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Supporto decisionale personalizzato per pazienti anziani con diabete

17 febbraio 2016 aggiornato da: University of Chicago

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto del supporto decisionale personalizzato basato sul Web su:

  1. Consapevolezza del paziente delle opzioni per gli obiettivi terapeutici e capacità di articolare i propri obiettivi di cura del diabete.
  2. Consapevolezza del fornitore dello stato clinico dei pazienti (ad es. aspettativa di vita) e le preferenze terapeutiche.
  3. Individualizzazione dei piani di assistenza in accordo con le linee guida per il diabete geriatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel 2003 sono state pubblicate le prime linee guida per la cura del diabete geriatrico che incoraggiavano i pazienti più anziani e i loro fornitori a considerare obiettivi di controllo glicemico meno intensivi (HbA1C <8%) tra i pazienti anziani fragili con un'aspettativa di vita limitata, pur continuando a perseguire un controllo glicemico intensivo (HbA1C <7%) tra i pazienti anziani relativamente sani. Le linee guida hanno inoltre sottolineato l'importanza della prevenzione cardiovascolare, incoraggiato lo screening di routine per le sindromi geriatriche che possono influenzare le decisioni terapeutiche (ad es. politerapia e cadute) e consigliato agli operatori sanitari di riconoscere le preferenze dei pazienti quando prendono decisioni terapeutiche.

Queste linee guida rappresentano un progresso concettuale nella cura dei pazienti diabetici anziani; tuttavia, ci sono stati pochi sforzi per implementare e valutare queste raccomandazioni in un contesto pratico. Ciò può essere in parte dovuto al fatto che molte delle raccomandazioni sono difficili da realizzare nelle pratiche cliniche impegnate senza sofisticati strumenti di supporto decisionale. Determinare se un paziente anziano trarrà beneficio dal controllo intensivo della glicemia è un compito cognitivo complesso che richiede la considerazione simultanea di molteplici criteri clinici, a volte contraddittori (ad es. durata avanzata del diabete e aspettativa di vita limitata). Il completamento accurato di questo compito può essere possibile solo con modelli di simulazione al computer.

Insieme a questa barriera all'implementazione delle linee guida per la cura, non c'è nemmeno consenso su come suscitare le preferenze del paziente nel contesto della gestione delle malattie croniche o su come tenere conto di queste opinioni nel processo decisionale. Per superare queste sfide, abbiamo sviluppato un Geriatric Diabetes Decision Aid (GDDA) basato sul web che combina un modello analitico decisionale delle complicanze del diabete con gli ultimi strumenti prognostici della geriatria.

Questo strumento di supporto decisionale personalizzato incoraggerà l'individualizzazione della cura del diabete tra i pazienti più anziani educando i pazienti sul diabete, fornendo informazioni prognostiche ai fornitori, fornendo dati personalizzati sui rischi e sui benefici della cura del diabete a pazienti e fornitori e suscitando le preferenze terapeutiche dei pazienti . In questa serie di studi proposta, abbiamo sviluppato il GDDA con il contributo di pazienti e fornitori e ne abbiamo valutato l'impatto attraverso interviste individuali.

I risultati di questa serie di studi saranno importanti per stabilire la fattibilità dell'utilizzo del GDDA nella pratica e per fornire stime dell'effetto dell'intervento sui processi di cura per i calcoli di potenza per un futuro studio controllato randomizzato su larga scala. Questo studio pilota randomizzato controllato sarà uno dei primi studi a esaminare formalmente le nuove raccomandazioni terapeutiche per la crescente popolazione di pazienti anziani che vivono con il diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Dx del diabete
  • HbA1C superiore al 6,0%
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Telefono Mini mentale meno di 17 anni
  • Cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sito Web personalizzato per la cura del diabete
I soggetti sono esposti al sito web di Personal Diabetes Care.
I soggetti arruolati nell'intervento visualizzano il sito Web per la cura del diabete personalizzata e inseriscono nel sito Web la loro anamnesi medica e le preferenze personali auto-riferite. Un modello viene eseguito e crea una stampa di 2 pagine con stime di rischio che il soggetto deve rivedere con il proprio medico.
Nessun intervento: Nessuna esposizione al sito web
I soggetti non sono esposti al sito web di Personal Diabetes Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle conoscenze dei pazienti sul diabete e sui suoi trattamenti
Lasso di tempo: 06/2011 - 12/2013 (32 mesi)
Abbiamo chiesto ai pazienti di identificare la conoscenza di un obiettivo A1C e obiettivi specifici per il controllo del glucosio nei sondaggi pre e post per entrambi i bracci.
06/2011 - 12/2013 (32 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei pazienti nei punteggi dei conflitti decisionali
Lasso di tempo: 6/2011 - 12/2013 (32 mesi)
Abbiamo utilizzato la scala del conflitto decisionale (10 item) pre e post per entrambi i bracci per misurare qualsiasi cambiamento nel conflitto decisionale dei pazienti riguardo alla scelta del loro obiettivo A1C.
6/2011 - 12/2013 (32 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elbert S Huang, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sito Web personalizzato per la cura del diabete

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