- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02169999
Supporto decisionale personalizzato per pazienti anziani con diabete
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto del supporto decisionale personalizzato basato sul Web su:
- Consapevolezza del paziente delle opzioni per gli obiettivi terapeutici e capacità di articolare i propri obiettivi di cura del diabete.
- Consapevolezza del fornitore dello stato clinico dei pazienti (ad es. aspettativa di vita) e le preferenze terapeutiche.
- Individualizzazione dei piani di assistenza in accordo con le linee guida per il diabete geriatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2003 sono state pubblicate le prime linee guida per la cura del diabete geriatrico che incoraggiavano i pazienti più anziani e i loro fornitori a considerare obiettivi di controllo glicemico meno intensivi (HbA1C <8%) tra i pazienti anziani fragili con un'aspettativa di vita limitata, pur continuando a perseguire un controllo glicemico intensivo (HbA1C <7%) tra i pazienti anziani relativamente sani. Le linee guida hanno inoltre sottolineato l'importanza della prevenzione cardiovascolare, incoraggiato lo screening di routine per le sindromi geriatriche che possono influenzare le decisioni terapeutiche (ad es. politerapia e cadute) e consigliato agli operatori sanitari di riconoscere le preferenze dei pazienti quando prendono decisioni terapeutiche.
Queste linee guida rappresentano un progresso concettuale nella cura dei pazienti diabetici anziani; tuttavia, ci sono stati pochi sforzi per implementare e valutare queste raccomandazioni in un contesto pratico. Ciò può essere in parte dovuto al fatto che molte delle raccomandazioni sono difficili da realizzare nelle pratiche cliniche impegnate senza sofisticati strumenti di supporto decisionale. Determinare se un paziente anziano trarrà beneficio dal controllo intensivo della glicemia è un compito cognitivo complesso che richiede la considerazione simultanea di molteplici criteri clinici, a volte contraddittori (ad es. durata avanzata del diabete e aspettativa di vita limitata). Il completamento accurato di questo compito può essere possibile solo con modelli di simulazione al computer.
Insieme a questa barriera all'implementazione delle linee guida per la cura, non c'è nemmeno consenso su come suscitare le preferenze del paziente nel contesto della gestione delle malattie croniche o su come tenere conto di queste opinioni nel processo decisionale. Per superare queste sfide, abbiamo sviluppato un Geriatric Diabetes Decision Aid (GDDA) basato sul web che combina un modello analitico decisionale delle complicanze del diabete con gli ultimi strumenti prognostici della geriatria.
Questo strumento di supporto decisionale personalizzato incoraggerà l'individualizzazione della cura del diabete tra i pazienti più anziani educando i pazienti sul diabete, fornendo informazioni prognostiche ai fornitori, fornendo dati personalizzati sui rischi e sui benefici della cura del diabete a pazienti e fornitori e suscitando le preferenze terapeutiche dei pazienti . In questa serie di studi proposta, abbiamo sviluppato il GDDA con il contributo di pazienti e fornitori e ne abbiamo valutato l'impatto attraverso interviste individuali.
I risultati di questa serie di studi saranno importanti per stabilire la fattibilità dell'utilizzo del GDDA nella pratica e per fornire stime dell'effetto dell'intervento sui processi di cura per i calcoli di potenza per un futuro studio controllato randomizzato su larga scala. Questo studio pilota randomizzato controllato sarà uno dei primi studi a esaminare formalmente le nuove raccomandazioni terapeutiche per la crescente popolazione di pazienti anziani che vivono con il diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- Dx del diabete
- HbA1C superiore al 6,0%
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Telefono Mini mentale meno di 17 anni
- Cieco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sito Web personalizzato per la cura del diabete
I soggetti sono esposti al sito web di Personal Diabetes Care.
|
I soggetti arruolati nell'intervento visualizzano il sito Web per la cura del diabete personalizzata e inseriscono nel sito Web la loro anamnesi medica e le preferenze personali auto-riferite.
Un modello viene eseguito e crea una stampa di 2 pagine con stime di rischio che il soggetto deve rivedere con il proprio medico.
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Nessun intervento: Nessuna esposizione al sito web
I soggetti non sono esposti al sito web di Personal Diabetes Care
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle conoscenze dei pazienti sul diabete e sui suoi trattamenti
Lasso di tempo: 06/2011 - 12/2013 (32 mesi)
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Abbiamo chiesto ai pazienti di identificare la conoscenza di un obiettivo A1C e obiettivi specifici per il controllo del glucosio nei sondaggi pre e post per entrambi i bracci.
|
06/2011 - 12/2013 (32 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei pazienti nei punteggi dei conflitti decisionali
Lasso di tempo: 6/2011 - 12/2013 (32 mesi)
|
Abbiamo utilizzato la scala del conflitto decisionale (10 item) pre e post per entrambi i bracci per misurare qualsiasi cambiamento nel conflitto decisionale dei pazienti riguardo alla scelta del loro obiettivo A1C.
|
6/2011 - 12/2013 (32 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elbert S Huang, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0045
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