- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02169999
Aide à la décision personnalisée pour les patients âgés atteints de diabète
L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact de l'aide à la décision personnalisée basée sur le Web sur :
- Sensibilisation des patients aux options d'objectifs de traitement et capacité à articuler leurs objectifs de soins du diabète.
- Sensibilisation des prestataires à l'état clinique des patients (par ex. l'espérance de vie) et les préférences de traitement.
- Personnalisation des plans de soins conformément aux directives sur le diabète gériatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2003, les premières lignes directrices sur les soins du diabète gériatrique ont été publiées. Elles encourageaient les patients âgés et leurs prestataires à envisager des objectifs de contrôle de la glycémie moins intensifs (HbA1C < 8 %) chez les patients âgés fragiles ayant une espérance de vie limitée, tout en continuant à poursuivre un contrôle intensif de la glycémie (HbA1C <7 %) chez des patients âgés relativement en bonne santé. Les lignes directrices ont également souligné l'importance de la prévention cardiovasculaire, encouragé le dépistage systématique des syndromes gériatriques qui peuvent influencer les décisions de traitement (c.
Ces lignes directrices représentent une avancée conceptuelle dans la prise en charge des patients diabétiques âgés ; cependant, peu d'efforts ont été déployés pour mettre en œuvre et évaluer ces recommandations dans un contexte de pratique. Cela peut s'expliquer en partie par le fait que bon nombre des recommandations sont difficiles à mettre en œuvre dans des pratiques cliniques actives sans outils sophistiqués d'aide à la décision. Déterminer si un patient âgé bénéficiera d'un contrôle glycémique intensif est une tâche cognitive complexe nécessitant la prise en compte simultanée de critères cliniques multiples, parfois contradictoires (par ex. durée avancée du diabète et espérance de vie limitée). L'exécution précise de cette tâche n'est possible qu'avec des modèles de simulation informatique.
Parallèlement à cet obstacle à la mise en œuvre des lignes directrices sur les soins, il n'y a pas non plus de consensus sur la façon d'obtenir les préférences des patients dans le cadre de la gestion des maladies chroniques ou sur la façon de tenir compte de ces points de vue dans le processus décisionnel. Pour surmonter ces défis, nous avons développé une aide à la décision sur le diabète gériatrique (GDDA) basée sur le Web qui combine un modèle d'analyse décisionnelle des complications du diabète avec les derniers outils de pronostic de la gériatrie.
Cet outil d'aide à la décision personnalisé encouragera l'individualisation des soins du diabète chez les patients âgés en éduquant les patients sur le diabète, en fournissant des informations pronostiques aux prestataires, en fournissant des données personnalisées sur les risques et les avantages des soins du diabète aux patients et aux prestataires, et en élucidant les préférences de traitement des patients. . Dans cet ensemble d'études proposé, nous avons développé le GDDA avec la contribution des patients et des prestataires et évalué son impact par le biais d'entretiens individuels.
Les résultats de cette série d'études seront importants pour établir la faisabilité de l'utilisation du GDDA dans la pratique et fournir des estimations de l'effet de l'intervention sur les processus de soins pour les calculs de puissance pour un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle. Cet essai contrôlé randomisé pilote sera l'un des premiers essais à examiner formellement les nouvelles recommandations de soins pour la population croissante de patients âgés vivant avec le diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Dx du diabète
- HbA1C supérieur à 6,0 %
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Téléphone Mini Mental moins de 17 ans
- Aveugle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Site Web sur les soins personnalisés du diabète
Les sujets sont exposés au site Web de soins personnalisés du diabète.
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Les sujets inscrits à l'intervention consultent le site Web des soins personnalisés du diabète et saisissent leurs antécédents médicaux déclarés et leurs préférences personnelles sur le site Web.
Un modèle s'exécute et crée une impression de 2 pages avec des estimations de risque que le sujet peut examiner avec son médecin.
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Aucune intervention: Aucune exposition au site Web
Les sujets ne sont pas exposés au site Web de soins personnalisés du diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des connaissances des patients sur le diabète et ses traitements
Délai: 06/2011 - 12/2013 (32 mois)
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Nous avons demandé aux patients d'identifier la connaissance d'un objectif A1C et d'objectifs spécifiques pour le contrôle de la glycémie dans les enquêtes pré et post pour les deux bras.
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06/2011 - 12/2013 (32 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de conflit décisionnel des patients
Délai: 6/2011 - 12/2013 (32 mois)
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Nous avons utilisé l'échelle de conflit décisionnel (10 items) avant et après pour les deux bras afin de mesurer tout changement dans le conflit décisionnel des patients concernant le choix de leur objectif A1C.
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6/2011 - 12/2013 (32 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elbert S Huang, University of Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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