- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02169999
Personalisierte Entscheidungshilfe für ältere Patienten mit Diabetes
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von webbasierter personalisierter Entscheidungsunterstützung zu bestimmen auf:
- Bewusstsein der Patienten für Behandlungszieloptionen und Fähigkeit, ihre Ziele der Diabetesversorgung zu artikulieren.
- Bewusstsein des Anbieters für den klinischen Status des Patienten (z. Lebenserwartung) und Behandlungspräferenzen.
- Individualisierung der Versorgungspläne nach Altersdiabetes-Leitlinien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2003 wurden die ersten Behandlungsleitlinien für geriatrischen Diabetes veröffentlicht, die ältere Patienten und ihre Betreuer ermutigten, weniger intensive Glukosekontrollziele (HbA1C <8 %) bei gebrechlichen, älteren Patienten mit begrenzter Lebenserwartung in Betracht zu ziehen und gleichzeitig eine intensive Glukosekontrolle (HbA1C <7%) bei relativ gesunden älteren Patienten. Die Leitlinien betonten auch die Bedeutung der kardiovaskulären Prävention, ermutigten zu routinemäßigen Screenings auf geriatrische Syndrome, die Behandlungsentscheidungen beeinflussen können (z. B. Polypharmazie und Stürze), und rieten den Anbietern, die Präferenzen der Patienten bei Behandlungsentscheidungen zu berücksichtigen.
Diese Leitlinien stellen einen konzeptionellen Fortschritt in der Versorgung älterer Diabetespatienten dar; Es wurden jedoch nur wenige Anstrengungen unternommen, diese Empfehlungen in der Praxis umzusetzen und zu bewerten. Dies kann zum Teil darauf zurückzuführen sein, dass viele der Empfehlungen in stark ausgelasteten klinischen Praxen ohne ausgeklügelte Tools zur Entscheidungsunterstützung nur schwer umzusetzen sind. Zu bestimmen, ob ein älterer Patient von einer intensiven Glukosekontrolle profitiert, ist eine komplexe kognitive Aufgabe, die die gleichzeitige Berücksichtigung mehrerer, manchmal widersprüchlicher klinischer Kriterien erfordert (z. fortgeschrittene Diabetesdauer und begrenzte Lebenserwartung). Die genaue Durchführung dieser Aufgabe ist möglicherweise nur mit Computersimulationsmodellen möglich.
Neben diesem Hindernis für die Umsetzung von Pflegeleitlinien besteht auch kein Konsens darüber, wie Patientenpräferenzen im Rahmen des Managements chronischer Krankheiten erhoben oder wie diese Ansichten im Entscheidungsprozess berücksichtigt werden können. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, haben wir eine webbasierte Geriatric Diabetes Decision Aid (GDDA) entwickelt, die ein entscheidungsanalytisches Modell von Diabeteskomplikationen mit den neuesten Prognoseinstrumenten aus der Geriatrie kombiniert.
Dieses personalisierte Entscheidungsunterstützungstool wird die Individualisierung der Diabetesversorgung bei älteren Patienten fördern, indem es Patienten über Diabetes aufklärt, prognostische Informationen an Anbieter liefert, personalisierte Daten zu den Risiken und Vorteilen der Diabetesversorgung für Patienten und Anbieter bereitstellt und die Behandlungspräferenzen von Patienten ermittelt . In dieser vorgeschlagenen Reihe von Studien haben wir die GDDA mit den Beiträgen von Patienten und Anbietern entwickelt und ihre Auswirkungen durch Einzelinterviews bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studienreihe werden wichtig sein, um die Durchführbarkeit des Einsatzes der GDDA in der Praxis festzustellen und Schätzungen der Wirkung der Intervention auf die Versorgungsprozesse für Leistungsberechnungen für eine zukünftige groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie bereitzustellen. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird eine der ersten Studien sein, die neue Behandlungsempfehlungen für die wachsende Population älterer Patienten mit Diabetes formell untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- Dx von Diabetes
- HbA1C größer als 6,0 %
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Telefon Mini Mental unter 17
- Blind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte Website zur Diabetesversorgung
Die Probanden werden der Website Personalisierte Diabetesversorgung ausgesetzt.
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Probanden, die an der Intervention teilnehmen, sehen sich die Website „Personalisierte Diabetesversorgung“ an und geben ihre selbstberichtete Krankengeschichte und persönlichen Vorlieben auf der Website ein.
Ein Modell läuft und erstellt einen 2-seitigen Ausdruck mit Risikoschätzungen für die Testperson zur Überprüfung mit ihrem Arzt.
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Kein Eingriff: Keine Exposition gegenüber der Website
Die Probanden werden der Personalised Diabetes Care-Website nicht ausgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Wissenswandel der Patienten über Diabetes und seine Behandlungen
Zeitfenster: 06/2011 - 12/2013 (32 Monate)
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Wir baten die Patienten, ihr Wissen über ein A1C-Ziel und spezifische Ziele für die Glukosekontrolle in Pre- und Post-Umfragen für beide Arme zu identifizieren.
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06/2011 - 12/2013 (32 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Entscheidungskonflikt-Scores der Patienten
Zeitfenster: 6/2011 - 12/2013 (32 Monate)
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Wir verwendeten die Entscheidungskonfliktskala (10 Punkte) prä- und post für beide Arme, um jede Veränderung im Entscheidungskonflikt der Patienten bezüglich der Wahl ihres A1C-Ziels zu messen.
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6/2011 - 12/2013 (32 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elbert S Huang, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0045
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