- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02169999
Személyre szabott döntéstámogatás idősebb cukorbetegek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a webalapú, személyre szabott döntéstámogatás hatását a következőkre:
- A betegek tudatában vannak a kezelési célok lehetőségeinek, és képesek megfogalmazni a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos céljaikat.
- A szolgáltató tudatában van a betegek klinikai állapotának (pl. várható élettartam) és a kezelési preferenciák.
- A gondozási tervek személyre szabása a geriátriai cukorbetegség irányelveinek megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2003-ban közzétették az első időskori cukorbetegség kezelési irányelveit, amelyek arra ösztönözték az idősebb betegeket és szolgáltatóikat, hogy fontolják meg a kevésbé intenzív glükózkontroll célokat (HbA1C <8%) a gyenge várható élettartamú, idősebb betegek körében, miközben továbbra is folytatják az intenzív glükózkontroll (HbA1C) alkalmazását. <7%) a viszonylag egészséges idősebb betegek körében. Az irányelvek hangsúlyozták a szív- és érrendszeri megelőzés fontosságát is, ösztönözték a kezeléssel kapcsolatos döntéseket befolyásoló időskori szindrómák rutinszerű szűrését (azaz polipharmacia és elesések), és azt tanácsolták a szolgáltatóknak, hogy vegyék figyelembe a betegek preferenciáit a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalakor.
Ezek az irányelvek koncepcionális előrelépést jelentenek az idősebb cukorbetegek ellátásában; azonban kevés erőfeszítés történt ezen ajánlások gyakorlati megvalósítására és értékelésére. Ez részben annak tudható be, hogy sok ajánlást nehéz végrehajtani a forgalmas klinikai gyakorlatokban kifinomult döntéstámogató eszközök nélkül. Annak meghatározása, hogy egy idősebb beteg részesül-e az intenzív glükózkontrollból, összetett kognitív feladat, amely több, néha egymásnak ellentmondó klinikai kritérium egyidejű figyelembevételét igényli (pl. előrehaladott cukorbetegség és korlátozott várható élettartam). Ennek a feladatnak a pontos elvégzése csak számítógépes szimulációs modellekkel lehetséges.
Az ellátási irányelvek végrehajtásának ezen akadálya mellett nincs konszenzus abban sem, hogy a krónikus betegségek kezelésének hátterében miként lehet a betegek preferenciáit kiváltani, vagy hogyan lehet figyelembe venni ezeket a nézeteket a döntéshozatali folyamatban. E kihívások leküzdése érdekében kifejlesztettünk egy webalapú Geriatric Diabetes Decision Aid-t (GDDA), amely a cukorbetegség szövődményeinek döntéselemző modelljét ötvözi a geriátria legújabb prognosztikai eszközeivel.
Ez a személyre szabott döntéstámogató eszköz ösztönözni fogja a diabéteszes ellátás egyénre szabását az idős betegek körében azáltal, hogy felvilágosítja a betegeket a cukorbetegségről, prognosztikai információkat szolgáltat a szolgáltatóknak, személyre szabott adatokat biztosít a betegek és a szolgáltatók számára a cukorbetegség kezelésének kockázatairól és előnyeiről, valamint felhívja a betegek kezelési preferenciáit. . Ebben a javasolt tanulmánysorozatban a betegek és a szolgáltatók közreműködésével kidolgoztuk az GDDA-t, és egyéni interjúk segítségével értékeltük annak hatását.
Ennek a tanulmánysorozatnak az eredményei fontosak lesznek a GDDA gyakorlati alkalmazásának megvalósíthatóságának megállapításához, és becslések készítéséhez a beavatkozás hatásáról a gondozási folyamatokra a teljesítményszámításokhoz egy jövőbeli nagyszabású randomizált, kontrollált vizsgálat során. Ez a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat lesz az egyik első olyan kísérlet, amely hivatalosan megvizsgálja az új gondozási ajánlásokat a cukorbetegek növekvő populációja számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Dx cukorbetegség
- HbA1C nagyobb, mint 6,0%
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Telefon Mini Mental kevesebb, mint 17
- Vak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott diabéteszgondozási webhely
Az alanyok megjelennek a Personalized Diabetes Care webhelyen.
|
A beavatkozásra beiratkozott alanyok megtekintik a Személyre szabott Diabetes Care webhelyet, és beírják saját maguk által bejelentett kórtörténetüket és személyes preferenciáikat.
Egy modell lefut, és elkészít egy 2 oldalas kinyomatot kockázatbecslésekkel az alany számára, amelyet orvosával át kell nézni.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kitéve a webhelynek
Az alanyok nem jelennek meg a Personalized Diabetes Care webhelyen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek ismereteinek változása a cukorbetegségről és annak kezeléseiről
Időkeret: 2011/06 - 2013/12 (32 hónap)
|
Megkértük a betegeket, hogy azonosítsák az A1C cél ismeretét és a glükózszabályozás konkrét céljait mindkét karon végzett felmérések során.
|
2011/06 - 2013/12 (32 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek döntési konfliktuspontszámának változása
Időkeret: 2011/06 - 2013/12 (32 hónap)
|
Mindkét karon a döntési konfliktus skálát (10 tételes) használtuk az előzetes és utáni döntések során, hogy mérjük a betegek döntési konfliktusának változását az A1C-cél kiválasztásával kapcsolatban.
|
2011/06 - 2013/12 (32 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elbert S Huang, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .