. Určení, zda starší pacient bude mít prospěch z intenzivní kontroly glukózy, je komplexní kognitivní úkol vyžadující současné zvážení více, někdy protichůdných, klinických kritérií (např. pokročilé trvání diabetu a omezená délka života). Přesné dokončení tohoto úkolu může být možné pouze pomocí počítačových simulačních modelů.
Spolu s touto překážkou pro implementaci pokynů pro péči také neexistuje konsenzus o tom, jak získat preference pacientů v rámci řízení chronických onemocnění nebo jak zohlednit tyto názory v procesu rozhodování. K překonání těchto problémů jsme vyvinuli webovou aplikaci Geriatric Diabetes Decision Aid (GDDA), která kombinuje rozhodovací analytický model komplikací diabetu s nejnovějšími prognostickými nástroji z geriatrie.
Tento personalizovaný nástroj na podporu rozhodování podpoří individualizaci péče o diabetes mezi staršími pacienty tím, že bude pacienty o diabetu vzdělávat, poskytovat poskytovatelům prognostické informace, poskytovat pacientům a poskytovatelům personalizovaná data o rizicích a přínosech péče o diabetes a zjišťovat preference pacientů v léčbě. . V tomto navrhovaném souboru studií jsme vyvinuli GDDA se vstupy pacientů a poskytovatelů a hodnotili jeho dopad prostřednictvím individuálních rozhovorů.
Poznatky z této série studií budou důležité pro stanovení proveditelnosti použití GDDA v praxi a pro poskytnutí odhadů vlivu intervence na procesy péče o výpočty výkonu pro budoucí rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie bude jednou z prvních studií, která formálně prověří nová doporučení týkající se péče pro rostoucí populaci starších pacientů žijících s diabetem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- Dx diabetu
- HbA1C vyšší než 6,0 %
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Telefon Mini Mental méně než 17
- Slepý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované webové stránky péče o diabetes
Subjekty jsou vystaveny na webových stránkách Personalized Diabetes Care.
|
Subjekty zapsané do intervence si prohlížejí webovou stránku Personalized Diabetes Care a zadávají na webovou stránku svou lékařskou anamnézu a osobní preference.
Spustí se model a vytvoří 2stránkový výtisk s odhady rizik pro subjekt, který si prohlédne se svým lékařem.
|
|
Žádný zásah: Žádné vystavení webu
Subjekty nejsou vystaveny webovým stránkám Personalized Diabetes Care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí pacientů o diabetu a jeho léčbě
Časové okno: 06/2011 - 12/2013 (32 měsíců)
|
Požádali jsme pacienty, aby identifikovali znalost cíle A1C a konkrétních cílů pro kontrolu glukózy v před a po průzkumech pro obě ramena.
|
06/2011 - 12/2013 (32 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny pacientů ve skóre rozhodovacích konfliktů
Časové okno: 6/2011 - 12/2013 (32 měsíců)
|
Použili jsme škálu rozhodovacího konfliktu (10 položek) před a po obou ramenech k měření jakékoli změny v rozhodovacím konfliktu pacientů ohledně výběru jejich cíle A1C.
|
6/2011 - 12/2013 (32 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elbert S Huang, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .