- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02169999
Personlig beslutningsstøtte til ældre patienter med diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af webbaseret personlig beslutningsstøtte på:
- Patientbevidsthed om behandlingsmålsmuligheder og evne til at formulere deres mål for diabetesbehandling.
- Udbyderens bevidsthed om patienters kliniske status (f.eks. forventet levetid) og behandlingspræferencer.
- Individualisering af plejeplaner i henhold til geriatrisk diabetes retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2003 blev de første retningslinjer for geriatrisk diabetesbehandling offentliggjort, som tilskyndede ældre patienter og deres behandlere til at overveje mindre intensive glukosekontrolmål (HbA1C <8%) blandt svage, ældre patienter med begrænset forventet levetid, mens de fortsatte med at forfølge intensiv glukosekontrol (HbA1C) <7 %) blandt relativt raske ældre patienter. Retningslinjerne understregede også vigtigheden af kardiovaskulær forebyggelse, tilskyndede til rutinemæssig screening for geriatriske syndromer, der kan påvirke behandlingsbeslutninger (dvs. polyfarmaci og fald), og rådede udbydere til at anerkende patienternes præferencer, når de træffer behandlingsbeslutninger.
Disse retningslinjer repræsenterer et konceptuelt fremskridt i behandlingen af ældre diabetespatienter; der har imidlertid været ringe indsats for at implementere og evaluere disse anbefalinger i praksis. Dette kan delvist skyldes, at mange af anbefalingerne er svære at udføre i travle kliniske praksisser uden sofistikerede beslutningsstøtteværktøjer. At bestemme, om en ældre patient vil have gavn af intensiv glukosekontrol, er en kompleks kognitiv opgave, der kræver samtidig overvejelse af flere, nogle gange modstridende, kliniske kriterier (f.eks. fremskreden varighed af diabetes og begrænset forventet levetid). Det er muligvis kun muligt at udføre denne opgave nøjagtigt med computersimuleringsmodeller.
Sammen med denne barriere for at implementere plejeretningslinjer er der heller ingen konsensus om, hvordan man kan fremkalde patientpræferencer i forbindelse med behandling af kroniske sygdomme, eller hvordan man tager højde for disse synspunkter i beslutningsprocessen. For at overvinde disse udfordringer udviklede vi en webbaseret Geriatric Diabetes Decision Aid (GDDA), som kombinerer en beslutningsanalytisk model for diabeteskomplikationer med de nyeste prognostiske værktøjer fra geriatrien.
Dette personaliserede beslutningsstøtteværktøj vil tilskynde til individualisering af diabetesbehandling blandt ældre patienter ved at uddanne patienter om diabetes, levere prognostiske oplysninger til udbydere, levere personlige data om risici og fordele ved diabetesbehandling til patienter og udbydere og fremkalde patienters behandlingspræferencer. . I dette foreslåede sæt af undersøgelser udviklede vi GDDA med input fra patienter og udbydere og vurderede dets indvirkning gennem individuelle interviews.
Resultaterne fra denne serie af undersøgelser vil være vigtige for at fastslå gennemførligheden af at bruge GDDA i praksis, og give estimater af interventionens effekt på processer for pleje til effektberegninger til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg i stor skala. Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil være et af de første forsøg, der formelt undersøger nye behandlingsanbefalinger til den voksende befolkning af ældre patienter, der lever med diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- Dx af diabetes
- HbA1C større end 6,0 %
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Telefon Mini Mental under 17
- Blind
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig hjemmeside for diabetesbehandling
Forsøgspersoner er udsat for personlig diabetespleje hjemmeside.
|
Forsøgspersoner, der er tilmeldt interventionen, får vist webstedet Personalized Diabetes Care og indtaster deres selvrapporterede sygehistorie og personlige præferencer på webstedet.
En model kører og laver en udskrift på 2 sider med risikovurderinger, som emnet kan gennemgå med deres læge.
|
|
Ingen indgriben: Ingen eksponering til hjemmeside
Forsøgspersoner udsættes ikke for Personalized Diabetes Care-webstedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes ændring i viden om diabetes og dens behandlinger
Tidsramme: 06/2011 - 12/2013 (32 måneder)
|
Vi bad patienterne identificere viden om et A1C-mål og specifikke mål for glukosekontrol i præ- og postundersøgelser for begge arme.
|
06/2011 - 12/2013 (32 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes ændring i score for beslutningskonflikt
Tidsramme: 6/2011 - 12/2013 (32 måneder)
|
Vi brugte beslutningskonfliktskalaen (10-elementer) før og efter for begge arme til at måle enhver ændring i patienters beslutningskonflikt vedrørende valg af deres A1C-mål.
|
6/2011 - 12/2013 (32 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elbert S Huang, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .