- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02169999
Apoio personalizado à decisão para pacientes idosos com diabetes
O objetivo deste estudo é determinar o impacto do suporte de decisão personalizado baseado na web em:
- Conscientização do paciente sobre as opções de objetivo do tratamento e capacidade de articular seus objetivos de tratamento do diabetes.
- Conscientização do provedor sobre o estado clínico dos pacientes (por exemplo, expectativa de vida) e preferências de tratamento.
- Individualização dos planos de cuidados de acordo com as diretrizes de diabetes geriátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2003, foram publicadas as primeiras diretrizes de tratamento do diabetes geriátrico que encorajavam os pacientes idosos e seus provedores a considerar metas de controle menos intensivo da glicose (HbA1C <8%) entre pacientes idosos frágeis com expectativa de vida limitada, enquanto continuavam a buscar o controle intensivo da glicose (HbA1C <7%) entre pacientes idosos relativamente saudáveis. As diretrizes também enfatizaram a importância da prevenção cardiovascular, incentivaram a triagem de rotina para síndromes geriátricas que podem influenciar as decisões de tratamento (ou seja, polifarmácia e quedas) e aconselharam os profissionais a reconhecer as preferências dos pacientes ao tomar decisões de tratamento.
Essas diretrizes representam um avanço conceitual no cuidado de pacientes idosos com diabetes; no entanto, tem havido pouco esforço para implementar e avaliar essas recomendações em um ambiente de prática. Isso pode ser parcialmente devido ao fato de que muitas das recomendações são difíceis de realizar em práticas clínicas movimentadas sem ferramentas sofisticadas de apoio à decisão. Determinar se um paciente idoso se beneficiará do controle intensivo da glicose é uma tarefa cognitiva complexa que requer consideração simultânea de critérios clínicos múltiplos, às vezes contraditórios (por exemplo, duração avançada do diabetes e expectativa de vida limitada). Concluir esta tarefa com precisão só pode ser possível com modelos de simulação de computador.
Juntamente com essa barreira para a implementação de diretrizes de cuidados, também não há consenso sobre como obter as preferências do paciente no cenário do gerenciamento de doenças crônicas ou como levar em conta essas opiniões no processo de tomada de decisão. Para superar esses desafios, desenvolvemos um Geriatric Diabetes Decision Aid (GDDA) baseado na web, que combina um modelo analítico de decisão de complicações do diabetes com as mais recentes ferramentas de prognóstico da geriatria.
Esta ferramenta personalizada de apoio à decisão incentivará a individualização do tratamento do diabetes entre os pacientes idosos, educando os pacientes sobre o diabetes, fornecendo informações de prognóstico aos provedores, fornecendo dados personalizados sobre os riscos e benefícios do tratamento do diabetes para pacientes e provedores e obtendo as preferências de tratamento dos pacientes . Neste conjunto de estudos proposto, desenvolvemos o GDDA com a contribuição de pacientes e profissionais de saúde e avaliamos seu impacto por meio de entrevistas individuais.
Os resultados desta série de estudos serão importantes para estabelecer a viabilidade de usar o GDDA na prática e fornecer estimativas do efeito da intervenção nos processos de cuidado para cálculos de poder para um futuro estudo randomizado controlado em grande escala. Este estudo piloto randomizado e controlado será um dos primeiros a examinar formalmente as novas recomendações de cuidados para a crescente população de pacientes idosos que vivem com diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais
- Dx de diabetes
- HbA1C maior que 6,0%
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Telefone Mini Mental menor de 17 anos
- Cego
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Site personalizado de tratamento de diabetes
Os indivíduos são expostos ao site de Cuidados Personalizados para Diabetes.
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Os indivíduos inscritos na intervenção visualizam o site de Cuidados Personalizados para Diabetes e inserem seu histórico médico auto-relatado e preferências pessoais no site.
Um modelo é executado e cria uma impressão de 2 páginas com estimativas de risco para o sujeito revisar com seu médico.
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Sem intervenção: Sem exposição ao site
Os indivíduos não são expostos ao site de Cuidados Personalizados para Diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de conhecimento dos pacientes sobre o diabetes e seus tratamentos
Prazo: 06/2011 - 12/2013 (32 meses)
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Pedimos aos pacientes que identificassem o conhecimento de uma meta de A1C e metas específicas para o controle da glicose em pesquisas pré e pós para ambos os braços.
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06/2011 - 12/2013 (32 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança dos Pacientes nas Pontuações de Conflito de Decisão
Prazo: 6/2011 - 12/2013 (32 meses)
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Usamos a escala de conflito de decisão (10 itens) pré e pós para ambos os braços para medir qualquer mudança no conflito de decisão dos pacientes em relação à escolha de sua meta de A1C.
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6/2011 - 12/2013 (32 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elbert S Huang, University of Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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